2023年产品质量分析报告

长春民健医疗器械****。

1、概要。根据本公司的规定，为保证产品质量达到年度质量目标的要求，特此对2023年所生产的产品质量进行分析报告。

2、回顾时间。

从2023年1月1日至2023年12月30日。

3、制造情况。

2023年生产的产品统计如下：

一次性使用输液器带针：共计213批次，共计生产各类规格型号产品1381万多套；

一次性使用无菌注射器带针：共计114批次，共计生产各类规格型号产品1140万多支；

一次性使用配药用注射器：共计68批次，共计生产各类规格型号产品534万多支；。

4、产品描述。

公司在严格的质量管理体系的下按照企业的产品注册标准生产，各产品所按照的企业标准如下：

一次性使用输液器带针：yzb/国 0871-2008《一次性使用输液器带针》

一次性使用无菌注射器带针：yzb/国 0874-2008《一次性使用无菌注射器带针》

一次性使用配药用注射器：yy/t 0821-2012《一次性使用配药用注射器》

5、原辅材料情况。

2023年我们对公司的原辅材料**商全部进行了资质考核。在采购之前有对**商做《供方评价/再评价表》、《供方调查表》，并制定了详细的采购计划和购销合同，以此保证原辅材料的质量。在原辅材料入库之前经质检部做原辅材料进厂检验，保证每批次投入使用的的原辅材料的质量情况。

在已过来的2023年我们所有购买的原辅材料并没有出现一批次的质量问题，没有形成任何形式的退货情况。

6、成品情况。

2023年公司在质量管理体系的运行下，在现有的生产工艺条件下，按照产品的注册标准组织生产、检验，严格做到请验率和检验完成率100%。

在2023年公司由国家食品药品监督管理局抽检2个批次的输液器产品出现不合格现象。不合格原因是输液针的针座尺寸不合格，检查后发现是由于生产过程中的疏忽导致（具体的原因详见不合格分析报告），对于不合格原因的纠正预防及改进措施已经实施并验证。

在接下来的2023年公司不仅要在出厂检验做到了控制出厂产品的质量情况，而且在生产过程中也要按照质量管理体系的要求控制产品的质量。保证公司在成熟的生产工艺管理下，在完善的生产过程控制下，在严谨的出厂检验下，保证2023年公司所有生产的产品不再出现任何的质量问题。

7、顾客反馈情况。

2023年公司共计有9家经销单位，在2023年末已完成对所有的销售客户的月销售情况和年度销售情况的统计分析和质量信息反馈调查，所有的销售客户对我公司的产品质量情况都都达到了满意的程度。没有出现任何形式的对产品质量的投诉和返货退货情况。具体销售情况见下表：

2023年经销单位销量统计表（单位：万）

8、总结。综和以上分析，自2023年1月1日起至2023年12月30日所生产的产品质量情况基本满足了公司产品质量目标的要求。生产中新增的风险和潜在的风险已经过相关的纠正和预防措施关闭。

2023年无新增风险和潜在风险遗留。

长春民健医疗器械****。

2023年1月6日。