药品安全春风行动工作方案

药品安全春风行动能够有效消除xxxx年两节期间药械安全隐患，保障人民群众用药用械安全，下面是我精心挑选的，供大家学习和参阅。

为有效消除xxxx年两节期间药械安全隐患，保障人民群众用药用械安全，根据省药监局和市食品药品监管局工作部署，在我县集中开展xxxx“药品安全春风行动”，具体工作安排如下：

一、时间安排。

本次行动自xxxx年xx月xx日开始，至xxxx年x月xx日结束。分三个阶段实施：

一)动员部署阶段(xxxx年xx月xx日—xx月xx日)，制定行动方案，统筹工作部署。

二)集中整治阶段(xxxx年xx月xx日—xxxx年x月xx日)，按照任务分工，认真开展行动。

三)总结提高阶段(xxxx年x月xx日—x月xx日)，总结工作经验，回顾主要成效。

二、任务分工。

一)强化药品生产监管。提升源头管理，在中药饮片生产环节，结合中药饮片质量集中整治，加强对西洋参、人参、红参、天麻、燕窝、冬虫夏草、石斛、三。

七、鹿茸等滋补类饮片品种以及节日重点品种生产情况巡查，加强药品生产环节监管力度，严厉打击违法违规生产药品的行为。(县局药械股配合市局药化生产科)

二)严格药品流通安全整治。强化药品经营使用环节安全保障，以旅游景区、车站、码头、城乡结合部、农村为重点区域，以滋补药、感冒药、降压药、降糖药、消化系统用药、急救药品等为重点产品，在药品日常监管基础上，加强药品经营使用环节的监督检查。县局药械监管股配合市局要对药品批发企业开展药品购销渠道合法性，票账货款一致性，疫苗等冷链药品储运管理等情况的重点检查；同时，按照互联网销售药品相关监管要求，做好“两节”期间网络销售药品的监管工作。

各市场监管所要对辖区内药品零售企业、个体诊所开展药品购进渠道合法性，是否存在非法**药品，是否从非法渠道购进销售药品情况的重点检查。(县局药械股和市场监管所按分工负责)

三)加强医疗器械安全整治。要重点加强无菌和植入性等高风险医疗器械生产企业的监管检查，同时，按照互联网销售医疗器械相关监管要求，做好“两节”期间网络销售医疗器械的监管工作。要加强对装饰性彩色平光**眼镜等节假日期间需求旺盛医疗器械经营企业的监督检查。

(药械股负责)

四)严厉打击药械违法行为。坚持“最严厉的处罚”，加大对危害药械质量安全违法行为的打击力度，对投诉举报、监督抽验、监管部门移送等案件线索，要依法严查快处，落实处罚到人；涉嫌犯罪的及时移送公安机关，追究刑事责任。畅通“xxxxx”投诉举报渠道，鼓励消费者依法投诉举报，维护合法权益。

(稽查大队负责)

五)持续加强药械风险监测。加强药品不良反应和医疗器械不良事件监测。对药品不良事件聚集性信号和医疗器械严重不良事件进行实时监测。

加强对高风险性、关注度高、量大面广的医疗器械不良事件的监测，坚持早发现、早预警、早处理，及时回应社会关切，把问题消灭在萌芽阶段，坚决防范和有效杜绝群体性危害事件的发生。(县不良反应监测中心)

六)加大科普宣传力度。利用“两节”特色场所以及“两微一端”等互联网渠道，采取广大群众喜闻乐见的形式，深入开展药品安全科普宣教，提高公众安全用药意识和常识。采取多种方式开展xx县“药品安全春风行动”进展情况和工作成果的宣传，加强与新闻**紧密协作，形成强大的宣传声势，积极扩大行动的社会影响，形成公众广泛参与的良好社会**氛围。

(县局办公室和各市场监管所负责)

