质量风险管理

质量风险管理大致可以分为四大类：体系风险管理、系统风险管理、过程风险管理、产品风险管理。启动的方式有正式和非正式两种。

下列情形（但不限于）应有可能引入新的风险，应及时启动风险管理程序：

1）前瞻性的风险管理。

在对新产品、新厂房、新设施、新设备等引入过程中；

确定确认和验证活动的广度和深度时；

评估和确定内部的和外部的质量审计的范围时；

新程序、新方法制定时；

2）回顾性的风险管理。

定期回顾时（包括体系、系统、过程、产品等）；

3）变化性的风险管理。

内外部环境变化时；

验证管理方面，启动变更程序时；

重大变更控制、重大偏差处理、客户投诉、纠正与预防措施（capa）制定时；

产品上市后出现质量事故、严重不良反应、重大质量投诉时，投诉对质量和药政法规造成潜在的影响，包括对不同市场的影响；

主要物料**商审计、物料及产品储存过程发现异常时；

产品运输过程发现异常时；

产品稳定性考虑结果出现异常时；

法律法规政策方针的更新与变化等情况下；

评估质量体系，如材料、产品发放、标签或批审核的效果或变化时；

其他方面的应用。

特别说明：质量风险管理广泛应用于gmp管理的各个领域。

案例分析例1 应用质量风险管理的方法确定仪器设备校验周期。1 风险识别。确定风险问题根据仪器设备的情况，如何确定仪器设备的校验周期？收集信息历史校验记录当前的校验周期偏差报告等相关信息是否对产生影响等。2 风险分析选择风险评估工具。本案例应用失败模式效果分析识别潜在的失败模式，对风险...

质量风险管理是一个系统化的过程，是对产品在整个生命周期过程中，对风险的识别衡量控制以及评价的过程。产品的生命周期包括产品从最初的研究生产市场销售一直到最终从市场消失的全部过程。风险是一种不确定性，是损益发生的可能性，一般是指损失发生的可能性以及后果的危害性。产品的质量是企业的生命。影响产品质...

5.4.3.1人为因素可导致假劣药经营药品质量问题标识缺陷和包装质量问题用药差错问题等，多属于可控制风险。5.4.3.2药品本身属性因素包括药品已知风险和未知风险。已知风险包括药品已知的不良反应和已知药物的相互作用等，属于可控制风险未知风险包括未知的药品不良反应，非临床适应症患者使用，未试验...