考试形式：闭卷。
考试题型：一、单选；二、配伍；三、多选；四、客观题（1个题目）。
第一章概论。
一、2023年10月15日，国家药品监督管理局（sfda）《关于加快gsp认证步伐和推进监督gsp工作进程的通知》。
一年年底前，对全国大中型药品批发企业和零售连锁企业以及大型零售企业完成gsp认证工作。
二年年底前，对所有地市级以上城市的药品批发企业、零售连锁企业和中型零售企业完成gsp认证工作。
三年年底前，全面完成全国药品经营企业的gsp认证工作。对那些不能按照规定期限通过gsp认证的药品经营企业，根据《药品管理法》的有关规定，取消其药品经营资格。
二、gsp 的主要内容 p9**1-1
三、药品生产企业：是指生产药品的专营企业或者兼营企业。药品经营企业，是指经营药品的专营企业或者兼营企业。
第二章人员与机构。
第一节人员与培训p251
第十条企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。
第十一条企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作。
第十二条企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。
第十三条药品检验部门的负责人，应具有相应的药学专业技术职称。
第十四条企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗。
第十五条从事验收、养护、计量、保管等工作的人员，应具有相应的学历或一定的文化程度，经有关培训并考核合格后持证上岗。
在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。
第二节各类人员职责和素质要求。
一） 主要负责人p21
二） 质量保证部门负责人 p22
三） 质量控制负责人 p22
四） 质量管理员p23
五） 药品入库验收员 p24
六） 药品养护人员 p25
七） 药品营业人员p27
第三章设施与设备。
第一节p37~38
1、gsp对药品批发企业的要求：
第十八条企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所应明亮、整洁。
第十九条有与经营规模相适应的仓库。库区地面平整，无积水和杂草，无污染源，并做到：
一)药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。
二)有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。
三)库区有符合规定要求的消防、安全设施。
第二十条仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、退货库(区)等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)。以上各库(区)均应设有明显标志。
第二十一条仓库应有以下设施和设备：
一)保持药品与地面之间有一定距离的设备。
二)避光、通风和排水的设备。
三)检测和调节温、湿度的设备。
四)防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。
五)符合安全用电要求的照明设备。
六)适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。
第二十二条储存***品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的专用仓库应具有相应的安全保卫措施。
2、gsp实施细则对gsp对药品批发企业和零售连锁企业的要求：
第十七条药品批发和零售连锁企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积(指建筑面积，下同)大型企业不应低于1500平方米，中型企业不应低于1000平方米，小型企业不应低于500平方米。
第十八条药品批发和零售连锁企业应根据所经营药品的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。其中冷库温度为2～10℃；阴凉库温度不高于20℃；常温库温度为0～30℃；各库房相对湿度应保持在45～75%之间。
第六十七条药品零售企业应有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库，并且环境整洁、无污染物。企业的营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。
第六十八条药品零售企业营业场所和药品仓库应配置以下设备：
一)便于药品陈列展示的设备。
二)特殊管理药品的保管设备。
三)符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备。
四)必要的药品检验、验收、养护的设备。
五)检验和调节温、湿度的设备。
六)保持药品与地面之间有一定距离的设备。
七)药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。
八)经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备。
第三节环境与场所。
一、药品批发（零售连锁配送中心）必须设立：营业场所、专门的药品仓库、专门的验收养护场所、专门的药品物流配送中心、专门的药品检验场所。
二、药品零售企业必须设立：营业场所和药品仓库。
第四节仓库和仓库的设施设备。
一、仓库的分类。
一）按使用职能划分 ：大型储存型仓库中转批发仓库专用仓库。
二）按储存条件划分：常温库：1-30℃；恒温库10-20℃；保温库；
低温库2-10℃；去湿库。
三）按建筑结构和操作设施划分 ：平房简易仓库和多层常规仓库。
二、库区的布局。
仓库内部区域一般分为：储存作业区、辅助作业区、办公生活区。
第六节检验与养护设备。
一、药品检验室的面积：大型企业不小于150平方米；中型企业不小于100平方米；小型企业不小于50平方米。
二、gsp对检验和养护设备的要求：药品批发和零售连锁企业应在仓库设置验收养护室，其面积大型企业不少于50平方米；中型企业不少于40平方米；小型企业不少于20平方米。验收养护室应有必要的防潮、防尘设备。
如所在仓库未设置药品检验室或不能与检验室共用仪器设备的，应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜p61
三、gsp实施细则对药品零售企业的要求：第六十条用于药品零售企业的营业场所和仓库，面积不应低于以下标准：大型零售企业营业场所面积100平方米，仓库30平方米；中型零售企业营业场所面积50平方米，仓库20平方米；小型零售企业营业场所面积40平方米，仓库20平方米；零售连锁门店营业场所面积40平方米（不需要仓库p65
第四章综合质量管理。
主要熟悉p78 的文件系统框图。
第五章制度与职责。
熟悉一下制度：
七）质量否决权制度p95
十六）首营企业审核制度p99
十七）首营品种质量审核制度 p99
二十三）特殊管理药品的管理制度 p102
二十四）有效期药品管理制度 p102
二十五）不合格药品管理制度 p103
二十六）销后退回药品的管理制度 p103
第六章进货管理。
第一节进货的原则p116~117
第二十七条企业应把质量放在选择药品和供货单位条件的首位，制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。
第二十八条购进的药品应符合以下基本条件：
(一)合法企业所生产或经营的药品。
(二)具有法定的质量标准。
(三)除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。
(四)包装和标识符合有关规定和储运要求。
(五)中药材应标明产地。
第二十九条企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可从首营企业进货。
第三十条企业对首营品种(含新规格、新剂型、新包装等)应进行合法性和质量基本情况的审核，审核合格后方可经营。
第三十一条企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据，并有质量管理机构人员参加。
第三十二条签订进货合同应明确质量条款。
第三十三条购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购货记录按规定保存。
第三十四条企业每年应对进货情况进行质量评审。
第四节采购合同的内容p126
采购合同内容：合同签订双方的名称，药品的品名，药品数量，药品**，质量条款，交货日期、方式与地点，结算方式。
第五节药品质量问题的责任划分和处理方法 p127~129
一、 **方的责任及处理方法：
一） 药品在入库验收时发现的质量问题。
二） 药品在库普查及临床使用时发现的质量问题。
二、 购入方的责任及处理方法。
各种记录保存的有关规定：
按照gsp的要求：
药品批发企业和药品零售连锁企业的购进记录应保存超过药品有效期一年，但不得少于三年。
药品零售企业的购进票据和记录应保存超过药品有效期一年，但不得少于两年。
药品验收记录应保存超过药品有效期一年，但不得少于三年。
退货记录应保存3年。
药品检验的原始记录保存5年。
第七章验收与检验。
第一节p132~133
第三十五条药品质量验收的要求是：
(一)严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收。
(二)验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。
(三)验收抽取的样品应具有代表性。
(四)验收应按有关规定做好验收记录。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
(五)验收首营品种，还应进行药品内在质量的检验。
(六)验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。
第三十六条仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告企业有关部门处理。
GSP题库 1
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