5.4.3.1人为因素可导致假劣药经营、药品质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题等，多属于可控制风险。
5.4.3.
2药品本身属性因素包括药品已知风险和未知风险。已知风险包括药品已知的不良反应和已知药物的相互作用等，属于可控制风险；未知风险包括未知的药品不良反应，非临床适应症患者使用，未试验人群的应用等，多属于不可控风险。
5.4.4企业应依据药品质量风险评估的方法和准则，对药品经营各环节，各阶段可能造成的质量风险，按可接受程度分为：可接受风险、合理风险和不可接受风险。
5.4.4.1可接受风险是指可不必主动采取风险干预措施；
5.4.4.2合理风险是指通过实施风险控制措施，风险得以降低，效益超过风险，达到可接受水平；
5.4.4.3不可接受风险是指风险可能导致的损害严重，必须采取有效干预措施，以规避风险。
5.5、企业应有效发现和控制对质量有重大影响的关键控制点，采取有效控制措施，从而降低质量管理中的漏洞或者盲点。
5.5.1企业应采取事前控制、事中控制、事后反馈的风险控制策略，加强预先防范、同步控制，重视事后反馈，将质量风险降至可接受水平；
5.5.2企业采取的具体质量风险控制措施主要有：
5.5.2.1加强企业负责人的质量风险意识，引进质量风险管理模式，确定质量风险领导责任人；
5.5.2.2建立质量风险管理组织机构，确立质量风险管理制度、操作规程，明确风险管理程序和职责，定期开展质量风险管理评估；
5.5.2.3全员参与，加强培训，培养全员风险管理意识；
5.5.2.4计算机信息管理系统支持质量风险管理的要求；
5.5.2.5加强药品经营各环节的风险控制。
5.6公司质管部和各部门人员之间应分享有关风险和风险管理的信息，在风险管理过程的所有阶段进行沟通，充分交流质量风险管理过程的结果并有文件和记录。
5.7风险审核：公司应对确定的质量风险提出切实的预防措施，制定相应的应急预案；对已存在的质量风险，要按照应急预案在公司内、外部进行协调和处理；对质量风险的控制效果进行评价和改进。
5.8公司应结合质量内审，适时开展质量风险管理的定期审核，从而检验和监控gsp实施的有效性、持续性。
交付风险管理制度
1.0 目的。为了即时 有效识别流程模块及风险模块中的风险因子，并做到事先预防 合理规避和妥善处理我司内外部交付风险，以促进我司运营管理水平不断提升，特制订本管理制度。2.0 范围。适用于我司北京总部及外埠工厂交付全过程的风险管理。3.0 定义。3.1交付 分为内部交付和外部交付。内部交付是指公司内...
安全风险管理制度
1.目的。识别本公司在生产活动 设备检修及服务过程中产生的危险 有害因素，并对危险 有害因素进行相应的风险分析评价，确定危险有害因素引发事故的可能性和造成事故的严重程度，确定重大危害因素 为控制危害因素，制定职业健康安全目标和职业健康安全管理方案提供依据 检验风险控制措施的有效性。并确定 更新重大危...
安全风险管理制度
1.目的和适用范围。1.1职业安全健康管理体系的危害辨识 风险评价和风险控制 于风险管理的思想。风险管理是研究风险发生规律和风险控制技术的一门新兴管理学科，通过危害辨识 风险评价，并在此基础上优化组合各种风险管理技术，对风险实施有效的控制和妥善处理风险所致损失的后果，期望达到以最少的成本获得最大的安...