2023年度云南省药品抽验工作实施方案。
一、药品抽验工作的依据及目标。
根据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》，药品抽验工作是法律赋予药品监管部门的法律职责，是加强药品质量监控的重要手段和措施之一；按照国家食品药品监督管理局《药品质量抽查检验管理规定》（国食药监市[2006]379号）的规定，国家和省（区、市）药品监督管理部门根据药品质量监督检查工作制订年度药品质量抽验计划，各省（区、市）药品监督管理部门负责辖区内的药品质量抽查检验工作，同时省（区、市）药品质量抽验计划应报国家药品监督管理部门备案，药品抽查检验不收取费用，所需费用由财政列支，抽查检验费用应按照国家有关部门制定的经费管理办法的规定使用。作为云南省内药品检验的最高技术机构，云南省食品药品检验所承担着对全省检验机构的业务工作进行指导、培训、协调和统筹，药品检测车技术指导，以及业务考核等多方面的工作。
我省每年均制定详细的抽验工作计划进行安排部署，明确各部门工作职责，完成时限和各项具体要求。抽验方案中对药品类别的覆盖面和批数掌握适当比例，以确保抽验结构合理，并要求抽验必须覆盖到辖区内所有的药品生产单位，对流通领域的覆盖面及批数掌握适当的比例，同时，每年均提出了监督抽验的重点。云南省食品药品检验所作为药品监督管理部门设置的药品检验机构，根据每年省级药品监督管理部门制定的药品抽验工作计划，承担依法实施药品质量监督检查所需的药品检验工作；对辖区内承担药品质量抽查检验工作的下级药品检验机构的工作进行指导、协调、督查，并对检验质量进行考核；负责收集全省检验机构完成的药品抽验数据，并从抽验任务的安排、完成时间、完成批次、抽验类别比例、不合格批次、不合格项目、检验报告书和数据的传递等方面进行整理分类、汇总分析；积极推行检验业务和实验室管理数据化信息化建设，加强全省药检系统信息化建设的业务管理和技术指导。
同时，根据国家食品药品监督管理局《关于印发药品检测车使用管理暂行规定的通知》（国食药监市［2006］305号）及《云南省食品药品监督管理局关于印发《云南省药品检测车管理实施意见（试行）》（云食药监计［2006］73号），云南省食品药品检验所负责承担全省药品检测车车载仪器的维护工作、技术指导工作和技术人员培训工作承担全省药品检测车的技术指导工作。
通过依法开展药品抽查检验工作，及时反映药品在我省生产、经营、使用过程中的质量状况，多年实践证明，药品抽验工作对于提高药品质量、净化药品市场、打击制售假劣药品不法行为，保证人民用药安全有效起到了明显的促进作用；通过对下级药品检验机构的工作进行指导、协调、督查，并对检验质量和业务管理工作进行考核，可以有效提高基层检验机构的检验能力和管理水平；指导并解决使用检验管理信息系统**现的问题，可以提高检验业务管理的效率，完整记录所有流程，降低人为因素和差错率，方便进行数据检索和统计。
二、组织机构。
一）领导组。
组长：陈彬。
副组长：周进军何广新范兵。
组员：李哲媛徐勤哲程宾任杰红范亚刚郭毅新张雯洁张红宇康勇孟芹李海山。
领导组下设：
二）检验管理组。
组长：范兵。
成员：业务科全体人员。
三）财务管理和保障组。
组长：陈彬。
副组长：周进军何广新。
成员：财务科、办公室、科研科、后勤管理科。
四）检验项目组。
成员：中药室、化学室、仪器室、抗生素室、药理室的全体人员。
三、职责：本项目财务管理由财务科负责，业务管理的具体牵头科室为业务科。
一）领导组。
1、领导组负责药品抽验工作的资源调配、工作组织及全面协调。
2、领导组根据《云南省州市食品药品检验所业务工作考评标准暨考核细则》，组织安排对全省州市所进行抽验和业务管理工作的考核，并汇总各州市所考核结果，对全省业务管理情况等进行全面分析；
（二）检验管理组。
1、在领导组领导下制定年度药品抽验工作实施方案；
2、在领导组领导下检查督促药品抽验各项工作落实及进展情况；
3、负责所内检验管理系统软件的维护、使用工作；
4、负责接收我所承检的抽验样品，先期进行信息资料审核和暂存保管工作，并负责将符合要求的样品进行登检和送检工作；
5、负责收集、汇总、撰写药品抽验工作的相关材料和数据，按时向国家或省食品药品监管部门上报；
6、负责检验报告书的收发工作；
