sop-vl-101-01
河南精标制药****。
验证项目：厂房确认方案。
验证时间： 年月日— 年月日。
验证实施部门：车间
验证辅助部门：生产部、质保部、
验证项目负责人：
验证结果：河南精标制药****。
验证方案审批表。
一、 确认目的。
二、 确认概述。
三、 参考文献及确认参考依据。
四、 确认小组及责任。
五、 确认内容。
5.1生产厂房的环境和布局要求。
5.2技术隔层和设施要求确认。
5.3厂房建筑的屋面确认。
5.4洁净区照明和安全通道确认。
5.5厂房空调净化系统的确认。
5.6洁净区厂房确认。
六、结论。一、确认目的。
检查确认厂房内装饰工程在安装后能符合药品生产质量管理规范要求。
二、确认概述。
用于原料药的生产，总面积为422.44m2。厂房内有空气净化系统，水系统，照明系统、通风系统等设施。
三、参考文献及确认参考依据。
1.药品生产质量管理规范2023年版及附录。
2.药品生产验证指南（2003）
3.验证管理规程
4.验证标准操作规程
5.厂房确认标准操作规程
四、确认小组及责任。
五、确认内容。
5.1生产厂房的环境和布局要求。
确认有整洁的生产环境；厂区路面、地面及运输等不对药品生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区总体布局是否合理，是否不互相妨碍。
5.2技术隔层和设施要求确认。
检查确认技术隔层和设施的设立不污染药品不妨碍生产是否拥有及完好，是否符合gmp的有关要求。
5.3厂房建筑的屋面确认。
确认屋面保温和防雨措施是否完好。
5.4洁净区照明和安全通道确认。
确认洁净区根据生产要求提供照明，应急照明设施，安全通道设置是否畅通合理。
5.5厂房空调净化系统的确认。
确认厂房空调净化系统的温、湿度是否符合要求，过滤器系统是否完好。
5.6洁净区厂房确认。
六、结论。批准人批准日期：
厂房确认报告。
sop-vl-101-01
河南精标制药****。
厂房确认报告目录。
一、 确认目的。
二、 确认概述。
三、 参考文献及确认参考依据。
四、 确认小组及责任。
五、 确认内容。
5.1生产厂房的环境和布局要求。
5.2技术隔层和设施要求确认。
5.3厂房建筑的屋面确认。
5.4洁净区照明和安全通道确认。
5.5厂房空调净化系统的确认。
5.6洁净区厂房确认。
六、结论。附件。
1． 总体规化平面图。
2． 原料车间工艺平面图。
3． 仓库平面布置图。
厂房确认报告。
一、确认目的。
检查确认厂房内装饰工程在安装后是否能符合药品生产质量管理规范要求。
二、确认概述。
原料车间用于原料药的生产，总面积为422.44m2。厂房内有空气净化系统，水系统，照明系统、通风系统等设施。
三、参考文献及确认参考依据。
1.药品生产质量管理规范2023年版及附录。
2.药品生产验证指南（2003）
3.验证管理规程。
4.验证标准操作规程
5.厂房确认标准操作规程
四、确认小组及责任。
五、确认内容。
5.1生产厂房的环境和布局要求。
确认有整洁的生产环境；厂区路面、地面及运输等不对药品生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区总体布局是否合理，是否不互相妨碍。
5.2技术隔层和设施要求确认。
检查确认技术隔层和设施的设立不污染药品不妨碍生产是否完好，是否符合gmp的有关要求。
5.3厂房建筑的屋面再确认。
再确认屋面保温和防雨措施是否完好。
5.4洁净区照明和安全通道确认。
厂房吊装方案
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