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**月王藏药科技****。
质量管理手册。
手册编号： qmsc01
版号： 01
编写： 审核。
批准： 生效日期： 年月日。
发放编号：
受控标识：颁布令。
本公司依据《药品生产质量管理规范》（2023年修订）关于质量管理体系的相关要求，编制完成了《质量管理手册》第一版，现予以批准颁布实施。
本质量管理手册是公司健全与实施质量管理体系的纲领和行动准则，是规范员工岗位职责的规程。公司全体员工必须遵照执行。
总经理。质量管理受手册》使用说明。
1、《质量管理手册》相关内容。
1）本手册系依据《药品生产质量管理规范》（2023年修订）关于质量管理体系的相关要求和本公司的实际相结合编制而成，包括：实施gmp的基本原则，公司质量管理体系的范围、机构设置与管理，部门与人员职责。
2）《质量管理手册》（简称质量手册）处本企业药品（gmp）文件的上层并具纲领性地位，与gmp文件同等効力。
3）本手册中未收录的部门与人员职责，其内容在生产质量管理文件中体现，本企员工均须确认“本人已详细通读本岗位职责，本人保证严格履行本岗位规定职责，接受上级检查与考核，完成本职工作。”
2、本手册为公司的受控文件，由总经理批准颁布执行。手册管理的所有相关事宜均由gmp办公室统一负责，未经批准，任何人不得将手册提供给公司以外人员。手册持有者调离工作岗位时，将手册交还gmp办公室，办理核收登记。
3、本企员工人手一册，手册持有者应妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹。
4、在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到gmp办公室；gnp办公室应定期对手册的适用性、有效性进行评审；必要时应对手册予以修改（增补）或改版。
企业宗旨～规范管理。
创优药品。保民健康。
质量责任～质量就是生命。
责任重于泰山。
gmp理念～
严格gmp管理。
严谨sop操作。
一）企业概况7
二）质量方针8
三）质量管理基本目标9
四）质量管理基本原则11
1）公司gmp实施原则11
2）公司组织机构与岗位设置规则13
3）公司质量方针、目标、计划编制与实施规则18
4）公司gmp文件体系编制框架22
五）质量管理体系规程25
1）公司质量管理体系设置与管理规则25
2）公司质量控制与质量保证规则28
3）质量否决权及质量考核制度30
4）技术改进管理办法31
5）质量信息反馈制度35
6）质量分析会制度37
7）质量风险管理规则38
8）公司质量安全应急处理机制53
六）机构与人员管理及工作规程57
1）部门职责管理规程57
2）人员职责管理与委托替代规程59
3）指定（专门）人员与岗位人员确认规程63
4）公司关键人员管理规程66
5）技术人员管理规程68
6）员工奖励与惩罚管理规程71
7）《上岗证》管理办法73
8）一般生产区、质控区、仓贮区受限进入管理规程75
9）洁净区受限进入管理规程78
10）管理、技术人员进出生产车间管理规定81
11）来人接待及其车辆管理规定82
12）生产区人员更衣及手清洗消毒程序84
七）部门职责88
1）公司gmp实施委员会及gmp办公室职责88
2）公司质量管理委员会及质管办职责90
3）其他部门职责（略）
八）人员职责90
略）九）变更与修订记录91
企业概况。**月王藏药科技****法定代表人为赵辉先生，同时任公司董事长。付忠旭担任企业负责人和总经理。
公司具有执业药师资格证的药品生产质量授权人和质量管理人员。采购、生产、质量、销售等部门负责人都具有多年的药品生产管理经历。
主要从事青稞红曲藏药饮片产品的生产及销售。月王公司作为中国青稞红曲和冬虫夏草酵素的开创者，现已申请国家专利37项，获得授权的国家发明专利24项、外观专利4项；在高原特色生物发酵领域处于国内领先地位。公司先后承担了**自治区重点科技计划项目、科技部创新**项目、科技部农业成果转化项目、科技部十二·五科技支撑项目、国家***产业振兴计划项目、国家***技术成果产业化项目、国家863项目等科研及产业化项目，逐步建立了强大的研发实力与精湛的技术支撑能力，形成了自主创新驱动产业发展的良好格局。
月王公司的青稞红曲制备研究获得拉萨市科技进步一等奖；冬虫夏草酵素产业化项目获得国家火炬计划示范项目证书；被评为2023年度最具成长性科技企业；获得2023年度中国生产力促进奖；青稞红曲系列产品获得成果转化优秀项目奖；2023年11月，经国家***批准成立了“青藏高原微生物国家地方联合工程研究中心”；2023年11月，青稞红曲制备研究获得中华全国工商业联合会科技进步优秀奖；月王红胶囊、月王红啤、月王藏宝茶获得2023年中国国际高新技术成果交易会优秀产品奖；2023年被《商界》杂志评为中国创新产品100强。
