第二部分药事管理法规。
第11章中华人民共和国药品管理法。
历年考题纵览。
a型题。1.我国主管全国药品监督管理工作的部门是。
a.***药品监督管理部门8.***宏观经济综合主管部门。
c.技术监督部门。
d.药品检验部门。
e.工商管理部门。
2.开办药品生产企业必须首先取得。
a.药品生产许可证8.药品生产合格证。
c.营业执照。
d.药品生产批准文号。
e.执业药师资格证书。
3.药品经营企业必须。
a.取得《药品经营许可证》8.取得《药品经营合格证》
c.取得《制剂许可证》
d.取得营业执照。
e.遵守《药品管理法》
4.开办药品零售企业的审查批准部门是。
a.国家药品监督管理部门。
b.省级药品监督管理部门。
c.县以上药品监督管理部门。
d.卫生行政管理部门。
e.工商行政管理部门。
5.《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由何部门规定。
a.***药品监督管理部门8.***卫生行政部门。
c.***劳动和社会保障部。
d.省级人民**药品监督管理部门。
e.省级人民**卫生行政部门。
6.《中华人民共和国药品管理法》规定，销售中药材，必须标明的是。
a.该品种药理活性。
b.该品种指标成分。
c.该品种产地。
d.该品种含水量。
e.该品种储藏条件。
7.2024年2月28日全国人大常委会通过的《中华人民共和国药品管理法》规定医疗。
机构配制的制剂应当是本单位。
a.临床需要而市场上没有**的品种。
b.临床、科研需要而市场上没有**的品种。
c.临床需要而市场上没有**或**不足的品种。
d.『临床需要而市场上无**或**不足的品种。
e.临床需要；而市场上**不足的品种。
8.新药生产批准文号的审批部门是。
a.***药品监督管理部门8.省级药品监督管理部门。
c.县以上药品监督管理部门。
d.国家药典委员会。
e.药品审评中心。
9.负责国家药品标准的制定和修订的是。
a.药品认证中心r药品评价中。
c.药典委员会。
d.药品检验所。
e.药品审评中心。
10.特殊管理的药品是指。
a.***品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品。
b.***品、放射性药品、毒性药品、生物制品。
c.生物制品、放射性药品、毒性药品、精神药品。
d.***品、放射性药品、毒性药品、精神药品。
e.放射性药品、毒性药品、精神药品、抗肿瘤药品。
11.《药品管理法》规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药。
品，应当。a.进行再评价。
b.立即停止生产或者进口、销售和使用。
c.撤销其批准文号或者进口药品注册证书。
d.按假药处理。
e.按劣药处理。
12.下列哪种情况按假药处理。
a.被污染的。
b.试生产期问的。
c.超过有效期的。
d.药品成分的含量不符合国家药品标准的。
e.其他不符合药品标准规定的。
13.在药品的标签或说明书上，哪些文字和标志是不必要的。
a.药品的通用名称8.生产企业。
c.生产批准文号。
d.广告批准文号。
e.生产日期。
14.依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力，合理制定和调整的药品**是。
a.企业自定价8.市场调节价。
c.域调节价。
d.**定价和**指导价。
e.医药行业定价。
15.全国人大常委会修订并通过的《中华人民共和国药品管理法》规定，从事生产、
销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员应承担的法律责任是。
a.3年内不得从事药品生产、经营活动。
b.5年内不得从事药品生产、经营活动。
c.7年内不得从事药品生产、经营活动。
d.8年内不得从事药品生产、经营活动。
e.10年内不得从事药品生产、经营活动。
16.企业或者其他单位直接负责的主管人员和其他直接负责人员l0年内不得从事药品。
生产、经营活动的情况是。
a.从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重。
b.无《药品生产许可证》生产药品。
c.无《药品经营许可证》经营销售药品。
d.医疗机构配制的制剂在市场销售。
e.为假药生产者提供运输等便利条件。
17.根据《中华人民共和国药品管理法》规定的药品含义，下列哪些不属于药品。
a.中药饮片。
b.中药材。
c.血液制品。
d.卫生材料。
e.抗生素。b型题。
a.***药品监督管理部门r***卫生行政部门。
c.***劳动和社会保障部门。
d.省级人民**药品监督管理部门。
e.省级人民**卫生行政部门。
1.医疗机构配制制剂经何部门审核同意。
2.发给《医疗机构制剂许可证》的部门是。
a.新药。b.假药。
c.劣药。d.医药商品。
e.***品。
3.未取得批准文号生产的药品是。
4.超过有效期的药品是。
a.保健品8.特殊管理的药品及外用药。
c.假药。d.劣药。
e.新药。5.标明的适应证或功能主治超出规定范围的药品为。
6.标签必须印有规定标志的药品为。
7.擅自添加辅料的药品为。
8一lo]a.***品。
b.戒毒药品。
c.中药材dt生化药品。
e.诊断药品。
8.《中华人民共和国药品管理法》规定，国家实行特殊管理的药品是。
9.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品标签必须印有规定标志的是。
10.《中华人民共和国药品管理法》规定，管理办法由***制定的是。
丸***药品监督管理部门8.***卫生行政部门。
c.***劳动和社会保障部门。
d.省级人民**药品监督管理部门。
e.省级人民**卫生行政部门。
