2023年度gsp考试试题。
部门姓名成绩。
一、单选题（每题1.5分）
1、新版gsp施行时间是（ d ）
a、2023年1月1日 b、2023年4月1日 c、2023年6月25日 d、2023年7月13日。
2、企业制定的质量方针文件应当明确 ,并贯彻到药品经营活动的全过程。（ c ）
a、首营企业审核 b、首营药品审核 c、质量目标和要求 d、质量条款。
3、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（ c ）
a、自查b、验证c、内审d、复核。
4、企业应当采取 b 的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
a、前瞻b、前瞻或回顾 c、回顾 d、展望。
5、企业质量负责人在企业内部对药品质量管理具有（ c ）
a、一票否决权 b、否定权 c、裁决权d、建议权。
6、企业质量管理部门在开展质量管理教育和培训是（ c ）
a、主办b、配合c、协助d、不参与。
7、药品批发企业从事中药材、中药饮片验收工作的应当具有（ c ）
a、中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。
b、中药学专业大专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。
c、中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。
d、具有中药学初级以上专业技术职称。
8、经营过程中的所有记录及凭证应当至少保存（ c ）
a、2年b、3年 c、5年 d、超过有效期一年。
9、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前（ c ）
a、检查b、记录 c、验证 d、保养
10、验收药品应当按照药品批号查验同批号的（ c ）
a、药品购进票据 b、随货同行单 c、检验报告书 d、条形码。
11、采购中药材、中药饮片的还应当标明（ a ）
a、产地b、规格c、质量标准 d、**。
12、供货单位提供的检验报告书应当加盖（ a ）
a、质量管理印章 b、企业法人公章
c、生产厂公章原印章 d、出库印章。
13、企业对检验报告书的传递和保存可以采用（ a ）
a、电子数据形式 b、传真 c、复印件 d、文本档案。
14、企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，储存药品相对湿度为（ a ）
a、35%～75% b、45%～75% c、30%～70% d30%～80%
15、中药材和中药饮片应当（ b ）
a、分区存放 b、分库存放 c、单独存放 d、分类保管。
16、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行（ a ）
a、色标管理 b、动态管理 c、定人管理 d、规范化管理。
17、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于厘米，与地面间距不小于厘米；（ b ）
a b c d
18、药品经营企业实行质量控制措施的环节有（ e ）
a、采购 b、储存 c、销售 d、运输 e、以上都是。
19、质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行健康检查，并建立健康档案。（ a ）
a、每年 b、每两年 c、每三年 d、半年。
20、规范药品经营管理和质量控制的基本准则是（ c ）
a、中华人民共和国药典 b、药品管理法。
c、药品经营质量管理规范 d、药品流通监督管理办法。
21、企业负责药品召回的管理部门是（ c ）
a、采购部门 b、销售部门 c、质量管理部门 d、销售员。
22、药品批发企业从事验收、养护工作的应当具有（ c ）
a、执业药师资质。
b、药学或相关专业中专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称。
c、药学或相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
d、高中以上学历并从事药品工作满五年。
23、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合（ a ）
a、质量评审 b、考核 c、分析 d、判断。
24、从事销售、储存等工作的人员应当具有（ c ）
a、药学初级以上专业技术职称 b、药学或相关专业中专以上学历。
c、高中以上文化程度d、从事药品工作满五年的经验。
25、从事采购工作的人员应当具有（ c ）
a、执业药师资质b、药学中级以上专业职称。
c、药学或相关专业中专以上学历 d、初级以上专业职称。
26、企业药品质量的主要责任人（ c ）
a、法定代表人 b、质量管理负责人 c、企业负责人 d、采购员。
二、多选题（每题3分）
1、制订gsp的目的是（ abc ）
a、加强药品经营质量管理 b、规范药品经营行为
c、保障人体用药安全、有效。
2、药品经营企业实行质量控制措施的环节有（ abcd ）
a、采购 b、储存 c、销售 d、运输。
3、企业依据法律法规和规范制定的体系、方针有（ abc ）
a、建立质量管理体系 b、确定质量方针 c、制定质量管理体系文件。
4、药品批发企业质量负责人要求是（ abc ）
a、大学本科以上学历b、执业药师资格
c、3年以上药品经营质量管理工作经历 d、药学专业中级以上职称。
5、企业质量管理体系包括的内容有（ abcde ）
a、组织机构b、人员c、设施设备
d、质量管理体系文件 e、相应的计算机系统。
6、储存药品应当按照要求采取（ abcde ）等措施。
a、避光、遮光 b、通风 c、防潮
d、防虫e、防鼠。
7、经营下列哪些药品需要接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后上岗（ ab ）
a、从事特殊管理的药品 b、冷藏冷冻药品 c、生物制品 d、血液制品。
8、冷藏、冷冻药品装车前应当检查（ abc ）
a、冷藏车辆的启动 b、运行状态 c、达到规定温度后方可装车。
9、企业制定质量管理体系文件包括（ abcdef ）
a、质量管理制度 b、部门及岗位职责 c、操作规程
d、档案e、报告f、记录和凭证。
10、可不开箱检查验收的药品有（ ab ）
a、外包装及封签完整的原料药 b、实施批签发管理的生物制品。
c、实行电子监管码的药品 d、液体类药品。
三、判断题（每题2分）
1、运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。（
2、运输药品可以使用敞开式的货物运输工具。（
3、从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。（
4、患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。（
5、书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。（
6、计算机操作员可以随意更改计算机系统记录数据，并不用留有记录。（×
7、供货单位应当按照国家规定开具发票。（√
8、发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品。（√
9、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。（√
10、随货同行单（票）应加盖供货单位药品出库专用章原印章。（√
11、企业应对库存药品定期盘点，做到账、货相符。（√
12、企业销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。（√
13、企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训。（√
14、储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。（√
15、不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录。（√
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