【案例分析】
例1：应用质量风险管理的方法确定仪器设备校验周期。
（1）风险识别。
确定风险问题：根据仪器设备的情况，如何确定仪器设备的校验周期？
收集信息：历史校验记录；当前的校验周期；偏差报告等相关信息；是否对产生影响等。
（2）风险分析：选择风险评估工具。
本案例应用失败模式效果分析、识别潜在的失败模式，对风险发生的频率、严重性和测量性评分（表2-1、表2-2、表2-3）。
表2-1 仪器设备校验失败的发生频率。
表2-2仪器设备校验失败的严重性。
表2-3 校验失败的可测量性。
3）风险评估：识别、分析和评价潜在的风险。
从发生频率、严重和可测量性的角度出发确定仪器设备校验失败的项：依据前述表2-1
—表2-3的各项标准综合、分解各项与之相关的参数。
表2-4 质量风险评估案例。
表2-5 应用三分制得失败模式效果分析的等级标准和失败赋值。
分别将低、中、高风险附值以数字。每一项标准（发生频率、严重性、可测量性）就会有一个对应的数字作为风险部分。失败风险得分为各项标准得分的乘数，如：
发生频率×严重性×可测量性=风险得分。
表2-6 质量风险评估案例风险评分与措施。
4）风险降低。
（5）风险接受。
一起设备校验失败的发生频率、严重性和可测量性都分别评估完成并且达成一致，即风险可接受的标准。
使用失败模式效果分析的标准认定风险的等级并完成风险综合评估。
表 2-7 质量风险评估案例最终的fmea表。
6）风险沟通和审核。
● 文件和批准：更新设备校验规程并获得批准。
● 沟通：完成相关人员的讨论及培训。
● 新周期的风险审核：设备校验过程私用过程中监控任何的偏差，如果出现偏差或增加设备校验的新条件或要求需重新评估。
实例2： 应用失败模式影响分析模式fmea对配料过程进行分析。
1） 风险识别。
配料是固体口服制剂生产过程中的第一个步骤，随着药品质量风险控制的不断提升，配料过程风险也随之愈加重要。在5.2.
2配料中已经对配料过程要点进行了详细的描述，在本章节中，我们使用fmea工具对在开发区域的手动人工配料进行失败模式分析。以便于更好的掌握配料过程的风险控制点。
2） 风险分析：选择风险评估工具。
本案例应用fmea，识别潜在的失败模式，对风险的严重程度、发生几率和发现的可能性评分（表2-8、表2-9、表2-10）。
表2-8 严重程度10分制。
表中的“顾客”一词，可以使内部顾客，例如下一个工序，也可以是最终用户。
表2-9 发生机率10分制。
表2-10 发现的可能性10分制。
3） 风险评估：识别、分析和评估潜在的风险。
确定的那个可能的失败模式范围，列出每一个失败模式的潜在结果，对每一个失败模式给出严重性（sev）分数。识别每一个失败模式的原因，给出每一个原因的发生几率（occ）分数。
识别用于发现失败模式的当前控制手段，对每一个原因和控制手段给出发现的可能性（det）分数。
计算fmea中每一条你优先数（rpn）,基于rpn确定失败模式和原因的优先次序。
如表2-11所示，将rpn分值大小顺序，便得到了风险控制中的关键控制点。基于不同工厂的实际案例和情况，定义于本工厂需要采取行动的rpn值。已本例来看，该案例发生工厂的规定，对rpn>100的失败模式进行关注分析，即至少需要对一下两点对一下两点制相关的改进措施来减少其过程的质量风险。
质量风险管理
质量风险管理大致可以分为四大类 体系风险管理 系统风险管理 过程风险管理 产品风险管理。启动的方式有正式和非正式两种。下列情形 但不限于 应有可能引入新的风险，应及时启动风险管理程序 1 前瞻性的风险管理。在对新产品 新厂房 新设施 新设备等引入过程中 确定确认和验证活动的广度和深度时 评估和确定内...
质量风险管理
质量风险管理是一个系统化的过程，是对产品在整个生命周期过程中，对风险的识别 衡量 控制以及评价的过程。产品的生命周期包括产品从最初的研究 生产 市场销售一直到最终从市场消失的全部过程。风险是一种不确定性，是损益发生的可能性，一般是指损失发生的可能性以及后果的危害性。产品的质量是企业的生命。影响产品质...
质量风险管理制度
5.4.3.1人为因素可导致假劣药经营 药品质量问题 标识缺陷和包装质量问题 用药差错问题等，多属于可控制风险。5.4.3.2药品本身属性因素包括药品已知风险和未知风险。已知风险包括药品已知的不良反应和已知药物的相互作用等，属于可控制风险 未知风险包括未知的药品不良反应，非临床适应症患者使用，未试验...