公司为了实现企业的总体发展目标，于2023年11月先期投资5000万元，在拉萨经济技术开发区征地24682.09平方米，按gmp要求新建生产厂房，并建设研究试验基地和其他配套设施。按gmp规范建成藏（中）药饮片生产车间、质检中心等生产和其他配套设施。
公司设有七个部室：质量部、gmp办公室、财务部、行政室、生产部、采购部、销售部。公司现有员工58人，大中专以上学历20人，技术人员10人，其中高级职称技术人员1人，中级职称技术人员1人，执业药师1人。
本公司qp、qc、qa人员均有符合条件的专业技术人员担任，全面控制产品质量。
本公司依据《药品生产质量管理规范》（2023年修订）关于质量管理体系的相关要求和本公司的实际相结合编制而成。学习优秀企业的管理模式，把许多创造性的建议和具体的工作结合在一起，确定了公司的质量方针和目标，制定了一系列的标准和管理程序，建立健全一体化的公司质量管理体系。
质量方针。奉行万事以质量为主的理念。
承诺履行“质量就是生命、责任重于泰山”的质量责任。
本公司以“规范管理、创优药品、保民健康” 为宗旨，实施企业运作、致力于为病患者生产安全、有效和质量优质的药品。
本公司以“严格gmp管理，严谨sop操作”的行为理念贯彻gmp。把gmp贯彻到药品生产、控制及产品放行发运的全过程中。
本公司实行科学化、制度化、现代化、人性化管理。
本公司致力于确保所生产的药品适用于预定的用途，符合药品注册批准的要求和质量标准，不让病患者承受安全、疗效和质量的风险。
本公司质量方针由企业高层制定并以正式文件签发；把质量方针落实到各部门及人员相关职责与职能中，以持续改进质量管理体系的有效性。
本公司及各职能部门依据质量方针制定并实施相应的年度质量目标及质量计划，并为实现质量目标配备足够的资源，提供必要的条件和培训。
质量方针在本公司内应得到充分沟通和理解；践行本公司质量方针是每一个员工的职责与义务，本公司全体员工承诺将严格操作、精益求精地去完成质量目标与质量计划，尽心竭力地去实现公司的质量方针。
质量管理基本目标。
1.质量保证基本目标
1.1药品的设计与研发应符合《gmp》的要求；
1.2严格规定生产管理和质量控制活动，保证《gmp》的实施；
1.3明确管理职责；
1.4保证生产以及采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；
1.5确保中间产品所需的控制以及其它中间控制得到实施；
1.6确保验证的实施；
1.7严格按各种书面规程进行生产、检查、检验和复核；
1.8只有经质量受权人批准，每批产品符合注册批准以及药品生产、控制和放行的其它法规要求后，方可发运销售。产品放行审核包括对相关生产文件和记录的检查以及对偏差的评估；
1.9有适当的措施保证贮存、发运和随后的各种处理过程，药品质量在有效期内不受影响；
1.10制定自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
2.药品生产质量管理基本目标
2.1明确规定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合标准的产品；
2.2关键生产工艺及其重大变更均经过验证；
2.3配备所需的资源，至少包括：具有适当的资质并经培训合格的人员；足够的厂房和空间；适用的设备和维修保障；正确的原辅料、包装材料和标签；批准的工艺规程和操作规程；适当的贮运条件。
2.4使用清晰准确的文字，制定相关设施的操作规程；
2.5操作人员经过培训，能按操作规程正确操作；
2.6生产全过程有仪器或手工的记录，工艺规程和操作规程所要求的所有步骤均已完成，产品数量和质量符合预期要求，重大偏差经过调查并有完整记录；
2.7能够追溯批产品历史的完整批记录和发运记录，应妥善保存、便于查阅；
2.8尽可能降低药品发运的质量风险；
2.9建立药品召回系统，可召回任何一批已发运销售的产品；
2.10审查药品的投诉，调查导致质量缺陷的原因，并采取措施，防止再次发生类似的质量缺陷。
3.质量控制基本目标。
3.1应配备适当的设施、仪器、设备和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；
月王藏药科技公司药品质量管理手册
最新资料，word文档，可编辑 月王藏药科技 质量管理手册。手册编号 qmsc01 版号 01 编写 审核。批准 生效日期 年月日。发放编号 受控标识 颁布令。本公司依据 药品生产质量管理规范 2010年修订 关于质量管理体系的相关要求，编制完成了 质量管理手册 第一版，现予以批准颁布实施。本质量管...