姓名考试时间： 年月日分数。
一、 填空题：（每题2分共20分）
1、《药品经营质量管理规范》于年月日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，予以公布，自公布之日起施行。
2、《药品经营质量管理规范》是药品和的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
3、企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置系统。
4、企业各岗位人员应当接受及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合《药品经营质量管理规范》要求。
5、企业应当按照培训管理制度制定并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。
6、《医疗器械经营质量管理规范》于年月日经国家食品药品监督管理总局公布并施行。
7、第三类医疗器械经营企业应当建立于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
8、医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后年；无有效期的，不得少于5年。
9、企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到 、 相符。
10、企业应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在质量安全隐患的医疗器械，并建立医疗器械记录。
二、 判断题：（每题2分共20分）
1、企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。(
2、企业法定代表人或者企业负责人可以不具备执业药师（或驻店药师）资格。(
3、营业员应当具有初中以上文化程度或者符合省级食品药品监督管理部门规定的条件。(
4、企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。(
5、记录及相关凭证应当至少保存2年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。(
6、企业应当在营业场所的隐蔽位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等。(
7、企业应当在营业场所公布食品药品监督管理部门的监督**，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。(
8、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。(
9、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管药师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。(
10、企业应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作，应当对医疗器械不良事件监测机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查予以配合。(
三、单项选择题：（每题2分共20分）
1、 企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展（ ）确保药品质量。
a、质量管理制度考核 b、培训 c、内审 d、质量管理活动。
2、 哪个部门负责对购货单位采购人员的合法资格进行审核( )
a、综合办公室 b、质量管理部门 c、业务部门 d、储运部门。
3、 质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学（ ）以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。
a、初中 b、高中 c、中专 d、大专。
4、企业应当按照有关法律法规及本规范规定，制定符合企业实际的（ ）
a、质量管理制 b、质量管理记录 c、质量管理文件 d、质量管理档案。
5、记录及相关凭证应当至少保存（ ）年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
a、1 b、2 c、3 d、5
6、企业应当按照国家有关规定，对（ ）温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。
a、空调 b、灭火器 c、电脑 d、计量器具。
7、企业应当对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合（ ）要求。
a、阻凉 b、常温 c、冷藏 d、冷冻。
8、零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查（ ）和近效期医疗器械。
a、易变质 b、摆放时间较长 c、有效期效短 d、拆零医疗器械。
9、企业应当加强对退货的管理，保证退货环节医疗器械的质量和安全，防止混入（ ）医疗器械。
a、过期 b、不合格c、质量可疑 d、假劣。
10、企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量安全问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知（ ）及医疗器械生产企业。
a、医疗器械经营企业 b、药监部门 c、供货者 d、购货者。
四、问答题（每题20分，共40分）
1、药品零售质量管理制度主要包括哪些内容？
2、零售的医疗器械陈列应当符合哪些要求？
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