绍兴县富源气体****。
2023年医用氧生产质量年度报告。
绍兴县食品药品监督管理局：
绍兴县富源气体****2023年医用氧生产管理和质量管理年度情况报告如下：
一、企业概况。
绍兴县富源气体****经浙江省药品监督管理局批准同意筹建（批准通知书编号：安2003046），2023年12月建成投产。厂址位于浙江省绍兴县平水镇西湖桥。
厂区占地面积4746平方米，建筑面积2252平方米，绿化面积1000平方米，绿化率为20%。
公司生产的主要品种为：医用氧（气态、液态），医用氧为独立充装间，且设备专用，有15m3医用液氧贮槽1只，低温液氧泵1台，汽化器1台，汇流排1套，汇流排位置口：防错装接头个数26个，目前共有医用氧专用瓶2500只，并检验合格，医用氧（气态）仓库壹间（30㎡）。
医用氧（液态）采用深冷空分，有无油空压机3台，储气罐1台，预冷机组1台，分子筛净化系统1套，透平膨胀机2台，分馏塔1台，15m3低温液氧贮槽1台，2023年1月1日至11月30止，生产医用氧（气态）224批，37728瓶；生产医用氧（液态）45批，369.9 m3。
公司现有医用氧生产管理员工23人，其中大中专以上学历员工5人，公司注册资本100万元，医用氧固定资产原值460万元，公司是浙江省工业气体协会的理事单位，生产工艺先进，品种齐全，是绍兴地区最大的气体生产厂家。
公司近一年以来，在各级食品药品监督管理局的指导下，认真贯彻执行《药品管理法》，建立并完善了一整套组织管理机构，质量保证监控体系，生产管理体系。2023年6月22日接受县、市药监局gmp证书延期申请现场检查，提出一般缺陷6项，我公司领导对提出整改意见高度重视，及时组织相关科室人员召开专题会议，针对每一条整改意见，每一缺陷项均具体落实整改措施和整改责任部门，责任落实到人，并限定整改期限，都按上级药监部门整改时间要求提前完成，并领取《药品gmp证书》延续证。
二、生产和质量管理情况。
公司严格按照医用氧gmp的要求组织生产，较好地保证了医用氧的质量，并通过定期的gmp自查，及时发现存的问题，及时整改，使得各项工作逐步得到规范和持续改进。
1、机构人员。
公司设有质量管理科、生产管理科、销售科、财务综合科等职能部门。各部门分工合理、职责明确，质量管理部门和生产管理部门分设，各负其责，各部门均订有严格的部门工作职责。公司总经理具有管理专业专科学历，从事医用氧工作17年，有丰富的药品生产质量管理理论知识及实践经验，主管生产的负责人具有机械专业、工程师、深冷分离技师职称，从事医用氧工作20年，有较丰富的医用氧生产管理经验；主管质量的负责人具有专科学历，深冷分离技师职称，从事医用氧工作20年，药物分析四级/中级技能，有较丰富的医用氧质量管理经验。
公司从事生产、检验的各级人员均经医用氧gmp的培训及专业技术培训，药品生产工人持有压力容器、充装上岗证，质检人员经药检部门培训持合格证上岗，持证率100%。
2、厂房设施
1）、厂区环境。
厂区空气、水源无污染，符合生产卫生；厂区主要道路通畅平整，空地全部绿化，人、物流布局合理，基本达到无积水、无杂草、无垃圾积土，无蚊蝇孳生；生产区与行政办公区分开，并有适应生产要求的卫生设施；厂区地面、路面及运输不会对生产造成污染。
（2）、厂房。
厂房总体布局达到方便生产、便于管理；缩短运距；布局合理，消除污染的要求，并经消防、安全部门验收合格。
（3）、车间条件。
生产车间按中国空分设备公司设计、建造，医用氧灌装、储存与工业氧严格分开；通风、照明、防火、防爆、防静电、防雷击方面均有相应的设施和控制标准。并定时检测。空分、充装、配电房***防栓2台；推车式干粉灭器2台；手提式干粉灭火器16台；并定时检查，确保符合消防规范。
（4）检验室。
检验室独立设置，根据《中国药典》2023年版二部要求，配备了相应设施，对每批医用氧“气态”、“液态”产品进行全检，保证医用氧产品符合《中国药典》2023年版二部要求。
3、设备。公司设备选型合理，医用氧生产设备均由杭氧集团及有资质单位生产制造，与设备连接的主要固定管道均标明管内物料的名称和流向，分馏塔出口与与医用氧贮槽连接、气态医用氧整条流程均采用不锈钢或其它耐腐蚀材质。
生产、检验用设备、仪器、仪表、量具、衡具等均建有台帐。生产设备13台（套）、压力容器12台、压力表39只、安全阀14只；各类温度计8支；热电偶5支；检验用架盘天平1套；汉浦仪3套；气体流量计2只；各类量筒4支；比色管12支；容量瓶2只；分度吸管12支；并按要求定期校验，有明显的合格标志，能满足生产和质量控制要求。生产检验设备均制订了标准操作规程并上墙公布，使各岗位操作工一目了然，便于按规范操作。
有使用、维修、保养记录，并由专人管理。各生产设备均有明显的状态标志。
4、物料。公司建有物料的采购、储存、验发等管理制度，记录完整。生产用物料的**商符合规定，并建有档案。
标签、说明书经质量管理部门校对无误后印刷，与批准内容一致，按品种、规格、专柜、专人保管，其发放、使用、销售均有记录。
