一、杂质**和分类。
1.杂质是指药物中存在的无**作用或影响药物的稳定性和疗效,甚至对人健康有害的物质。
2.杂质的**,主要有两个:
一是由生产过程中引入。(精制未能完全除去,原料不纯或存在反应不完全,中间产物与副产物)。
二是在贮藏过程中产生。(贮藏过程外界条件影响,或因微生物的作用,发生水解、氧化、分解、异构化、晶型转变、聚合、潮解和发霉等变化,产生有关的杂质)。
3.杂质按**分类,可分为一般杂质和特殊杂质。一般杂质是指在自然界中分布较广泛,在多种药物生产和贮藏过程中容易引入的杂质,如酸、碱、水份、氯化物、硫酸盐等。
一般杂质检查方法收载在药典附录中。特殊杂质是指在个别药物的生产和贮藏过程中引入的杂质,检查方法收载在该药物质量标准中。
杂质按其性质还可分为信号杂质和有害杂质,信号杂质本身一般无害,其含量多少可以反映出药物纯度水平。有害杂质如重金属、砷盐,在质量标准中要严格控制,以保证用药安全。
二、杂质的限量检查。
由于杂质不可能完全除尽,所以在不影响疗效和不发生毒性的原则下,既保证药物质量,又便于制造、贮藏和制剂生产,对于药物中可能存在的杂质,允许有一定限量,通常不要求测定其准确含量。《药典》中规定的杂质检查均为限量(或限度)检查。
杂质限量:指药物中所含杂质的最大容许量。
表示方法:通常用百分之几或百万分之几(ppm)来表示。对危害人体健康、影响药物稳定性的杂质,必须严格控制其限量。检查时可用杂质的纯品或对照品在相同条件下来比较。
限量计算:杂质限量=杂质最大允许量/供试品量 ×100%
=标准溶液体积×标准溶液浓度/供试品 ×100%
或 l=v×c/s ×100%
【a型题】4一般杂质的检查方法收载于《中国药典》(2023年版)的哪部分内容。
a凡例 b正文。
c附录 d索引。
e目录。参***c
5药物一般杂质的检查方法是。
a灵敏度法 b对照品对照法。
c自身对照法 d限量法。
e高低浓度对比法。
参***b1 2 3 下页。
2023年执业药师药物分析试题
一 最佳选择题 共16题,每题1分 85.中国药典的组成。a.一二部 b.一 二 三部 c.一 二 三部及增补本组成。d.一 二 三部及生化 e.一 二部及增补本。86.精密称定10mg,需要精度多大的天平。a.0.1g b.0.01g c.0.001g d.0.1mg e.0.01mg 88.在杂...
2019执业药师药物分析复习 国家药品标准
一 药品质量标准的制订。国家药品标准是国家为保证药品质量所制定的关于药品的质量指标 检验方法以及生产工艺的技术要求,是药品生产 经营 使用 检验和药品监管管理部门共同遵循的法定依据。我国现行的药品标准有 国家药典 中国药典 局标准 国家食品药品监督管理局药品标准 制订药品质量标准的原则 1 坚持质量...
2019执业药师药物分析复习 高效液相色谱法
二 高效液相色谱仪 1.高压输液泵 2.色谱柱 分析型和制备型 3.进样阀 4.检测器 1 选择性检测器 与待测物浓度 结构有关 紫外检测器 灵敏度 重复性及线性范围较好,适用于具有共轭结构的化合物的检测 光二极管阵列检测器 检测原理相同,可同时记录待测物吸收光谱,用于光谱鉴定和纯度检查 荧光检测器...