bhc-800ⅱa2型生物安全柜验证方案。
bhc-800ⅱa2 biological safety cabinet validation protocol
1、验证概述。
2、验证目的。
3、验证方案适用范围。
4、验证组织职责及培训确认
5、验证内容。
5.4.6 bhc-800ⅱa2 型生物安全柜性能确认结论。
6．异常情况处理程序。
7．拟订日常监测程序及验证周期。
8．验证结果评定与结论。
9．附件。1. 验证概述。
bhc-800ⅱa2 型生物安全柜由吴江天润净化设备****制造，本生物安全柜计划设计安装于qc微生物实验室洁净级别为万级的检测室中，用于微生物限度检测、无菌检测、制备培养基平皿等。按照芜湖博英药业科技股份****安排需要对此新购bhc-800ⅱa2 型生物安全柜进行验证，具体验证过程分为安装确认（iq）、运行确认（oq）和性能确认（pq）三个过程。
2. 验证目的。
按确认方案所提供安装、运行和性能确认项目进行检查核对确认，保证bhc-800ⅱa2 型生物安全柜符合规定并且能满足微生物实验的使用要求。
3. 验证方案适用范围。
本方案适用于新购设计安装于芜湖博英药业科技股份****bhc-800ⅱa2 型生物安全柜验证。主要确认范围和内容为：生物安全柜预确认、生物安全柜安装确认所需文件资料确认、生物安全柜验证用仪器仪表的确认、生物安全柜设备工作条件的安装确认、生物安全柜运行确认所需文件资料确认、生物安全柜所需设备仪器确认、生物安全柜控制和显示确认、生物安全柜风速确认、生物安全柜光照度确认、生物安全柜悬浮粒子测试确认、生物安全柜沉降菌测试确认。
4. 验证组织职责。
验证小组人员：
4.1 质量控制部
4.1.1微生物主管负责起草生物安全柜确认方案和报告；
4.1.2部门经理负责审核生物安全柜确认方案和报告；
4.1.3执行和实施本确认方案，并确保确认顺利进行；
4.1.4收集与本确认方案相关的数据和填写本确认相关的**和文件；
4.1.5负责生物安全柜操作和清洁sop的起草；
4.1.6负责组织其所在部门参与确认的内部相关人员培训和确认活动的安排。
4.2.1负责审核生物安全柜确认方案和报告；
4.2.2计量人员负责对生物安全柜确认所用仪表、计量器具进行核查，检查设计所用仪器、
仪表的量程和精度是否符合使用要求；
4.2.3图纸管理员负责提供本确认所需的资料、图纸和相关文件。
4.3.1负责本生物安全柜确认方案和报告的审核；
4.3.2负责本生物安全柜确认过程监督，参与指导本生物安全柜确认的实施、结果评价。
4.3.3负责确认相关文件的归档工作；
4.3.4协调本生物安全柜确认执行和实施中各相关部门的交叉性工作，确保确认。
的工作进度在确认总计划的设定期限内完成；
4.3.5负责本生物安全柜的确认过程中变更及偏差调查和参与偏差的处理工作。
以及变更的执行确认工作。
4.4.1负责本生物安全柜确认方案和确认报告文件的批准。
4.5.1提供详细和正确的技术资料，包括设备使用说明书等；
4.5.2负责指导设备安装，并配合本公司进行设备确认。
4.6.1 2023年《验证主计划》芜湖博英药业科技股份****。
4.6.2 《验证管理规程》
4.6.3《设备及公用工程系统验证管理规程》
4.6.4《bhc-800ⅱa2 型生物安全柜使用说明书》吴江天润净化设备****。
5. 验证内容。
5.1 bhc-800ⅱa2 型生物安全柜的预确认。
5.1.1 bhc-800ⅱa2 型生物安全柜开箱确认。
5.1.1.1 确认目的。
检查设备的资料和附件是否和装箱单列表里的内容相符。
5.1.1.2 确认方法。
设备开箱后，仔细核对装箱单列表中的内容，确认资料和配件齐全。
5.1.1.3 可接受标准及确认结果（见附件1）
5.1.2 bhc-800ⅱa2 型生物安全柜设计符合性确认。
5.1.2.1 确认目的。
检查bhc-800ⅱa2 型生物安全柜的设计是否符合设计要求和用户需求说明urs。
5.1.2.2 确认方法。
使用生物安全柜使用说明书对bhc-800ⅱa2 型生物安全柜的规格、送风方式、洁净级别、电源、平均风速等进行核对，确认是否符合urs要求。
5.1.2.3 可接受标准及确认结果（见附件1）
5.2 bhc-800ⅱa2 型生物安全柜安装确认。
5.2.1.1 确认目的。
确认安装确认所需文件资料齐全。
5.2.1.2 确认方法。
检查bhc-800ⅱa2 型生物安全柜使用说明书、生物安全柜合格证和bhc-800ⅱa2 型生物安全柜使用和维护标准操作规程是否存在。
5.2.1.3 确认可接受标准。
