生物药物分析与检验：
1、抗生素效价测定方法：
浊度法；琼脂扩散法（管碟法）；打孔法；稀释法。
浊度法：1）原理比浊法又称浊度测定法，原理是悬浮颗粒在液体中造成透射光的减弱，减弱的程度与悬浮颗粒的量相关，据此可定量测定物质在溶液中呈悬浮状态时浓度的方法。也就是利用培养液中微生物的数量不同造成的吸光度差异来确定微生物的生长量。
比浊法和比色法所依据的原理是相同的，实验方法也相似。通常，比色计或分光光度计都可用于比浊分析。也有专门用于比浊分析的仪器，即浊度计或比浊计。
2）方法 a. 浊度法菌悬液的制备。b.
标准品溶液的制备标准品的使用和保存。c. 供试品溶液的制备。
d. 含试验菌液体培养基的制备。e.
曲线法进行检定。f. 记录与计算。
管蝶法：1）原理青霉素酶能够破坏青霉素对藤黄微球菌的抑制作用，而舒巴坦能特异性地抑制青霉素酶的这种作用，在样品中先后加入适量的舒巴坦和青霉素，采用杯碟法通过测定抑菌圈大小差异来检测样品中的青霉素酶。
2）方法 a. 敏感菌悬液的制备。b.
青霉素标准溶液的配制。c. 标准曲线的绘制。
d. 青霉素发酵液效价的测定。e.
青霉素发酵液效价的计算。
稀释法：1）原理以肉汤液体培养基将抗生素作不同浓度的稀释，然后接入待检菌，定量测定抗菌药物对被测菌的最低抑菌浓度（mic）。用于测定抗菌药物体外抑制细菌生长效力的试验称为抑菌试验。
通过抑菌实验，可以测定一个药物的最低抑菌浓度，用以评价该药物的抑菌性能，这是抗菌药物的最基本的药效学数据。
2）方法 a.抗菌药物的制备。b.培养基的制备。板制备。d.接种物的制备。e.结果判断。
2、管碟法与比浊法的比较。
青霉素钠无菌检查的方法验证。
目的：建立健全注射用青霉素钠无菌检查方法，保证检验结果的准确性和可靠性。
方法：按中国药典2023年版二部(附录xi h)无菌检查法中的薄膜过滤法进行。
1 试验环境与材料。
1．1 试验环境在环境洁净度万级、局部洁净度百级的单向流空气的菌无室中进行。
1．2 仪器智能集菌仪(杭州泰林生物技术设备****)、py330一次性全封闭集菌培养器(杭州泰林生物技术设备****)、生化培养箱(苏州威尔实验用品****)、霉菌培养箱(苏州威尔实验用品****)、生物安全柜(苏州安泰空气技术公司)
1．3 试药注射用青霉素钠。
1．4 试验用菌株金黄色葡萄球菌[cmcc(b)26 003l、大肠埃希菌[cmcc(b)44 102]、枯草芽孢杆菌[cmcc(b)63501]、生孢梭茵[cmcc(b)64 941]、白色念珠菌[cmcc(f)98 001]、黑曲霉[cmcc(v)98 003]。
1．5 培养基、稀释液及缓冲液。
1．5．1 干粉培养基硫乙醇酸盐流体培养基、改良马丁培养基、营养琼脂培养基、琼脂粉。
1．5．2 细菌稀释液0．9％ 灭菌氯化钠溶液。
1．5．3 冲洗用缓冲液ph7．0氯化钠-蛋白胨缓冲液。
2 方法与结果。
2．1 菌液制备按中国药典2023年版附录ⅺh无菌检查法菌液制备法制备 。
2．2 菌落计数取金黄色葡萄球菌菌液、大肠埃希菌菌液、枯草芽孢杆菌菌液各1 m1分别接种于营养琼脂培养基中，生孢梭菌接种至含1．5％琼脂的硫乙醇酸盐流体培养基中，30~c～35'e生化培养箱培养24～48 h，取白色念珠菌菌液、黑曲霉菌液各1 m1分别接种至改良马丁琼脂培养基中，经23℃ 一28~c霉菌培养箱培养48～72 h，计数。(上述各菌液分别接种两个平板，取平均值，同时设阴性对照)
2．3 方法学验证。
2．3．1 试验组(样品+阳性) 取一次性全封闭集菌培养器(三联装)一套，先用少量ph7．0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液润湿滤膜，取样品15瓶溶解于250 ml缓冲液中，按薄膜过滤法过滤，样品过滤完毕后，再用ph7．0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗，每次每管注人冲洗液100 ml，充分振摇，完全排空后循环操作5次，总冲洗量达到500 ml每管。冲洗完毕后在2管中分别注人改良马丁培养基100 ml，另1管中注入硫乙醇酸盐流体培养基100 ml。另取一套集菌培养器(三联装)取本品依上述方法过滤并冲洗后，均注入硫乙醇酸盐流体培养基100 ml，将上述6管集菌培养器移至阳性对照室，于含硫乙醇酸盐流体培养基的集菌培养器中，分别接种金黄色葡萄球菌菌液、大肠埃希菌茵液、枯草芽孢杆菌菌液、生孢梭菌菌液各1 ml，于含改良马丁培养基的集茵培养器中，分别接种白色念珠菌菌液和黑曲霉菌液各1 ml，按前述规定温度培养3～5 d，观察结果。
2．3．2 阳性对照组取一次性全封闭集菌培养器(三联装)二套，4管中分别注入硫乙醇酸盐流体培养基各100 ml、2管中分别注入改良马丁培养基各100 ml，在阳性对照室内将6种菌液分别接种至相应管内，作为阳性对照，按前述规定温度培养3～5 d，观察结果。
2．3．3 阴性对照组取一次性全封闭集菌培养器(二联装)一套，滤过适量缓冲液后分别注入硫乙醇酸盐流体培养基和改良马丁培养基各100 ml，作为阴性对照，按前述规定温度培养14 d，观察结果。
