1、目的。
为贯彻公司的质量方针,确保本公司的质量目标得以实现,特定本计划。通过计划的实施促进公司各科室的检测质量控制工作,对检测的有效性进行监控,确保公司检测结果的准确性。
2、适用范围。
适用于本公司所有人员日常工作。
3、工作目标。
2023年度本公司的质量目标:报告差错率低于1%,检测报告及时率达到95%,客户满意率高于95,重大事故率为0。
4、实验室质量控制。
1、实验室全体人员认真系统学习《质量手册》和《程序文件》等体系文件,做好新增工作的岗前培训,严格按照质量手册和程序规定要求完成检测任务;
2、按照检验、检测仪器设备维护规定和计划定期对仪器设备进行维护并做好记录,对实验室环境进行监控并记录。
3、质量管理室对实验室的日常检测工作进行监督检查,监督仪器设备、试剂药品、检测过程、报告记录等是否符合要求,对不符合工作进行控制并及时予以纠正。
4、年内安排一至两次内审和一次管理评审。内部审核计划应包括管理体系的全部要素,并重点审核监督评审和对检验结果的质量保证有影响的重点区域。实验室负责人根据预定的日程表和程序,年底对实验室的管理体系和技术活动进行管理评审,对管理体系进行必要的改进完善,以确保其持续适用和有效。
5、 仪器设备按照规定的要求定期进行检定/校准,在两次检定/校准周期之间至少进行一次核查,期间核查必须按计划进行,核查方法见各仪器期间核查作业指导书。
6、各类原始记录和检测报告的填报严格执行授权签字人审核制度。
7、按照规定程序做好采样现场和实验室内部的质量控制工作,努力提高检测水平。
8、实验室检测人员必须经过培训并考核合格,每半年对在岗检测人员进行一次技术考核。
9、每半年对标准物质进行核查一次,每月对实验室玻璃仪器进行随机抽检。
10、本实验室使用的检测方法,必须是国际、国外和国家发布的标准方法,资料管理员每半年对标准进行一次跟踪查新,确认使用现行有效的方法。
11、本实验室配置符合实验要求的环境条件控制设施,检测人员应每日对所负责区域进行控制和记录。
12、每次测定样品时必须同时进行空白平行试验。
13、凡有标准样品的项目,每一年至少组织一次标样考核和一次实验室内比对(包括人员比对、方法比对等)。
14、所有用校准曲线定量且斜率稳定的项目,须在每批次样品测定时,对曲线进行核查或重新绘制校准曲线。
15、检测人员自控:检测每一项目时,应带质控样品进行平行质控。对于无质控样的样品进行检测时,应采用加标**。
16、每半年对可保留样品进行一次抽检,每次至少抽检一个项目。
5、结果质量控制。
1、定期采用下列方式监控检测结果的有效性:
1)进行盲样考核:当使用有证标准物质进行盲样考核时,检测结果在证书标示值及其不确定度范围内为合格。
(2)使用相同或不同方法进行具体项目的重复检测:当进行仪器比对时,对2/多台仪器测定的2/多组结果进行统计学分析,当2/多组结果间无显著性差异,为合格。
(3)进行留样检测或再校准:当进行留样再测时,前后2次测定结果绝对差值不得大于方法规定的2次重复测定结果间的值,否则为不合格。
(4)做好同一样品的人员比对:当进行人员比对时,2人各自测定的平均值间的绝对差值不得大于方法规定的2次重复测定结果间的值,否则为不合格。
2、对测量结果进行严格分析,对异常值进行判断和处理。当发现质量控制数据将要超出预先确定的判断依据时,应采取有计划的纠正措施,防止报告错误的结果。
质量管理室
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