三、工作要求。

一)精心组织，周密部署。高度重视，充分认识专项行动的重要意义，按照职责分工，全力抓好“药品安全春风行动”，建立健全运转高效、执行顺畅、保障有力的组织机制；结合工作实际，把专项行动列入重要议事日程，落实具体任务和目标；健全联动工作机制，做到目标、重点任务和时间进度明确，形成各部门配合、区域协作、共同治理的局面，务求取得实效。

二)强化督导，落实责任。严格落实属地监管责任制，克服困难，强化督促检查，坚持守土尽责，排除工作阻力，细化工作任务，抓好落实。对有案不办、违规销案、责任不落实、监管不到位、情况不报告、问题不解决，造成不良影响和严重后果的，严格责任追究。

三)统筹协调，加强协作。主动加强与相关部门的协作配合，互通信息、互相支持，发挥社会公众的监督作用。积极争取**的支持，为专项行动营造良好的执法环境。

要做好行政执法与刑事司法的衔接工作，加强信息共享、案情通报，及时移送涉嫌犯罪案件，坚决杜绝“有案不移、有案难移、以罚代刑”现象。

四)明确信息，准确报送。明确信息报送责任人，及时、准确收集汇总专项行动信息。各市场监管所、稽查大队和相关股室按照要求将药品零售企业和个体诊所检查、医疗器械经营企业检查、打击药械违法行为治理、药械风险监测的工作进展情况统计报表及典型案例于每周四下班前报送至县局药械股。

其中，xxxx年xx月xx日至xx月xx日和xxxx年x月xx日至x月xx日开展两次“统一攻坚行动周”集中整治行动，每日下午xx:xx前报送相关报表。xxxx年x月x日、xxxx年x月xx**阶段工作小结(含经验做法、行动成效、存在问题、下一步打算及违法典型案例和相关****资料)，xxxx年x月x日前报xxxx年“药品安全春风行动”工作总结。

范文。根据省药品监督管理局统一部署，为有效消除药品安全隐患，保障xxxx年元旦、春节、元宵节和全国两会期间等特殊时段药品安全，决定在全市集中开展xxxx“药品安全春风行动”，特制定本方案。

一、指导思想。

坚持以党的十九大精神和***总书记关于药品安全一系列重要指示为统领，全面贯彻落实省委、省**、国家药监局、省药监局关于加强药品安全决策部署，按照“四个最严”的要求，坚决打击违法违规行为，着力解决我市药品安全领域突出问题，努力构建严密高效的药品安全治理体系，切实保障人民群众用药安全。

二、工作目标。

坚持“问题导向、底线思维、务求实效”工作原则，按照重点生产经营单位全覆盖，重点品种全覆盖，深入排查节日期间和全国两会期间药品安全风险，严厉查处违法违规行为，提高药品安全保障水平，确保我市不发生区域性系统性药品安全事件。

三、时间安排。

本次行动自xxxx年xx月xx日开始，至xxxx年x月xx日结束。分三个阶段实施：

一)动员部署阶段(xxxx年xx月xx日—xx月xx日)。广泛宣传发动，细化行动方案，统筹工作部署。

二)集中整治阶段(xxxx年xx月xx日—xxxx年x月xx日)。其中：xxxx年xx月xx日至xx月xx日和xxxx年x月xx日至x月xx日开展两次“统一攻坚行动周”集中整治行动。

三)总结提高阶段(xxxx年x月xx日—x月xx日)。在巩固成果基础上开展“回头看”，全面总结经验及主要成效。

四、主要任务和措施。

一)严格药械风险隐患排查整治。以旅游景区、车站、码头、城乡结合部、农村为重点区域，以滋补药、感冒药、降压药、降糖药、消化系统用药、急救药品等为重点产品，在药品日常监管基础上，加强药品生产、经营、使用环节的监督检查，严厉打击违规生产、从非法渠道购进药品等违法违规行为，防止假冒伪劣药品流入市场和特殊药品流弊。在生产环节，结合中药饮片质量集中整治，加强对西洋参、人参、红参、天麻、燕窝、冬虫夏草、石斛、三。

