2019执业药师药物分析复习 抗生素类药物的分析

发布 2022-01-08 01:23:28 阅读 9962

除一般杂质检查外,还收载有关物质、聚合物检查;异常毒性、降压物质、热原、细菌内毒素、无菌等安全性检查项目。

第一节青霉素钠和青霉素钾及其制剂的分析。

青霉素族中的母核为6-氨基青霉烷酸(简称6-apa),游离羧基酸性,能与无机碱或某些有机碱成盐。β-内酰胺环不稳定,遇酸、碱、青霉素酶及某些金属离子等作用,易发生水解和分子重排,导致β-内酰胺环的破坏而失去抗菌活性。

一、鉴别红外光谱法3.焰色反应钠盐火焰鲜黄色;钾盐紫色。

二、检查1.吸收度侧链苯环在264nm有最大吸收,而降解产物在280nm有最大吸收。测定264nm吸收度为控制青霉素钠含量。

规定280nm吸收度为控制杂质限量。2.聚合物:

引起过敏性休克,分子排阻色谱法检查,外标法计算3.水分:本品遇水易水解,费休法测定水分不得超过0.

5%。4.细菌内毒素细菌内毒素检查法。

利用鲎试剂与细菌内毒素发生凝集反应,来判断内毒素是否符合规定。5.无菌灭活后,无菌检查法检查。

三、含量测定反相高效液相色谱法,外标法计算含量。使用酸性流动相使青霉素成为分子状态,利于分离。

四、注射液青霉素钠、钾鉴别相同检查:溶液澄清度与颜色、青霉素聚合物、水分、酸碱度、细菌内毒素、无菌。

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