药品注册核查工作方案

国家加强药品注册现场核查工作方案。

开展药品注册现场核查，解决药品研制环节存在的突出问题，从源头上保证人民群众用药安全有效，是贯彻落实科学发展观，践行科学监管理念，整顿和规范药品研制秩序的重要举措。自今年六月以来，国家局在全国范围内组织开展了药品研制自查自纠工作，并对部分药品生产企业的药品研制情况进行了抽查，取得了初步成效。为巩固前期工作成果，加大工作力度，进一步贯彻落实***办公厅印发的《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》和国家局制定的《整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案》，根据国家局制定的《药品注册现场核查工作方案》，各省局决定全面开展全国的药品注册现场核查工作。

一、核查目标和原则。

核查工作的目标是：通过全面核查，规范药品注册审评审批，纠正和惩处药品注册申报中的违法违规行为，力争到明年年中，使申报资料弄虚作假得到有效遏制，药品研制秩序明显好转，药品注册审评质量进一步提高，药品注册管理进一步完善，切实从源头上保证药品质量。

核查工作坚持以下几项原则：

一）公平公正原则。坚持核查工作的严肃性，坚持统一标准、统一方法，有假必查，有错必纠，做到一视同仁、宽严适度，保证执法的公平公正。

二）分级负责原则。核查以各省（区、市）局为主，国家局进行抽查；发挥基层的积极性，各司其职、各负其责、协调一致，不折不扣完成各项核查任务。

三）保持工作连续性原则。巩固前期工作成果，扩展核查内容，将核查延伸至研究机构和临床试验机构；核查平稳推进，新药审评审批照常进行。

二、核查内容和方法。

核查范围主要包括两部分：（以下简称在审注册申请）；二是2023年1月1日至8月31日期间批准生产的品种（以下简称已批品种）。药品注册补充申请和生物制品除外。

核查内容：核查以申报资料真实性为重点，内容包括：（一）对药品研制、生产情况及条件进行实地确证；（二）对药品研制、生产的原始记录进行审查，药品研制包括生产工艺研究、质量研究、稳定性研究、非临床的药理毒理研究等；（三）对临床试验原始资料（包括人体生物等效性试验资料）进行核实和审查。

工作方法：根据国家局制定的核查工作要点和判定标准，作为此次自查与核查的依据。核查按照已批品种和在审注册申请分批推进，根据安全风险大小分类展开，区分申报资料真实性和规范性、完整性问题，科学明确地作出核查结论。

三、核查步骤和分工。

核查工作分为四个阶段：

一）动员部署阶段。（11月份）

根据国家局召开的“全国药品注册现场核查工作会议”精神，国家局周密部署，认真筹备，组织专家队伍参加国家局的相关培训；组织辖区内的药品注册申报人和各市局安监科人员参加动员部署会议，将已批品种和在审注册申请名单发至辖区内各市局和药品注册申报人；**国家局制定的现场核查要点及评判标准。

二）企业自查阶段。（至2023年12月31日）

根据国家局下发的核查范围，敦促企业根据国家局制定的现场核查要点及评判标准再次开展自查自纠。企业必须在2023年12月31日前完成自查自纠工作，并将自查结果书面报送省局药品注册处。企业认为药品注册申报资料存在真实性问题的，可以请求撤回药品注册申请或注销药品批准文号；认为申报资料符合要求的，可以向国家局申请继续审批；逾期不提供自查结果的，暂停审批。

企业自查期间，国家局可以根据实际情况和需要，组织开展现场核查，督促企业自觉纠正药品注册申报中的违法违规行为。

三）全面核查阶段。（2023年1月1日至2023年6月30日）

根据分级负责的原则，国家局负责对部分注射剂及安全风险较大的品种进行现场核查；省局负责对辖区内药品生产企业除上述品种外的全部已批品种和在审注册申请进行现场核查，国家局负责抽查。

国家局对企业自查认为符合要求的已批品种和在审注册申请逐个进行核查，明年6月30日前全面完成已批品种、基本完成在审注册申请的核查，对每个品种作出核查结论，填写核查意见，分批报送国家局。国家局将严格核查，研究机构、临床试验机构在异地的，原则要求到场核查，也可以委托核查。在审注册申请经国家局核查，认为不符合要求的，国家局按程序予以退审，已批品种经核查不不符合要求的，注销药品批准文号。

药品注册核查工作方案

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化学药品注册分类改革工作方案

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