**车间的生物安全柜为生产过程提供一个b级环境，保证微生物操作环境的安全可靠，同时也确保微生物不会对环境和操作人员产生影响。现根据公司验证计划和相关法规要求，对生物安全柜进行验证，检查并确认生物安全柜能满足使用要求。
本次验证为：□首次验证 □第次再验证。
通过本次验证，对***车间的生物安全柜进行安装确认、运行确认和性能确认，确保生物安全柜满足工艺和gmp要求。
设备为直接影响系统，评估过程详见《**生产系统风险分析报告》（编号：）；关键组件/功能评估见《**生物安全柜风险分析报告》（编号：）。
本次验证内容包括但不限于：
安装确认：文件资料确认、仪表安装确认、iq检测仪器确认、关键部件确认；
运行确认：oq检测仪器确认、基本功能确认、功能参数设置确认、用户管理确认、报警与连锁功能确认、风速确认、高效过滤器完整性确认、气流流型确认、照度确认、噪音确认、自净时间确认；
性能确认：pq检测仪器确认、悬浮粒子确认、浮游菌确认、沉降菌确认、表面微生物确认；
所有验证过程中产生或收集的文件详见附件1：附件清单。
在确认实施前，方案起草人应对参加确认的人员进行验证方案的培训，确保参与人员明确职责和确认要求，并完成相应的培训记录。
运行确认前，应对参加确认的人员进行操作sop的培训，确保参与人员有操作设备的能力。
培训结果见附件2：培训记录。
确认目的：在开展iq前，确认已具备安装确认执行条件。
确认方法：确认系统中所有设备安装完成情况。
接受标准：设备安装已经完成。
确认结果填写在附件3.1：iq前置条件确认表。
确认目的：确认系统内所有的设备资料齐全，确保后续工作正常进行。
确认方法：确认系统内所有设备验收记录和随机资料到货情况。
接受标准：设备验收记录和随机资料齐全。
确认结果填写在附件3.2：文件资料确认表。
确认目的：确认安全柜的仪表校准情况，确保仪表测量的数据准确可靠，能满足工艺要求。
确认方法：检查仪表校准证书，查看仪表是否在校准有效期内。
接受标准：仪表在校准有效期内。
确认结果填写在附件3.3：仪表安装确认表。
确认目的：确认iq中使用的检测仪器校准合格，确保数据的可靠性。
确认方法：检查检测仪器校准证书，查看仪器是否在校准有效期内。
接受标准：检测仪器在校准有效期内。
确认结果填写在附件3.4：iq检测仪器确认表。
确认目的： 确认关键部件安装情况，确保设备安装符合设计要求。
确认方法： 确认关键部件基本信息、完整性、安装情况等。
接受标准： 关键部件安装情况符合设计要求；
确认结果填写在附件3.5：关键部件确认表。
iq完成后，应形成iq汇总清单，对iq整个过程进行小结评价，必要时提出建议。所有的确认项目完成、没有偏差或偏差均已关闭，意味着iq合格。
将汇总结果填写在附件3.6：iq汇总清单。
确认目的：在开展oq前，确认已具备oq执行条件。
确认方法：对电源、待验证操作sop进行确认。
接受标准：电源电压为220v±7%；
待验证操作sop已经审批完成。
确认结果填写在附件4.1：oq前置条件确认表。
确认目的：确认oq中使用的检测仪器校准合格，确保数据的可靠性。
确认方法：查看检测仪器的校准证书，检查仪器是否在校准有效期内。
接受标准：检测仪器在校准有效期内。
确认结果填写在附件4.2：oq检测仪器确认表。
确认目的：确认设备的基本功能运行正常。
确认方法：对设备的电源、照明、供/排风、紫外灯、操作面板、前窗操作、指示灯等基本功能进行确认。
接受标准：设备基本功能可符合设计和生产要求。
确认结果填写在附件4.3：基本功能确认表。
确认目的：确认设备的报警与连锁功能运行正常。
确认方法：按照使用说明书对前窗操作口报警、气流波动报警、紫外灯联锁功能进行确认。
接受标准：设备的报警与连锁功能正常运行。
确认结果填写在附件4.4：报警与连锁功能确认表。
确认目的：确认设备下降风速符合要求，有足够均匀的风速可以提供一个层流的保护环境；
确认设备流入气流流速符合要求，有足够均匀的风速保证安全柜内的气流不外溢。
确认方法：1) 下降气流流速测量：
开启设备稳定运行10min后用开始测试；
生物安全柜的尺寸为1830mm（长）*580mm（宽）*600mm(高)，开启前窗口高度开至200mm，测试面高于前操作窗100mm，测试区域与安全柜的内壁及前窗操作口的距离为150mm，以不超过 150mm×150mm的正方形大小布点，布置3排，每排11个测量点（如图一：下降风速测量点位图）；
生物安全柜验证方案
篇一 生物安全柜验证方案1 一 验证方案 1 概述。生物安全柜是通过风机使空气定向流动，带走工作台面上可能产生的气溶胶或测出物等送入排风管，以保护操作者本人和生产环境等受到阳性等含有一级人源性物料产品的污染。设备信息 2 验证目的。确认该生物安全柜各部件工作正常，运行符合设计要求，确认该设备的性能和...
生物安全柜验证及方案
bhc 800 a2型生物安全柜验证方案。bhc 800 a2 biological safety cabinet validation protocol 1 验证概述。2 验证目的。3 验证方案适用范围。4 验证组织职责及培训确认 5 验证内容。5.4.6 bhc 800 a2 型生物安全柜性能确...
生物安全柜的验证方案综述
编号 vt fa 208 09 2012 1 山东泉港药业 2012 年 12月 方案审批表。以下各部门人员签字，代表本文件已审核并批准实施。目录。1 概述 4 2 验证目的 4 3 验证范围 4 4 实施验证的人员及职责 4 5 注意事项 4 6 验证时间安排 5 7 验证前的检查 5 7.1 人...