生物安全柜洁净过程初始验证方案。
目录。1.背景2
2.范围23.设备2
4.材料35.职责3
6.程序37.标准7
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生物安全柜洁净过程初始验证方案。
1. 背景。
1.1 生物安全柜（bsc-1100 ⅱb2），生物安全室1内，用于企业参考品等的操作，采用了层流、高效空气过滤装置，通过过滤器过滤及吸附方式将企业参考品可能产生的气溶胶附住，用以保护操作者、环境。
2. 范围。
2.1 生物安全柜：bsc-1100 ⅱb2型，北京东联哈尔仪器制造****。ss-sb-43。百级。
2.2 参考文件。
2.2.1 医疗器械生产管理规范附录体外诊断试剂。
2.2.2 ws 233-2002微生物和生物医学实验室生物安全通用准则。
2.2.3 gb/t 16294-2010医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法）
2.2.4 gb/t 16292-2010医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法。
2.2.5 gb/t 16293-2010 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法。
2.2.6 ss-js-35人员进出万级洁净区标准操作规程。
2.2.7 jy-jy-66 尘埃粒子检测标准操作规程。
2.2.8 jy-jy-68 沉降菌检测标准操作规程。
2.2.9 ss-sb-52风速仪标准操作规程。
2.2.10 jy-jy-338 浮游菌检测标准操作规程。
2.2.11 ss-sb-46 pw214型分析天平使用标准操作规程。
2.2.12 ss-sb-42手提式湿热高压灭菌器标准操作规程。
2.2.13 sc-js-13微生物培养基配制标准操作规程。
2.2.14 ss-sb-43生物安全柜标准操作规程。
2.2.15 ss-sb-53 sw-cj-2fd净化工作台标准操作规程。
2.2.16 ss-sb-80 二号机房空气净化系统标准操作规程。
3. 设备。
3.1生物安全柜：bsc-1100 ⅱb2型， 北京东联哈尔仪器制造****。ss-sb-43。百级。
3.2 净化工作台：sw-cj-2fd,苏州市华宇净化设备****。ss-sb-53。百级。
3.3分析天平：pw214型，adam equipment
3.4手提式压力蒸汽灭菌器：yx-280a,合肥华泰医疗设备****。ss-sb-42。121℃,1.5mpa。
3.5尘埃粒子计数器：clj-d,吴江市华宇净化设备****。ss-sb-47。0-3500万个/m3。
3.6 浮游细菌采样器：jyq-1v。苏州绿达净化设备****。ss-sb-75。100l/min。
3.7 电热培养箱：fxb303-3型，上海树立仪器仪表****制造。ss-sb-41。30.0-65.0℃，0.1℃。
4. 材料。
4.1 大豆酪蛋白培养基：北京陆桥技术有限责任公司。250g/瓶。批号：160425，有效期：2023年04月24日。
4.2 平皿：西安延河玻璃制品****。φ90mm。玻璃制，20个。
4.3 黑色油性笔：1支。
5. 职责。
5.1 验证小组成员及分工 ：
5.2 方案培训。
6.程序。6.1 iq
附表1生物安全柜记录表。
6.2 oq
附表2 生物安全柜oq记录表。
6.3 pq
6.3.1 风速检测。
6.3.1.1按照《ss-sb-52风速仪标准操作规程》进行风速检测。
6.3.1.2 采样点见如下排布：
下降气流采样点。
下降气流采样点。
尘埃粒子采样点。
沉降菌采样点。
流入气流采样点
图1采样点分布图。
注：abcd面为生物安全柜窗口正面，cd向ab方向为打开方向，沉降菌采样点处于底面上，悬浮粒子采样点处于底面上方15cm,气流采样点处于上顶、下底面）
6.3.1.3 即时记录并计算结果于附录3
附表3 风速记录表。
6.3.2 尘埃粒子检测。
6.3.2.1按照《ss-sb-47尘埃粒子计数仪操作规程》进行采样，每点采样点3次。
6.3.2.2 采样点见图1
6.3.2.3 即时记录结果于附表4。
附表4 尘埃粒子检验记录表。
6.3.3 沉降菌检测。
6.3.3.1 用黑色油性笔在培养皿底部编号。
6.3.3.2 采样点见图1。
6.3.3.3 将倒好培养基的培养皿打开盖，使其充分暴露30min后，立即倒置进行微生物培养。
6.3.3.4 收集采样后的培养皿，将其倒置于电热恒温培养箱，于33℃培养48h。
6.3.3.5 记录试验结果于附表5。
附表5 沉降菌检测记录。
6.3.4 浮游细菌检测。
6.3.4.1 用黑色油性笔在培养皿底部编号。
6.3.4.2 采样点见图1（尘埃粒子采样点）。
6.3.4.3 按照《jy-jy-338 浮游菌检测标准操作规程》检测浮游细菌。
6.3.4.4 收集采样后的培养皿，将其倒置于电热恒温培养箱，于33℃培养48h。
6.3.4.5 即时记录结果于附表6.
附表6 浮游细菌检测结果记录表。
7.标准。7.1 iq符合要求。
7.2 oq符合要求。
7.3 pq
7.3.1 下降气流流速： 测量点平均值0.25-0.5m/s。
7.3.2 流入气流流速：测量点平均值＞0.5m/s。
7.3.3 粒径≥0.5μm， 粒子计数应≤3500个/m3；粒径≥5μm，粒子计数应为0个/m3。
7.3.4 沉降菌：≤1cfu/plate。
7.3.5 浮游细菌：≤5 cfu/plate。
7.4 偏差管理：验证全程中有任何偏差需及时与组长取得联系，并按沟通结果执行。
生物安全柜洁净过程初始验证报告。目录。
生物安全柜验证方案
篇一 生物安全柜验证方案1 一 验证方案 1 概述。生物安全柜是通过风机使空气定向流动，带走工作台面上可能产生的气溶胶或测出物等送入排风管，以保护操作者本人和生产环境等受到阳性等含有一级人源性物料产品的污染。设备信息 2 验证目的。确认该生物安全柜各部件工作正常，运行符合设计要求，确认该设备的性能和...
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