一、药品质量标准的制订。
国家药品标准是国家为保证药品质量所制定的关于药品的质量指标、检验方法以及生产工艺的技术要求，是药品生产、经营、使用、检验和药品监管管理部门共同遵循的法定依据。
我国现行的药品标准有：国家药典(中国药典)、局标准(国家食品药品监督管理局药品标准)。
制订药品质量标准的原则：
1、坚持质量第一的原则。
2、制订质量标准要有针对性。
3、检验方法的选择应“准确，灵敏，简便，快速”的原则。
4、质量标准杂质中的限度，即保证质量和符合生产实际制订。
二、国家药品标准的主要内容。
(一)名称。
中文名称按照《中国药品通用名称》(cadn)命名，是药品法定名称。对属于某一相同药效的药物命名，应采用该类药物的词干。避免采用有关解剖学、生理学、病理学、药理作用或**学给患者以暗示的药名。
英文名按照国际非专利药名(inn)确定或拉丁文名。
(二)药物结构式。
(三)分子式和分子量：小数点后第二位。
(四)**或化学名称。
(五)含量或效价规定。
原料药——重量百分数。
抗生素或生化药品——效价单位。
制剂——标示量百分含量。
(六)性状。
1.外观、臭、味：具有鉴别意义，在一定程度上反映药物内在质量。
2.溶解度：药物重要物理性质，在质量标准中用术语表示，药典凡例对术语有明确规定。
3.物理常数：熔点、比旋度、折光率、粘度等。
(七)鉴别：鉴别药物真伪的重要依据，鉴别方法有物理方法、化学方法和生物学方法等。
(八)检查：包括有效性、均一性、纯度要求和安全性四个方面内容。
安全性包括无菌、热原、细菌内毒素等。
有效性检查指和疗效相关，但在鉴别、纯度检查和含量测定中不能有效控制的项目。
均一性主要是检查制剂的均匀程度。
纯度要求是对药物中的杂质进行检查，一般为限量检查，不需要测定其含量。
(九)含量测定：用规定方法测定药物中有效成分的含量，常用方法有化学分析法、仪器分析法、生物学方法和酶化学方法等。使用化学分析法、仪器分析法测定称为“含量测定”，结果一般用含量百分率(%)表示。
使用生物学方法和酶化学方法测定称为“效价测定”，结果一般用效价单位表示。
(十)类别：主要作用和用途。
(十一)贮藏。
2019执业药师药物分析复习 杂质和杂质的限量检查
一 杂质 和分类。1.杂质是指药物中存在的无 作用或影响药物的稳定性和疗效，甚至对人健康有害的物质。2.杂质的 主要有两个 一是由生产过程中引入。精制未能完全除去，原料不纯或存在反应不完全，中间产物与副产物 二是在贮藏过程中产生。贮藏过程外界条件影响，或因微生物的作用，发生水解 氧化 分解 异构化 ...
2023年执业药师药物分析试题
一 最佳选择题 共16题，每题1分 85.中国药典的组成。a.一二部 b.一 二 三部 c.一 二 三部及增补本组成。d.一 二 三部及生化 e.一 二部及增补本。86.精密称定10mg，需要精度多大的天平。a.0.1g b.0.01g c.0.001g d.0.1mg e.0.01mg 88.在杂...
2019执业药师药物分析复习 高效液相色谱法
二 高效液相色谱仪 1.高压输液泵 2.色谱柱 分析型和制备型 3.进样阀 4.检测器 1 选择性检测器 与待测物浓度 结构有关 紫外检测器 灵敏度 重复性及线性范围较好，适用于具有共轭结构的化合物的检测 光二极管阵列检测器 检测原理相同，可同时记录待测物吸收光谱，用于光谱鉴定和纯度检查 荧光检测器...