11.医疗保险定点医疗机构常用药品**的公布办法由何部门规定。
12.批准开办药品批发企业并发给《药品经营许可证》的部门是。
13～15j
a.省级药品监督管理部门。
b.国家药品监督管理部门。
c.县以上工商行政管理部门。
d.卫生行政部门。
e.经济综合主管部门。
13.药品广告审批机关是。
14.有权吊销药品广告批准文号的是。
15.药品广告监督管理机关是。
x型题。1.《中华人民共和国药品管理法》规定，对医疗机构配制的制剂要求是。
a.本单位临床需要而市场上**不足的药物制剂。
b.本单位临床需要而市场上没有**的品种。
c.本单位临床和科研需要而市场上无**的药物制剂。
d.配制的制剂必须按照规定进行质量检验。
e.合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。
2.我国国家药品标准包括。
a.中华人民共和国药典。
b.***药品监督管理部门颁布的药品标准。
c.省级《炮制规范》
d.《全国医院制剂规范》
e.企业标准。
3.下列哪些属于特殊管理药品。
a.血液制品。
b.计划生育药品。
c.中成药。
d.精神药品。
e.放射性药品。
4.全国人大常委会修订通过的《中华人民共和国药品管理法》规定，在销售前或者。
进口时，必须经过指定的药品检验机构检验合格才能销售或者进口的药品是。
a.***药品监督管理部门规定的生物制品。
b.***药品监督管理部门规定的抗生素。
c.首次在中国销售的药品。
d.上市不满三年的新药。
e.***规定的其他药品。
5.什么情况下***规定的部门可以紧急调用企业的药品。
a.国内发生重大灾情。
b.国内发生重大疫情。
c.国内发生一般灾情、疫情。
d.国内发生突发事件。
e.地方常见病、多发病的防治。
6.下列属于假药的是。
a.所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的药品。
b.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的药品。
c.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的药品。
d.超过有效期的。
e.变质的。
7.药品管理法对劣药的规定是。
a.未标明有效期的8.更改生产批号的。
c.变质的。
d.国家禁止使用的。
e.以非药品冒充药品的。
8.全国人大常委会修订并通过的《中华人民共和国药品管理法》规定，下列哪些情。
形必须符合药用要求。
a.直接接触药品的包装材料8直接接触药品的包装容器。
c.药品的外包装材料、容器。
d.生产药品所需的原料。
e.生产药品所需的辅料。
9.药品广告不得含有。
a.不科学的表示功效的断言或保证。
b.国家机关的名义和形象。
c.专家的名义和形象。
d.医师的名义和形象。
e.患者的名义和形象。
10药品监督管理部门可以行使的药品监督管理权有。
a.对药品质量进行抽查检验8.按规定抽样。
c.可以收取检验成本费用。
d.行政处罚。
e.对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进。
行监督检查。
11.某商店，未经批准擅自增设药品柜台经营药品，根据《药品管理法》如何处理。
a.依法予以取缔。
b.给予警告。
c.没收违法销售的药品和违法所得。
d.处以违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下罚款。
e.给直接责任人员记过处分。
12.生产、销售假药者根据情节可以分别给予或并处。
a.警告。b.没收药品和违法所得。
c.责令停产、停业整顿。
d.罚款。e.吊销许可证。
答案。a型题。
b型题。1～2]ed[3—4]bc[5～7]cbd[8～10]aaa[11～12]bd[13～
15]aac
x型题。考前强化训练。
a型题。1.2024年2月经第九届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议修订的《中华人民共和国药品管理法》的施行日期是。
a.2024年2月28日。
b.2024年7月1日。
c.2024年12月1日。
d.2024年1月1日。
e.2024年7月1日。
c2.《中华人民共和国药品管理法》适用于境内。
a.所有与药学有关的单位和个人。
b所有从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人。
c.所有从事药品生产、经营、使用的单位和个人。
d.所有从事药品研制、检验、生产、经营和监督管理的单位和个人。
e.所有有关药品研制、生产、经营、使用的单位和个人。
b3.药品委托生产必须经。
a.***药品监督管理部门批准。
b.省级药品监督管理部门批准。
c.市级药品监督管理部门批准。
d.县级药品监督管理部门批准。
e.***药品监督管理部门批准或省级药品监督管理部门批准。
e4.《药品管理法》规定：药品经营企业必须配备。
a.药学大学毕业生。
b.药师。c.执业药师。
d.依法经过资格认定的药学技术人员。
e.药学专家。
d5.《药品管理法》规定：药品临床使用单位必须配备。
a.药学大学毕业生。
b.药师。c.执业药师。
d.依法经过资格认定的药学技术人员。
e.药学专家。
d6.《药品管理法》规定：医疗机构配制制剂必须。
a.经所在地省级卫生行政部门审核批准发给《医疗机构制剂许可证》
b.经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门审核批准发给《医疗机构制剂许可证》
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