7、负责与国家或省食品药品监管部门、州市药检所和省内其他相关单位的联络协调工作；
8、负责药品抽验报告书的审核工作；
9、负责抽验工作在本所的检验协调工作；
10、质保办负责按照所内的《检验管理规程》、《质量控制程序》和《差错事故处理程序》等内部程序文件，保障项目实施中抽验工作和业务管理工作的质量，每年进行内部质量审计和全面管理评审，对检验质量工作涉及的各个因素进行考核，若出现检验质量问题，按照程序追究相关人员责任。业务科负责协助质保办负责药品抽验的检验质量保证工作；
11、负责督促省内尚未使用管理系统的机构安装管理系统；指导下一级检验机构顺利使用升级管理系统；对反馈出现的管理系统问题，第一时间进行指导、维护或更新。
三）财务管理和保障组。
1、负责项目涉及财务方面的全面管理；
2、负责检验所用对照品、试剂等必需品的购置；
3、负责检验仪器的维护、维修。
四）检验项目组。
按照现行有效的检验标准及时，保质保量进行检验工作，检验完成后及时报送检验结果。
四、抽验工作要求及实施计划。
一）工作要求。
抽验和业务管理工作是我所工作的重点，各部门必须通力协作，发挥主观能动性，增强大局意识、责任意识，解决好管理与检验、检验与保障、主检与协检配合的问题，举全所之力保质保量完成任务。全部工作分为4阶段进行。
1、准备阶段结合往年省级药品抽验计划的一般安排，并根据省级药品监督管理部门今年对药品抽验工作计划的具体要求，对样品处置、人员配备、检验用仪器设备、耗材**组织做好准备工作。
2、检验实施阶段检验管理组根据省计划文件要求对检品进行登记和分配，检验项目组按照我所检验工作程序进行检验，在规定时限内完成检验工作，发现问题及时反馈至相关管理科室，以便及时解决问题。同时，检验管理组还要注意收集信息，及时处理反馈，在领导组带领下做好督促检查工作，协助质保办做好检验质量保证工作。
3、检验数据汇总分析阶段根据省级药品监督管理部门制定的药品抽验工作计划安排，检验管理组每个月负责收集全省检验机构完成的药品抽验数据，并从抽验任务的安排、完成时间、完成批次、抽验类别比例、不合格批次、不合格项目、检验报告书和数据的传递等方面进行整理分类、汇总分析，并上报药品监管部门。
4、总结阶段。
1）管理组汇总全省2023年完成的药品抽验数据和药品检测车技术数据，分别从纵向和横向等多方面进行整理分类、汇总分析后上报监管部门。
2）管理组按照绩效指标分别进行自查评估，对本所全年抽验工作进行总结考核，并筹备接受上级部门的工作考核。
3）质保办进行内部质量审计和全面管理评审，对全年检验质量工作和业务管理涉及的各个因素进行考核；
4）领导组根据《云南省州市食品药品检验所业务工作考评标准暨考核细则》，组织安排对全省州市所进行抽验和业务管理工作的考核，并汇总各州市所考核结果，对全省业务管理情况等进行全面分析；
5）管理组以调研或问卷形式收集基层对接受对接受业务指导和统筹协调情况，以及业务管理信息系统使用的意见、建议等。
6）财务管理部门对项目经费使用情况进行审核、督办。
二）质量要求。
1、 各部门在检验过程中必须做好样品质量的保证工作、保证无丢失、无混淆、无变质、无事故；按规定检查、接收、登记、传递样品；出现问题及时与相关部门协调解决。
2、 加强检验、复验工作的规范化管理，提高检验能力、检验水平，提高检验质量，保证检验结果的准确和公正。及时将检验报告书按规定报送，不得错报、漏报和瞒报。
3、在2023年省级财政项目支持下，已建立起全省药品抽验数据统计系统，管理组应充分利用数据分析统计系统，继续做好全省抽验数据的收集、汇总和分类分析，为药品监管提供详实数据；
4、在2023年省级财政项目支持下，已完成了药品检验管理系统的全面升级，升级后的管理系统能对药品、食品、化妆品和保健食品类全部样品进行管理，并已下发全省试行使用，管理组应督促帮助尚未安装管理系统的机构尽快使用，收集新系统在各检验机构使用的情况，出现程序问题的应第一时间帮助解决，并注意汇总新管理系统出现的问题，统一交软件公司工程师进行程序调试或修改。全省经过2023年为期一年的试运行，管理系统**现的问题将集中进行程序调试和解决。
2019云南药品抽验工作实施方案
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