七、鹿茸等滋补类饮片品种以及节日重点品种生产情况巡查，强化源头管理。对药品批发企业重点检查药品购销渠道合法性，票账货款一致性，疫苗等冷链药品储运管理等情况；药品零售企业、个体诊所重点检查药品购进渠道合法性，是否存在非法**药品，是否从非法渠道购进销售药品，是否存在执业药师挂证行为等。强化无菌和植入性等高风险医疗器械生产企业的监管，加强对装饰性彩色平光**眼镜等节假日期间需求旺盛医疗器械经营企业的监督检查。

按照互联网销售药品、医疗器械相关监管要求，做好“两节”期间网络销售药品、医疗器械的监测(监管)工作(责任单位：市局药化生产监管科、药化流通监管科、医疗器械监管科，各县局)。

二)严厉打击药械违法行为。充分发挥稽查执法“钢刀利刃”作用，坚持“最严厉的处罚”，加大对危害药械质量安全违法行为的打击力度，对投诉举报、监督抽验、监管部门移送等案件线索，要依法严查快处，落实处罚到人；涉嫌犯罪的及时移送公安机关，追究刑事责任。畅通“xxxxx”投诉举报渠道，鼓励消费者依法投诉举报，维护合法权益(责任单位：

市食品药品执法支队，各县、区、园区局)。

三)持续加强药械风险监测。加强药品不良反应和医疗器械不良事件监测。对药品不良事件聚集性信号和医疗器械严重不良事件进行实时监测。

加强对高风险性、关注度高、量大面广的医疗器械不良事件的监测，坚持早发现、早预警、早处理，及时回应社会关切，把问题消灭在萌芽阶段，坚决防范和有效杜绝群体性危害事件的发生(责任单位：市药品不良反应中心，各县局，市局风险应急科)。

四)加大科普宣传力度。要利用“两节”特色场所以及“两微一端”等互联网渠道，采取广大群众喜闻乐见的形式，深入开展药品安全科普宣教，提高公众安全用药意识和常识。适时发布药品安全警示，及时公布不合格产品信息，引导科学合理用药。

同时，采取多种方式大力开展xxxx“药品安全春风行动”进展情况和工作成果的宣传，加强与新闻**紧密协作、同频互振，形成强大的宣传声势，积极扩大行动的社会影响，形成公众广泛参与的良好社会**氛围(责任单位：市局风险应急科，政策法规科，各县、区、园区局)。

五、工作要求。

一)精心组织，周密部署。各县、区、园区食品药品监管局及市机关各科室，各中心、支队要充分认识专项行动的重要意义，既要落实属地管理职责，又要按照原定职责，全力抓好xxxx“药品安全春风行动”，市局决定成立xxxx“药品安全春风行动”工作领导小组(见附件x)，统筹抓好春风行动组织领导，各基层局应当建立相应的组织机构，做好贯彻落实；要制定切实可行的工作实施方案，逐级落实具体任务和目标；要统筹协调，加强协作，健全联动工作机制，加强部门配合，做好行政执法与刑事司法的衔接工作；加强区域协作，实现信息共享；加强共同治理，做好涉嫌违法犯罪案件信息互通，坚决杜绝“有案不办、有案不移、有案难移、以罚代刑”现象。

二)强化督导，落实责任。各基层局要严格落实属地监管责任制，克服机构改革影响，强化督促检查，坚持守土尽责，排除工作阻力，细化工作任务，层层抓好落实。集中整治期间，市局将加大调研指导，通报专项行动开展情况、重要情况和重大案件。

对有案不办、违规销案、责任不落实、监管不到位、情况不报告、问题不解决，造成不良影响和严重后果的，按规定通报有关部门进行责任追究。

三)强化信息运用和报送。各基层局建立“春风行动”协调办公室，明确信息报送责任人，及时、准确收集汇总专项行动信息。要不断健全市场主体失信联合惩戒机制，依托企业信用信息公示系统、安徽省事中事后监管平台，部门门户**进行公开。

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