工作汇报。
查找询问医疗器械注册证的现场审查所需材料,经过初步调查和分析得知所需材料为厂区和临床两方面;
临床:包括临床试验的真实性和临床试验方案的科学性;
1)真实性具体包括:临床试验的医院、病例的可追踪性,(xxx负责)2)方案的科学性具体包括:样本的合理性安排,(xxx负责)
1.厂区:包括厂区的生产环境、生产设备、生产管理、生产工艺、质量检测。
等,具体如下:(xxx负责)1)
生产场地证明文件,包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件,厂区总平面图,主要生产车间布置图。有洁净要求的车间,须标明功能间及人物流走向;2)
企业的生产、技术、质量部门负责人简历,学历和职称证书的复印件;相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员的比例情况表;内审员证书复印件;3)
拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准;4)5)
主要生产设备及检验仪器清单;
生产质量管理规范文件目录:包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图;6)
拟生产产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;7)
拟生产无菌医疗器械的,需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》(yy0033)的合格检验报告;
工作进度汇报制度
工作进度汇报制度 试行 第一条为了及时全面掌握团总支 学生会日常的工作情况,加强信息交。流,进一步提高工作效率,同时也为学生干部都能正确行使自己的职责起到监督作用,特制定本制度。第二条原则上每周工作汇报的时间是每周部长例会时间。第三条工作汇报的内容及要求如下 1 系团总支 学生会已开展。的工作的进度...
怎样做好工作进度汇报
怎样做好 八要八不要万企明道 任何一支团队都应该撰写一份有效的,因为这能让团队在任何一个时间段全面了解团队的表现和进展。如果项目执行效果很好,进度报告就应该起到概览的作用,提出有价值的观点,让团队知道下一步需要集中精力解决哪些问题,哪些地方还能提高效率,最后解决潜在的问题,并指出下一步的方向。进度报...
如何汇报你的工作进度
工作进度的汇报是工作中重要的一局部,否那么辛辛苦苦干半天老板一点也不知道那可就真是白白付出了。下面来看看描绘工作进度的句子吧。stheprojectgoing?工程进展得怎么样?rewayaheadofschedule.非常好!我们要提早完工了。rerightontarget.我们正按方案进展。re...