2．3．4 样品的无菌检查取样品15支依上述方法同法操作，以500 ml／管的冲洗量冲洗，加入培养基后，按规定温度培养14 d，逐日观察，若培养14 d均澄清；由此判定供试品符合规定。
结果判断与对照管比较，如含供试品各容器中的试验菌均生长良好，则说明供试品的该检验量在该检验条件下无抑菌作用或其抑菌作用可以忽略不计，照此检查方法和检查条件进行供试品的无菌检查。 如含供试品的任一容器中的试验菌生长微弱、缓慢或不生长，则说明供试品的该检验量在该检验条件下有抑菌作用，可采用增加冲洗量、增加培养基的用量、使用中和剂或灭活剂、更换滤膜品种等方法，消除供试品的抑菌作用，并重新进行方法验证试验。
讨论目前，抗生素类药物的应用非常广泛，针对每种抗生素类药物建立严格的质量标准，提高抗生素的质量就显得尤为关键。所以对一个新品种建立无菌检查法时，对其方法进行验证就显得尤为必要。薄膜过滤法作为无菌检查中的一种方法，具有准确、方便、快捷的优点，是无菌检查时所采用的一种重要方法。
试验表明上述方法操作方便快捷、结果准确。所以，该无菌检查方法验证对保证结果的可信度和准确性具有重要意义。赞同。
4、生物监测仪器：
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抗生素检测仪专用试剂盒
5、酶联试剂盒：
酶联免疫试剂盒（enzyme linked immunosorbent assay kit，elisa kit），也就是elisa试剂盒。elisa检测试剂盒是利用elisa抗体抗原特异性结合的原理，用于体外检测、临床诊断等。
测试剂盒检测原理：elisa检测试剂盒应用定性夹心免疫检测技术，用合成的hev多肽抗原包被微孔板板条，这些多肽是中国型hev毒株核心氨基酸序列中抗原性很强的肽段，分别来自于该毒株的开放阅读框2和开放阅读框3。将样品或标准品加入孔中并孵育，如果其中存在hev igm抗体，这些抗体就会与hev 的多肽抗原结合，并固定在上面，洗板除去其它非特异性抗体和样品中的其它成份。
然后加入羊抗人igm-hrp（辣根过氧化物酶）酶结合物，经第二次孵育后，酶结合物就会与第一次孵育结合上的hev igm抗体相结合，洗板除去未结合的酶结合物，加入tmb底物溶液，在第三次孵育时会发生酶-底物反应，只有那些含有hev igm抗体和酶结合物所形成的复合物的孔才会发生颜色变化，加入硫酸溶液终止酶和底物间的反应，并在波长： 450nm处测量值，按照本hev igm抗体elisa试剂盒的测试标准， 值大于或等于cut-off值的样品被认为是初试阳性。
作用：elisa试验是一种敏感性高，特异性强，重复性好的实验诊断方法。由于其试剂稳定、易保存，操作简便，结果判断较客观等因素，已广泛应用在免疫学检验的各领域中。
elisa检测试剂盒是用于体外定性检测人血清或血浆中的抗人类戊型肝炎（hev）病毒 igm 抗体elisa检测。
种类：上海卡努生物技术科技****：
酶联免疫试剂盒
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上海研域化学试剂****、上海劲马生物科技****：
elisa酶联免疫试剂盒
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大鼠酶联免疫试剂盒、小鼠酶联免疫试剂盒、人酶联免疫试剂盒、其他动物酶联免疫试剂盒。
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人d二聚体酶联免疫分析试剂盒
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人β内啡肽（β-ep）酶联免疫分析试剂盒
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人ⅳ型胶原(col ⅳ)酶联免疫试剂盒
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齐帕特罗酶联免疫反应试剂盒
药物分析作业
分析下列杂质检查的tlc法，回答问题。枸橼酸乙胺嗪中n 甲基哌嗪的检查 以n 甲基哌嗪对照品的甲醇溶液为对照品溶液 50 g ml 将等体积供试品溶液 50mg ml 和对照品溶液分别点样于同一薄层板上，经展开 斑点定位。结果判断 供试品溶液如显与对照品相应的杂质斑点，其颜色与对照品溶液主斑点比较，...
药物分析作业
1.氯贝丁酯含量测定 取本品2g，精密称定 2.0631g 加中性乙醇10ml与酚酞指示液数滴，滴加氢氧化钠滴定液 0.1mol l 至显粉红色 0.25ml 再精密加氢氧化钠滴定液 0.5mol l 20ml，加热回流1小时至油珠完全消失，放冷，加酚酞指示液数滴，用盐酸滴定液 0.5mol l，f...
药物分析作业答案
作业1一 二 1.答 基本程序 取样 鉴别 检查 含量测定 书写实验报告 原始记录。2.答 书第3页。3.答 书第4页。4.答 精密度高准确度不一定高，准确度高精密度一定高，精密度高是准确度高的前提。5.答 书第56页。6.答 1 酸碱滴定曲线是v 滴定体积 对ph作图即ph v曲线。2 沉淀滴定曲...