一、目的：鉴于公司gmp日常生产及质量管理工作的需要，为了近一步提升公司的gmp管理水平，保证药品的安全生产和有效控制，针对公司gmp管理要求特制订2023年度gmp管理工作计划。二、责任：
按公司规定，由质量管理部负责对各项计划的按时开展和有效性进行相应的监督检查。促使公司各相关部门的生产质量管理工作，按计划有目的地进行，并符合相关药品生产质量管理规范，以确保公司有效执行gmp管理。
三、范围：计划范围涉及gmp管理条款的各要素，但重点是以下几方面：培训计划、体检计划、自检计划、验证计划。四、具体计划内容1培训计划：1.1公司级：
本年度内按生产经营情况，举办二期培训。第一期——培训时间：2023年4-5月；
参培对象：公司全体员工；
培训内容：药品管理法、gmp检查新标准，公司部分文件，中药生产知识、卫生学、微生物知识、安全生产等等；培训形式：面授和考核；组织责任人：谢雪静。
第二期——培训时间：另定；
参培对象：公司中层以上管理人员；
培训内容：药品生产质量管理规范及检查评定细则、新的法规、新知识等；培训形式：外聘专家或公司有关人员，面授；组织责任人：谢雪静。
1.2部门级：
1.2.1生产系统（包括生产部、物流部）按生产经营情况，举办二期培训。第一期——培训时间：2023年6-7月；
培训内容：gmp规范、公司gmp文件、通用sop、卫生学等；培训形式：面授和考核；组织责任人：汪玉军。
第二期——培训时间：2023年9-10月；
培训内容：gmp检查标准、公司gmp文件；培训形式：面授和考核；组织责任人：汪玉军。
其他：如班组长培训，或岗位操作培训，可安排在每月一次的生产调度会上，或根据生产经营需要，不定期地组织班组人员开展相关岗位操作内容的培训。
1.2.2质量管理部（包括qa、qc）按部门工作情况，举办二期以上的培训。第一期——培训时间：2023年6-7月；
培训内容：药品管理法、gmp规范及检查评定细则、公司质量管理文件及。
相关制度等；
培训形式：面授和考核；组织责任人：李东明。
第二期——培训时间：2023年9-10月；
培训内容：新的法规条例及gmp规范要求、公司新修订文件及制度；培训形式：面授和考核；组织责任人：李东明。
其他：qa、qc的培训，内容包括以相关部门gmp文件或新修订的文件及制度、岗位职责、专业知识、实际操作技能等为主。具体时间根据部门工作情况灵活安排，可以分内容分阶段进行培训和考核，确保培训效果。
组织责任人：qa、qc主管。
1.2.3其他部门（包括总经理、办公室、研发部、营销部、财务部等）
按工作情况，举办一期培训，重点是新法规、部门相关gmp文件和新修订的文件及制度、岗位职责等。
组织责任人：各部门负责人。1.3班组级：
由生产部确定各班组应进行相关规定及sop系统学习的文件清单，由生产主管根据班组生产时间上的安排，负责组织人员安排学习，必要时，由生产部落实书面考核。如有需要，质量管理部可安排qa人员参与培训。
质理管理部全年不定期进行生产现场操作员工的口述考核。组织责任人：生产主管。1.4上岗前的培训。
参培对象：新招员工；
培训内容：企业规章制度、药品管理法、规范、安全教育、相关smp、sop等。培训形式：面授；
组织责任人：办公室、生产部、质量管理部相关人员。1.5岗位变动的培训。
培训对象：岗位变动员工；培训内容：相应岗位的sop、smp。培训时间：上岗前；
讲授人：相应部门负责人；
1.6特殊工种持证、换证培训。
培训内容：有关主管部门规定项目。培训时间：到期换证或上岗前；课时：主管部门规定；讲授人：主管部门规定；
培训对象：检验、电工、锅炉、消防等特殊工种换证或上岗取证。2体检计划。
按生产经营情况，拟定于9月份组织安排公司全体员工体检。体检定点医院：桐庐中医院、桐庐第一人民医院。组织责任人：谢雪静3 gmp自检计划：
按照公司文件《gmp自检工作的规定》（编码：adi11002）之规定，根据生产经营情况，进行动态gmp自检。
3.1自检依据：《gmp自检工作的规定》（编码：adi11002）3.2自检时间：5月、10月。3.3自检范围：按系统进行自检。
5月的自检：生产系统——生产班组、物流仓储、公用工程及相关文件执**况。
质量系统——委托生产与检验、qa、qc相关文件执**况。
其他——厂房与设施、设备、计量、人员、验证等相关文件执**况。检查的重点是否符合新版gmp认证检查评定标准（2023年版）。
10月的自检——检查在本年度里历次自检或相关主管部门的检查中所发现的不符合项，以及经整改后的情况；另外，对新修订的文件及相关记录进行审查。检查的重点为车间整改内容，保证车间的gmp顺利认证。
3.4自检程序：参照《gmp自检工作的规定》（编码：adi11002）之规定。3.5组织责任人：李东明协助责任人：各部门负责人4验证计划：
4.1根据2023年的验证情况，为巩固已有的认证成果，为适应新的形势需要，确保生产顺利进行及产品质量，要对工艺、设备等与产品质量有关的要素进行验证，结合公司的实际情况，制定了2023年验证总计划。
4.2组织机构及其职责：
验证小组：审核、批准验证方案、验证报告；验证项目计划；协调、监督、检查验证项目的实施；合格证的批准。组织编写实施验证方案；编制验证报告；收集验证数据、记录、信息。
