第一章概论。
一、什么是fmea？
1．fmea的定义。
fmea是在产品设计阶段和过程设计阶段。对构成产品的子系统、零件，对构成过程的各个工序逐一进行分析，找出所有潜在的失效模式，并分析其可能的后果，从而预先采取必要的措施，以提高产品的质量和可靠性的一种系统化的活动，并将全部过程形成文件。
fmea是对确定设计或过程必须做哪些事情才能使顾客满意这一过程的补充。
2．fmea的特点。
失效还未产生，可能发生、但不是一定要发生；
时机：在设计或过程开发阶段前开始；
合作：小组由各种有经验和专业知识的人员构成；
fmea分析的文件。
—记录专用**。
—作为动态文件使用。
—按照过程/产品/服务寿命周期期间要求更改。
核心：预防。
对潜在失效模式的风险和后果进行评定；
指导贯穿整个过程、产品和服务周期；
3．fmea的分类。
sfmea——系统fmea
dfmea——产品fmea（设计fmea）
pfmea——过程fmea（制造/装配fmea）
afmea——应用fmea
sfmea——服务fmea
pfmea——采购fmea
4．fmea共同的因素。
功能框图或过程流程图。
产品或过程要执行的功能是什么？
产品或过程功能失效的表现是怎样的？
顾客如何确认失效？
失效产生的后果多严重？
什么引起失效？
真正引起失效结果的可能性是多少？
原因是被怎预防或探测的？
失效的预防和探测的效果怎样？
全部失效风险的总和是什么？
消除失效的原因/改进探测测量并减少风险的纠正措施是什么？
二、fmea的历史。
世界上首次采用fmea是在本世纪60年代中期美国的航天工业；
进入70年代，美国的海军和国防部相继应用推广；
70年代后期，fmea被美国****界所引用作为设计评审的一种工具。
2024年2月美国三大公司联合编写了fmea手册，并正式出版作为qs－9000质量体系要求文件的参考手册之一，该手册于2024年2月出版了第2版。
2024年，美国汽车工程师学会sae发布了saej1739－潜在失效模式及后果分析标准。
fmea还被广泛应用于其他行业，如粮食、卫生、运输、燃气等部门。
三、fmea和fma、fta
fmea是一种事前行为：
fma（failure mode analysis）是一种事后行为。
fma是对产品/过程已经发生的失效模式分析其产生和原因，评估其后果及采取纠正措施的一种活动。
类似项目的fma是fmea的重要的输入参考资料。
fmea是“由下至上”进行分析。
fta（failure tree analysis故障树分析）是“由上至下”进行分析。
潜在失效模式及后果分析与失效分析比较。
四、fmea的目的。
目的：（a）认可并评价产品/过程中的潜在失效以及该失效的后果；
（b）确定能够消除或减少潜在失效发生机会的措施；
五、为什么要进行fmea？
减少风险和损失提高产品可靠性。
—由于策划设计的不足，措施不够，造成产品/过程/服务失效，给顾客带来损失；
—事先花时间很好地进行fmea，能够较易地、低成本地对产品进行修改，减少事后修改的风险和巨大损失；
有助于对设计要求和不同的设计方案给予客观真实的评价；
有助于可制造性和装配性的初始设计；
设计fmea有助于可制造性和装配性的早期考虑，实施同步工程技术；
为制订试验计划，质量控制计划提供正确的、恰当的根据；
对失效模式进行排序列表，建立改进设计和开发试验的优先控制系统；
能够发挥集体的经验与智慧；
经验积累，为以后的设计开发项目提供宝贵的参考。
是现代质量策划的重要工具。
是识别特殊特性的重要工具；
提供改进设计是优先控制系统，引导资源去解决优先解决的问题；
是重要设计文件之一，是设计评审的重要内容；
为以后的设计提供经验与参考。
六、fmea的益处。
1．设计fmea的益处。
帮助确认已列出的潜在失效模式及它们的后果；
指明相应的起因/机理，降低或消除失效出现的机会的措施；
辅助设计要求及方法的客观评价；
辅助起草制造及装配设计的要求；
增加在设计阶段就考虑失效模式及后果的可能性；
辅助设计试验及开发项目；
从顾客的观点出发对失效进行评定；
对风险降低措施进行跟踪和记录；
对未来的分析及设计是极好的参考；
记录设计fmea的过程。
2．过程fmea的益处。
帮助确认已列出的与产品相关的过程失效模式及它们的后果；
指明相应的起因/机理；
指明降低或消除失效出现的机会的措施；
指明潜在的制造或装配过程失效的原因；
指明过程变差，如果受控，可降低失效出现的频度或提高失效条件的不易探测度；
帮助对纠正措施进行优先排序；
制造工艺极好的参考；
记录过程fmea的过程。
七、由谁来做fmea？
1．谁来做dfmea？
由设计主管工程师或工程师小组制定。
—依靠小组的共同努力。
—组成一个包括设计、制造、装配、售后服务、质量及可靠性等方面的专家小组。
—吸收与设计有关的上游（如供方、材料、上一个相关系统设计师）和下游（如下一个相关系统的。
设计师）的部门。
—对有专利权的设计，可由供方制定；