5、卫生。公司制订有各项卫生管理制度，以及相关的清洗规程。每位医用氧生产员工建有详细的健康档案，直接接触药品的生产人员凭《药品行业从业人员健康证》上岗，每年体检一次。
6、验证。公司按验证管理规定，针对验证对象成立验证领导小组、验证办公室，分别对医用氧工艺，医用氧各系统的设备、医用氧气瓶处理及清洗等进行了验证，共有2个工艺验证，8个设备验证，2个清洗、置换验证。并规定了再验证周期。
2023年进行了再验证。每次验证工作开始前均制订有详细的验证方案，验证过程详细记录各项数据，验证工作完成后对验证数据进行分析并形成验证报告，对通过验证的项目出具由验证负责人批准的验证证书，验证过程中的原始数据、分析内容均以文件形式存档。
7、文件。文件是gmp的重要组成部分。根据医用氧gmp对生产质量管理的要求，公司组织人力、物力针对医用氧的生产特点，建立了较为完善的质量管理文件体系，共制订了产品技术标准4份，管理标准141份，工作标准53份。
建立了文件的起草、修订、审核、批准、撤消、分发、保管等管理制度，确保现场使用的文件为批准的现行版本，并进行了相关标准的培训。
8、生产管理和质量管理。
公司严格按gmp要求组织生产，医用氧产品制订了完整的工艺规程及岗位操作法，每次生产操作前均按车间清场要求执行。各设备有相应的状态标志，并对生产过程中关键控制点建立检查制度，批生产记录按批号归档，具有可追溯性。
公司设置有独立的质量管理部门，配备的质量管理和质量检验人员能满足生产的要求，质量管理科受总经理直接领导，负责医用氧生产全过程的质量监督和质量检验。审核与生产质量有关的技术文件，审核批记录并决定产品是否放行，有质量否决权；审核不合格品的处理程序；药品不良反应报告和**商的质量审计等工作，制订原料、产品的质量标准和检验操作规程。公司配备有医用氧检验相适应的检验设备，能按要求开展各项检验工作，各项检验工作有完整的检验记录，每批产品有完整的批检验记录。
质量管理科对**商的质量保证体系进行评估，保证了产品的质量。
9、产品销售与收回及不良反应报告。
公司制订有产品的发货、退回和收回等管理制度，每批产品有销售记录，能追查每批产品的售出情况，规定销售记录保存至产品有效期后一年。公司制订有不良反应报告制度和质量事故的报告制度，出现不良反应和重大质量事故时及时向有关部门报告。我们经常走访用户，对用户提出质量及服务上的意见和建议做到当日发生，当日处理，并召开会议，提出整改意见，责任落实到人。
近一年来，做到未发生药品不良反应及重大质量事故，医院无举报情况发生。
10、自检。
公司制订有gmp自查制度，对公司的人员、厂房与设施、文件体系、生产管理、质量管理、产品销售等，根据gmp及公司生产质量管理文件的要求定期组织自查，对发现问题及时要求整改并跟踪整改情况，形成自检报告，内容包括自检结果、评价和建议，并有记录。
gmp实施情况和培训情况。
2023年11月15日通过了省局委派的检查组对我公司进行了gmp认证检查，2023年12月12日国家食品药品监督管理局发给中华人民共和国药品gmp证书，2023年8月11日国家食品药品监督管理局发给药品再注册批件。2023年7月25日浙江省食品药品监督管理局发给《药品gmp证书》延续证。公司在gmp实施过程中，文件体系不断完善，并通过对岗位员工反复的培训保证了公司的生产质量管理活动与gmp的要求相吻合。
每批原料，产品均经检验符合质量标准，qa人员对各批产品的生产过程进行巡回检查、确认该批产品的各工序操作符合要求。检验结果符合质量标准方可出厂。同时，通过gmp自查，使不符合规范处不断得到纠正，从而使公司生产质量活动得到改进，质量管理水平也得到了提高。
公司注重培训工作，每年制订培训计划，专人负责培训管理工作，订有培训计划。对各管理人员和生产操作人员进行法律法规，操作技能，gmp等相关知识培训、考核。新制订的sop、smp，待相关人员经培训合格后再正式执行。
通过公司内部和外出培训，员工操作技能，质量意识均有较大的提高，对gmp的管理也更进了一步。
以上是我公司近一年来医用氧生产管理和质量管理年度情况，但我们深知产品的提高永无止境，在公司的生产质量管理过程中，个别环节还会偏离规范。在此恳请上级食品药品监督部门领导对我公司提出宝贵意见和建议，找出我们的不足之处，以便我们在今后的工作中不断改善，使我公司的生产管理和质量管理水平更进一步。
绍兴县富源气体****。
2023年12月1日。
xx学校2023年年度报告
xx学校2011年。年度报告。xx学校是一所实施九年义务教育的学校，现在在职员工x人，有x个教学班，其中初中x个教学班。在2011年度内，我校依据 事业单位登记管理暂行条例 及 条例实施细则 规定，按照登记的宗旨和业务范围积极规范开展业务活动。一 主要业务活动。1 开展学生德育活动。通过多种有效途径...
宏达公布2023年年度报告
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2023年度报告
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