生产部：参加验证方案、报告的编写、审核；实施验证方案；对数据负责。确保验证过程的设备、仪器仪表的调试、校正；保证验证设备的完好运转；并提供有关技。
术支持。质量管理部：负责验证过程的取样、检验、测试、监控；起草有关检验规程和sop；参加验证方案、报告审核。
物流部：为验证过程提供物资支持。4.3具体安排见下表：
工艺验证计划。
计划安排时间。
序号。验证项目。
方案起草。实施时间。
完成时间2023年09月2023年11月2023年11月2023年11月2023年11月。
1银黄口服液工艺再验证2023年06月2023年07～09月。
2小儿咳喘灵口服液工艺再验证2023年08月2023年09～11月。
3葡萄糖酸亚铁糖浆工艺再验证2023年08月2023年09～11月。
4盐酸洛美沙星胶囊工艺再验证2023年08月2023年09～11月。
5抗病毒口服液工艺再验证2023年08月2023年09～11月设备验证计划。
计划时间安排。
序号验证项目。
方案起草。实施时间2023年08月。
sza42020型红外加热杀菌干燥机（1）2023年07再验证。月。
sza42020型红外加热杀菌干燥机（2）2023年07再验证。
ct－c－i热风循环烘箱再验证。
月2023年07月2023年07月2023年07月2023年07月2023年07
2023年08月。
32023年08月。
4gkb－120快速整粒机再验证2023年08月。
5gdh-400多向运动混合机验证2023年08月。
ypj-ⅱ胶囊抛光机验证方案njp900d全自动胶囊充填机再验证。
2023年08月。
2023年08月2023年09月。
dpp250dⅱ铝塑包装机再验证。
月。2023年08月。
2023年09月。
9纯化水系统再验证。
水浴式安瓿检漏灭菌柜（1）再验证。
水浴式安瓿检漏灭菌柜（2）再验证。
西药配制车间洁净空调系统再验证。
2023年08月。
102023年08月。
112023年08月。
122023年09月。
13西药灌装车间洁净空调系统再验证中药配制灌装车间洁净空调系统再验证。
胶囊车间洁净空调系统再验证中药提取精烘包车间洁净空调系统再验证。
外用溶液、酊剂车间洁净空调系统再验证。
微生物检查室洁净空调系统再验证。
2023年09月。
142023年09月。
152023年09月。
162023年09月。
172023年09月。
182023年09月。
19称量室空气净化系统再验证。
月。2023年11月2023年11月2023年11月2023年11月。
20西药配制车间洁净空调系统再验证2023年09月。
21西药灌装车间洁净空调系统再验证yxq-ls-30sⅱ全自动立式压力蒸汽灭菌器再验证压缩空气系统验证。
2023年09月。
222023年11月。
232023年11月。
注：部分品种工艺再验证视中国药典质量变更情况再定，如质量标准发生大变更的则需进行再验证。
4.4验证相关文件：见部门管理规程及操作sop。4.5验证小组分工：
各部门各自负责所在区域内的验证方案、报告的编写，经讨论批准后执行，由质管部派人参加并完成相关检测任务。
4.6验证实施日期；
本验证方案实施日期为2023年1月至2023年12月。5其他：
5.1公司gmp文件体系重修订。
经过近五年的生产与质量管理，公司的gmp文件，虽经相应更新，但由于相关文件的关联性，导致有少部分文件不协调，缺乏一致性；另由于新实施的gmp检查标准。
和既将颁布的gmp规范，都影响了文件的相容性，故需要对整个gmp文件体系进行必要的重修订。
完成时间：2023年8月前。
组织责任人：李东明协助责任人：各部门负责人5.2公司仪器量具的校验。
对公司现用的所有计量器具进行汇总，并按规定核实校正周期，确保各仪器量具及设备上所附带的仪表应符合计量要求，重点是检验的部分贵重仪器。
完成时间：2023年10月前。
组织责任人：汪玉军协助责任人：邢婵娟。
杭州洁康药业****。
gmp管理小组2023年1月。
2023年度资助管理工作计划
学校资助管理工作计划。今年我校将进一步深化学习实践科学发展观活动成果，全面贯彻落实国家关于学生资助政策，规范工作程序，努力提升工作质量和服务水平。一 加大力度，认真做好资助政策宣传工作。进一步加强对各项资助政策的宣传工作，利用各种媒介宣传国家各项资助政策及学校贯彻落实各项政策的具体实施办法，使广大师...
2023年度安全管理工作计划
1 安全教育。加大安全教育培训力度，对新进场员工第一时间进行入场安全教育培训并结合教育培训内容对新进员工进行考核，留存考核记录 对长时间停工后复工的所有人员进行复工安全教育并考核，留存教育考核记录 对现场工序变换的员工进行安全教育，留存教育记录 针对季节变化特点，对员工进行季节性安全教育培训，留存教...
2023年度班级管理工作计划
虽然说在大学可以算是自由度最高的，但所谓不以规矩不能成方圆。在过去的一年里，如果没有纪律委对大家的督促，那么旷课缺课现象就会十分的严重，而直接导致的结果就是同学们的学习成绩不好，挂科现象严重。事实证明，挂科的同学基本都是平时不遵守纪律的同学。因此，当我当上纪律委员那一刻起，我就感到了自己责任的重大。...