医院药品法律关系。
目录。一、医院药品法律关系的相关知识 1
一）法律关系 2
二）医院药品管理的常用法律法规 2
三）医院药品管理 2
二、医院药品管理相关法律法规 2
一）药品采购管理 2
二）药品的内部流动、配置与研制 5
三）药品销售 10
三、案例分析 16
法律关系：在法律规范调整社会关系中形成的人们之间的权利与义务关系。
药事管理法律关系：指国家机关、企事业单位、社会团体、公民个人在药事活动、药学服务和药品监督管理过程中，依据药事管理法律规范所形成的权利与义务关系。
主体：法律关系参加者、权利享有者和义务承担者。如医院。
客体： 药品、人身、精神产品、行为结果。
法律事实：法律事件、法律行为。
中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例
医疗机构药事管理暂行规定处方管理办法（试行）
药品不良反应报告和监测管理办法医疗机构***品、第一类精神药品管理规定。
***品、精神药品处方管理规定医疗机构制剂注册管理办法（试行）
***品精神药品管理条例医疗用毒性药品管理办法。
医院药品管理主要包括药品采购、药品库存管理、医院内部药品配置与研发和药品**。
1、医院药品采购流程。
2、法律法规。
2.1《药品管理法》规定：
1、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。
2、医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。
3、医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。
4、个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。
5、医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其**人给予的财物或者其他利益的，由卫生行政部门或者本单位给予处分，没收违法所得；对违法行为情节严重的执业医师，由卫生行政部门吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
6、购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。
7、购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销**、购（销）货日期及国家药局规定的其他内容。
8、医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。
9、 药品的生产企业、经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他生产企业、经营企业或者其**人给予的财物或者其他利益的，依法给予处分，没收违法所得；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
2.2、医疗机构药事管理暂行规定：
第二十二条医疗机构药品采购实行集中管理，要实行公开招标采购。药学部门要制定和规范药品采购工作程序。
2.3《 药品流通监督管理办法》：
1.医疗机构购进药品时，应当按照本办法第十二条规定，索取、查验、保存供货企业有关证件、资料、票据。
2.医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，并建有真实完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、生产厂商（中药材标明产地）、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、**、购进日期。
药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
3.医疗机构以集中招标方式采购药品的，应当遵守《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及本办法的有关规定。
2.4***品和精神药品管理条例》
1.医疗机构需要使用***品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民**卫生主管部门批准，取得***品、第一类精神药品购用印鉴卡（以下称印鉴卡）。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买***品和第一类精神药品。
2.5医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件：
1）有专职的***品和第一类精神药品管理人员；
2）有获得***品和第一类精神药品处方资格的执业医师；
3）******品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。
2.6法律责任。
1.药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。
2药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的，药品的生产企业、经营企业或者其**人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，由工商行政管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款，有违法所得的，予以没收；情节严重的，由工商行政管理部门吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门，由药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
3药品的生产企业、经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他生产企业、经营企业或者其**人给予的财物或者其他利益的，依法给予处分，没收违法所得；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其**人给予的财物或者其他利益的，由卫生行政部门或者本单位给予处分，没收违法所得；对违法行为情节严重的执业医师，由卫生行政部门吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
1、 药品库存、配置和研制。
1.1库存：药品在医院内部流动，涉及到药品库房、调剂部门、病房等多个环节。
药品医院内部流动流程。
1.2《医疗机构制剂许可证》的审批规定和程序。
审批条件：医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。
医院制剂室申报与审批流程图。
1.3调剂（dispensing）意指配药、配方、发药，又称为调配处方。它是从接受处方至给患者（或**）发药并进行交代和答复询问的全过程。
调剂工作的步骤。
收方：从患者或病房护理人员处接受处方或药品请领单。
审查处方：主要审查处方书写是否正确与合理。
按处方调配药剂或取出药品。
包装与贴标签：标签上标示病人姓名、药品明、规格、 用法用量等。
核对处方。发药：解释、交代。
1.4医院内部药品研制：
步骤：研制新药单位（glp）→送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品→sfda→审批同意→临床试验（gcp）→审批通过→sfda发给新药证书。
医疗机构制剂管理的要求：
1）配制的制剂应当是本单位临床需要而市场上没有**的品种，并须经所在地省级药品监督管理部门批准后方可配制。
2）质量检验
3）凭方在本机构内使用
4）特殊情况下，指定的医疗机构之间调剂使用。
2、法律法规。
2.1药品管理法规定：
1、第二十八条医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
2、医疗机构配制制剂，须经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期重新审查发证。
3、医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有**的品种。凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经***或者省级药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。
4、非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。
5、医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。
6购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。
7购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销**、购（销）货日期及国家药局规定的其他内容。
8、要采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
2.2医疗机构药事管理暂行规定：
1、发现处方所列药品违反**原则，应拒绝调配；发现滥用药物或药物滥用者应及时报告本机构药学部门和医疗管理部门，上报卫生行政部门。
发出药品应注明患者姓名、用法、用量，并交待注意事项。
为保证患者用药安全，药品一经发出，不得退换。
2、门诊药房实行大窗口或柜台式发药，住院药房实行单剂量配发药品。
3、医师应当按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。
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