2．谁来做pfmea？
由负责制造主管工程师或工程师小组制定；
—依靠小组的共同努力。
—主管工程师应直接、主动地同有关部门联系，这些部门包括：装配、制造、材料、质量、服务和供。
方，以及负责下一总成的部门。
八、fmea的分析时机。
为达到最佳效益，fmea必须在设计或过程失效模式被无意地纳入设计产品之前进行。事先花时间进行fmea分析，能够容易并低成本地对产品或过程进行修改，从而减少事后修改的损失。
1．什么时候做dfmea？
开始于一个设计概念最终形成之时或之前。
—设计方案初步确定时应该开始fmea初稿的编制。
—fmea作为设计活动的一部份，应该在设计任务完成（如设计图样完成）之时完成fmea工作。
—产品开发各阶段、设计发生变化、获得有关信息时，对fmea的初稿进行评审，不断进行修改。
—fmea是一个动态的文件。
2．什么时候做pfmea
开始于可行性阶段之前或过程中，在工装制造之前。
—pfmea在过程设计任务（如过程设计文件）完成之时完成工作。
—pfmea是一个动态的文件。
九、dfmea与pfmea的关系。
产品设计部门的下道工序是过程设计，产品设计应充分考虑可制造与可装配性问题，由于产品设计中没有适当考虑制造中的技术与操作者体力的限制，可能造成失效模式的发生；
—产品设计fmea不能依靠过程检测作为控制措施；
pfmea应将dfmea作为重要的输入，对dfmea中标明的特殊特性也必须在pfmea中作为重点分析的内容。
十、失效链。
十一、fmea同ts16949的关系。
16949:2002有关章节。
7.3.3.1产品设计输出应包括：dfmea
7.3.3.2过程设计输出应包括：pfmea
apqp第二章产品设计和开发 2.1 dfmea;2.4设计评审。
第三章过程设计和开发 3.6 pfmea
ppap第i部分i.4.1提交要求中的：4 dfmea
6 pfmea
十二、fmea在质量体系中。
十三、fmea与控制计划。
fmea和控制计划是帮助提供产品、过程或服务有关信息的两个主要工具。
第二章产品设计fmea
一、dfmea——准备工作。
1、建立小组。
2、必须的资料：
—由（qfd）得到的设计要求；
—产品可靠性和质量目标；
—产品的使用环境；
—类似产品的失效分析（fma）；以往类型产品的dfmea；
—初始工程标准；
—初始特殊特性明细表；
—功能框图。
二、dfmea——功能框图。
三、dfmea——表头填写。
—fmea编号。
—系统、子系统或零部件的名称及编号。
—编制者（姓名、部门、**等）
—年型/车型（该系统/零部件应用的年型/车型）
—关键日期（预定fmea完成的日期，不应超过设计图样完成日期）
—fmea日期（初稿日期与最新修订日期）
—小组成员（组长、成员的姓名、单位、**等）
四、开始dfmea
1、dfmea——项目名称及功能。
1）dfmea的功能。
简要说明设计意图要求的功能，包括环境信息。如果项目有多种功能，应分别列出。
—可靠性定义：指产品在规定的条件下和规定的时间内完成规定功能的能力。不能完成规定的功能就称为失效。
—功能：设计这个系统/子系统/零部件做什么？设计要求？设计意图？
—一个零部件（或子系统或系统）的功能往往是多项的。这种情况下，必须把所有的功能全部列出，不能遗漏。
2）dfmea功能的分析。
给出完成功能的重要的环境条件。
—如大气温度、湿度、大气压、道路、灰尘和腐蚀介质等。
—如变速箱的润滑系统的正常工作与环境温度有重要关系。
给出设计要求的寿命。
—以上这些要求都应尽可度量的（即定量的）的要求。
—如各档速比，传递的扭矩、功率、工作温度等等。
满足最终顾客的要求。
满足直接顾客和中间顾客的要求。
满足可制造性和装配性的要求。
一个产品的产生满足顾客期望的功能的同时，有时还会产生顾客非期望的功能。这些非期望功能常常与安全、**法律法规的符合性相关。
—诸如：噪声、振动、电磁干扰、环境污染、能源消耗、材料**再循环等。
许多产品对维修性、服务和后勤保障性还有要求，也应列入功能项目之中。
2．dfmea——潜在失效模式。
1）dfmea的定义。
对每个项目和功能，列出每一个潜在的失效模。
“潜在”的指可能发生也可能不发生；失效就是丧失功能。而失效模式就是失效表现的形式。
应用规范化、专业化的术语来描述失效模式。
—常用的有两大类失效：i类失效和ii类失效。
当出现这类失效时，要返回功能描述部分，看是否已有限制要求，如果没有，是否应加以补充。
FMEA培训教材
iso ts 16949 2002 培训教材。潜在失效模式及后果分析。fmea 重庆科华企业管理咨询公司。何谓设计fmea 为一系统化的分析技术，用以评估某一可能缺点的发生机率，及其发生后造成的影响。而且针对高风险 rpn risk priority number 项目，事先评估其制程能力，俾能订定...
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