审定信息2019第5期

山东省工业产品生产许可证。

审查审定信息。

2023年第三期。

山东质量认证中心2023年11月。

针对近期在工业产品生产许可实地核查和上报材料审定过程中发现的问题，审查部就相关的核查要求和存在问题进行了汇总整理，请各审查员予以关注。

一、不符合项的开具。

不符合项开具的准确与否，直接影响实地核查结论和审批结果，开具不符合项的基本原则为：

1、不偏离核查准则；

2、依据充分、事实清楚；

3、不符合性质判断准确。

审查组不但要严格把握以上原则，还应客观、准确地描述不符合事实。对不符合项的描述至少应包括：核查了什么活动，抽查的样本数量，该活动不符合哪个准则的要求，不符合的程度如何（系统性的，还是个别的？

）以及判定结果。

例。一、某审查组核查记录中对6.1.2条款的描述：缺少过程记录。并判定为“轻微缺陷”。

存在问题：该条款的描述体现不出过程记录的缺少程度。若关键控制点的运行记录全部都不能提供，则应判定为“不符合”。

对此案例，建议描述为：“查企业××过程，抽×月～×月的运行记录，缺少哪些记录（此处应体现相对于抽查的样本量所缺少的程度），不符合××的规定。”

例二：某审查组对2.3.2条款不合格项的描述：个别在用计量设备未检定。相应条款判定为“轻微缺陷”。

存在问题：对于不同用途或国家计量管理要求不同的计量设备，其检定或校准（包括企业自校）的要求也不相同，企业的计量设备管理制度中应作出相应的管理规定，并有检定或校准的实施证据。

该审查组识别了企业计量设备管理中存在的问题，但未体现设备的具体用途和名称，与上例相同，也无法看出其严重程度。对于强制检定的计量设备，即使是“个别”的设备未检定，相应条款也应判定为“不符合”。而对于非强制检定或非主要用途的计量设备，当出现个别或偶然的未检定或未校准的情况时，可判定为“轻微缺陷”。

但当在用计量设备出现大面积失控情况时，也应判定为“不符合”。

记录要求：实地核查记录中应明确说明所核查的计量设备的名称和用途，企业的计量管理（检定、校准、自校等）实施情况是否符合规定要求。对于偏离规定要求情况，应详细描述其严重程度，企业存在不符合法律法规规定的情况，还是轻微不符合情况。

计量设备核查记录示例：查公司计量设备管理情况，制定了《计量设备管理规定》，符合国家有关规定，且可操作。查计量设备管理实施情况，调阅《计量设备管理台帐》，企业在用的××、强检），未提供有效的检定合格证据。

判定结果：“不符合”。

二、应关注各条款之间的关联性。

实地核查办法中，部分条款之间具有密切的关联性，审查组应进行系统的核查与判定，而不应孤立地评价一个条款本身。如，6.1.

2与5.1.4条款、6.

1.2与6.2条款及6.

1.2与6.3条款；5.

3.2与5.2.

3条款；3.3与6.3条款；4.

1.1条款与相关标准涉及的条款等等。

在对这些条款进行核查时，特别是由于审查分工造成相关条款的审查职责分开时，审查组应适时召开内部沟通会，及时沟通各小组在相互关联的条款方面是否取得了协调一致的评价结果。对某个条款进行核查时，应考虑该条款的判定结果是否对其他条款的判定结果产生影响，各相关条款核查记录的描述不应存在矛盾。

例一：某审查组对于4.1.1条开具轻微缺陷项：“复混肥料总氮含量蒸馏后滴定法”、“有效磷测定标准”为非现行有效。

存在问题：该审查组技术文件和产品检验的审查由不同审查员承担，承担技术文件核查的审查员a在评价企业在用标准为非现行有效标准的同时，并没有与承担产品检验核查的审查员b进行沟通，未对使用作废标准给产品检验造成的影响进行跟踪。

三、其他。某危化品企业申报产品的等级为合格品，核查结论合格，审查组未在产品标识等方面开具不符合项。但在省局许可办组织的抽查复审中，发现该企业仓库中所有产品包装均标识一等品/优等品，抽查结论不合格。

山东质量认证中心。

二o一一年十一月。