bhc-800ⅱa2 型生物安全柜使用说明书、生物安全柜合格证和bhc-800ⅱa2 型生物安全柜使用和维护标准操作规程应齐全，所有原始文件正确、有效（如使用说明书、合格证等），文件资料保存在合适的部门。
5.2.1.4 确认结果（见附件2）
5.2.2 bhc-800ⅱa2 型生物安全柜安装确认用仪器仪表的确认。
5.2.2.1 确认目的。
确认验证所需仪器仪表经过校验，并在校验有效期内。
5.2.2.2 确认方法。
检查仪器仪表的校验证书，确认经过校验，并在校验有效期内，记录下仪器仪表的校验编号和有效期至等内容。
5.2.2.3 可接受标准。
安装确认所用设备、仪器均经过校验或确认，且在校验有效期内。
5.2.2.4 确认结果（见附件2）
5.2.3 bhc-800ⅱa2 型生物安全柜设备工作条件的安装确认。
5.2.3.1 确认目的。
对bhc-800ⅱa2 型生物安全柜工作条件进行确认，保证设备安装环境满足所需的运行工作条件。
5.2.3.2 确认方法。
用万用表测量bhc-800ⅱa2 型生物安全柜运行所需电压，用温湿度计检测安装环境的温湿度。
5.2.3.3 可接受标准。
电源电压应为ac220v±10%。
安装环境温度-20～42℃，相对湿度≤90%；
周围无明显震动。
5.2.3.4 确认结果（见附件3）
5.2.4.1 偏差调查和处理表。
bhc-800ⅱa2 型生物安全柜安装确认执行和实施过程中产生的重大和严重偏差按《偏差调查管理规程》规定执行，其相关的记录见附录所附的关于偏差调查记录的复印件，方案设施过程中产生的轻微和微小偏差的调查和处理过程记录在下表中。
5.2.4.2 变更管理。
bhc-800ⅱa2 型生物安全柜安装确认执行和实施过程中产生的变更控制按《变更控制管理规程》规定执行，其相关的记录见附录所附的关于变更控制记录的复印件。
5.2.5 bhc-800ⅱa2 型生物安全柜安装确认结论。
由验证小组实施部门负责人检查并确认所有项目已经完成，所有结果符合规定的标准，真实有效，qa相关人员已复核批准。
本次确认结论为：
最终结论： □通过 □不通过。
5.3 bhc-800ⅱa2 型生物安全柜运行确认。
5.3.1.1 确认目的。
检查bhc-800ⅱa2 型生物安全柜安装确认的完成情况，确保bhc-800ⅱa2 型生物安全柜的安装确认已经完成，确认过程的偏差和变更已经处理完成，确保报告得到了批准，可以进行后续的运行确认工作。
5.3.1.2 确认方法。
对bhc-800ⅱa2 型生物安全柜的安装确认报告进行检查，确认安装确认过程的偏差和变更已经处理完成，报告已批准，记录安装确认报告的批准时间。
5.3.1.3 可接受标准。
在bhc-800ⅱa2 型生物安全柜运行确认开始实施之前其安装确认已经完成；
bhc-800ⅱa2 型生物安全柜安装确认报告产生的偏差和变更已经处理完成和关闭。
5.3.1.4 确认结果（见附件3）
5.3.2 bhc-800ⅱa2 型生物安全柜运行确认所需设备、仪器确认。
5.3.2.1 确认目的。
确认运行确认所需设备、仪器是否经过校验，且在校验有效期内。
5.3.2.2 确认方法。
检查相关的校验证书，确定经过校验，并在校验有效期内，记录下设备仪器的校验编号和有效期等内容。
5.3.2.3 可接受标准及确认结果（见附件4）
5.3.3 sw-cj-1bhc-800ⅱa2 型生物安全柜控制和显示测试确认。
生物安全柜验证方案
篇一 生物安全柜验证方案1 一 验证方案 1 概述。生物安全柜是通过风机使空气定向流动，带走工作台面上可能产生的气溶胶或测出物等送入排风管，以保护操作者本人和生产环境等受到阳性等含有一级人源性物料产品的污染。设备信息 2 验证目的。确认该生物安全柜各部件工作正常，运行符合设计要求，确认该设备的性能和...
生物安全柜验证方案
车间的生物安全柜为生产过程提供一个b级环境，保证微生物操作环境的安全可靠，同时也确保微生物不会对环境和操作人员产生影响。现根据公司验证计划和相关法规要求，对生物安全柜进行验证，检查并确认生物安全柜能满足使用要求。本次验证为 首次验证 第次再验证。通过本次验证，对 车间的生物安全柜进行安装确认 运行确...
生物安全柜的验证方案综述
编号 vt fa 208 09 2012 1 山东泉港药业 2012 年 12月 方案审批表。以下各部门人员签字，代表本文件已审核并批准实施。目录。1 概述 4 2 验证目的 4 3 验证范围 4 4 实施验证的人员及职责 4 5 注意事项 4 6 验证时间安排 5 7 验证前的检查 5 7.1 人...