阿坝州食品药品监督管理局。
2023年医疗器械专项整治工作开展情况。
省局医疗器械处：
1-8月，我州医疗器械监管工作根据国家局和省局、州局的总体安排部署，按照****关于食药监管“四个最严”的要求，在分管领导的带领下、在各县（市）局和州局兄弟科室的支持和配合下，有序地推进了各项工作的开展。现将工作总结如下。
一、无菌和植入性医疗器械专项检查。
为进一步加强无菌和植入性等医疗器械的监管力度，我局结合省局文件精神制定了《阿坝州食品药品监管局关于印发2023年无菌和植入性等医疗器械专项监督检查工作方案的通知》（阿食药监管发〔2018〕47号）。截止8月底，共检查医疗器械使用单位890家次、经营单位1317家次，对医疗机构所使用的无菌医疗器械购进渠道是否合法，使用的是否有产品注册证及合格证的医疗器械；是否建立了医疗器械购进、验收、养护、使用及销毁的管理制度和记录；医疗器械储存条件与配套设施设备是否符合要求；使用过的一次性无菌医疗器械是否按照规定进行销毁，并有相关记录；是否具有可追溯性等为检查重点，在检查中过程中未发现经营使用过期失效医疗器械的现象，发现的主要问题为部分经营使用单位验收记录不完整、相关记录未记全，已责令完善相关记录。
二、医疗器械网络销售监管工作情况。
我州目前还没有医疗器械网络销售情况。
三、无证经营医疗器械与经营使用无证医疗器械专。
项整治。为进一步打击无证经营医疗器械与经营使用无证医疗器的行为，提高全州人民的用械安全，全州药械监管人员对全州医疗器械经营使用单位开展了全面检查，出动执法人员2268人次，车辆496台次，检查经营使用单位2261家次，截止8月底，未发现无证经营医疗器械与经营使用无证医疗器的行为。
四、下半年工作重点。
一是要继续加强医疗器械日常监管检查力度。要严格按照州局下发的日常监督检查方案开展工作，检查面要达100%。
二是要结合各县（市）实际，有针对性的开展医疗卫生机构再用医疗器械、设备的监管，重点加大对无菌和植入性等高风险医疗器械专项整治，落实主体责任。对医疗卫生机构开展第三方维保工作进行评估，在全州逐步推行第三方维保工作，确保医疗器械使用质量安全有效。
三是州局将继续开展医疗器械飞行检查工作。适时开展医疗器械监管生产、经营和使用的督查，重点督查药械经营单位二类医疗器械经营备案情况、三类医疗器械（**眼镜）经营规范和***的专项整治等工作，全面促进全州医疗器械监管工作跃上新台阶。
阿坝州食品药品监管局医疗器械科。
2023年08月29日。
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