2、工作态度的培养。
最初开始自己进行配剂的时候,始终是战战兢兢,生怕有一丝的差错,随着时间的流逝,自己配剂的方式方法也比最初更加熟练,逐渐的对自己有了信心。但是2024年11月12日注射用丹参(冻干)配剂批号:111105配剂过程总酚含量不足,经历此次错误后,自己才突然明白,最初的那份战战兢兢无论何时都不可以丢掉,即使再着急的工作也应当要先保证工作质量,这样才能为后续工作的开展打好基础。
作为配剂岗位的一员,往往一个错误需要两个班次、三个班次甚至多个班次才能补救,在有限的时间内,这样的错误往往是致命的,这种致命而低级的错误不但为各位同事及未来时期的工作增添了不必要的麻烦,更是对产品质量和个人工作态度的一种亵渎。这次事故也是我带班以来最为惨痛的一次教训。谨慎的工作态度,踏实的工作作风是一名工艺员最基础的品质,也是未来自我培养的重要一环。
3、人员及现场关键点监控管理。
作为粉针制剂车间的一个中间工序,时刻保持与前后道工序人员及本岗内一线人员的沟通畅通、明晰,重视现场管理是十分重要的。2024年9月28日,因指令下达不明确,导致注射用双黄连(冻干)配剂批号:1109310配剂混药过程中药液过度加热,导致绿原酸含量偏低,致使后续六个批次的药液冷藏期接近超期。
这次事故主要原因在于指令的下达不明晰以及对现场的监控不够全面,深层次原因是自己的经验、责任意识不够。作为一名工艺管理人员,首要任务之一就是保证药品生产流程严格遵循合理工艺规程。时刻注意现场的每一个细节,对关键工序的关键点、临时性特殊操作的关键步骤以及关键的操作人员进行必要的现场指导与监控是不可缺少的。
通过这次事件,目前我已经付诸实际行动进行现场关键点的监控。
4、风险的防范意识。
根据自己一年多的工作经历理解风险的含义,主要是指在生产过程中可能会对产品质量产生消极影响的因素。我主要把风险分成两个大部分和若干小部分。第一大部分是日常生产中的风险。
这类风险是每天工作中都存在的,不易完全排除,但通过完备规范化的操作可以最大限度降低其发生的可能性,例如:药液处理过程管线消毒的效果等等。;第二大部分是突发性风险。
这类风险通常很少出现,突发性强,波及面广,破坏性强,后果较严重,例如:突发性的停电,漏水等等。这两大部分风险根据人、机、料、法、环的不同又可细化分为人员操作随机性、仪器设备故障、原辅料等不同风险因素。
在配剂岗位,对生产影响相对较大的因素主要在人员和仪器设备两个方面。由于采取倒班制,配剂岗位人员相对较多,工作交替较为频繁;同一生产工序不同人员的操作方法略有差异,调节药液比重,调ph值,药液、设备灭菌等操作全部由操作人员手工完成,故人员的不确定性直接影响产品的质量均一性,所以,人的影响也是对配剂质量影响最大的因素。尽力减小人为因素对药品质量的影响,目前采取的方法主要是定期培训本班人员标准操作规程,已达到规范操作的目的;加强现场监控力度,在关键点操作上现场指导、跟踪监控,操作复核者、工艺员及班组长监控过程中发现异常立即上报,并寻找最安全、快速的解决方法。
工器具、设备的影响因素也不容忽视,尤其是起监控、测量作用的设备,如压力表、温度表、酸度计、台秤的正确性,直接影响药液配制的形状与含量;一些控制性的设备,例如冷藏罐注射用水只有一道阀门控制,如果发安生故障会导致药液进水而且不容易发现,类似这样的设备也是配剂相对重要的风险因素之一。针对设备类风险,目前有效的控制手段是定期检查、校验,加上日常的维修保养,可以很大程度上减小此类风险。未来还应增加设备的检查、维修记录,把它当成设备的“培训记录”,出现类似风险时,可以最快速的寻找原因及解决办法,并且具有传承性。
此外,还应时刻注意一些特殊异常情况的出现,合理估计突发事件对生产过程的影响,迅速作出反应。较强的风险意识与应急能力,是工艺管理人员应具备的素质之一。
四、2024年工作计划。
1、立足于本岗工作,业务水平提升一个新高度。
鉴于目前实习阶段所接触工作范围的局限性,2024年,在保证正常工作的前提下,加强更深层次的业务能力的培养,重点仍然围绕三大品种工艺管理及现场管理两个方面进行自我培养,目标要求主要有三点:一是使自己有能力独立承担一项车间技术指标;二是争取能进行gmp检查的准备工作及迎检工作;三是对日常生产活动中遇到的疑难问题能提出合理可行的解决方法。其中,第三点是2024年必须实现的目标。
希望将以上三点作为准绳能够帮助自己在业务水平上有一个合理的新提高。
2、拓宽业务知识广度,提高生产流程的思维连贯性。
作为车间生产的中间环节,和上下游工艺的配合就显得尤为重要。本岗位所涉及的药物含量、形状一经确定在其他工序是不能改变的,对上下游生产流程的学习可以帮助自己做出适当的改变,使本职工作的结果更加合适于上下游的生产流程,减少不必要的生产麻烦。其中重点将放在三大粉针品种的后道工序的学习上,以冻干的工艺为主,逐步学习冻干设备原理与特点;药液成分在特定工艺条件下的特点;无菌室现场环境的控制及无菌操作。
以上相关知识能够帮助自己更好的理解现行工艺的要求,同时,也会对自己的第一项工作计划起到促进作用。
2024年工作的结束,标志着2024年挑战的开始。总的来说,2024年作为第一份工作的第一年,这一年的时间与经历令我终身难忘,感谢车间领导及同事耗费心血有时间帮助我。一年来接触的一切对我来说都是新的,需要学习的东西实在太多,回头翻开自己的工作笔记也觉得这一年收获颇丰。
业务知识上学习了不少,积攒了一些工作方面的经验,但对自己影响最大的还是车间对自己工作方法与工作态度的影响,这也是自己最为看重的地方。对于2024年的工作目标,我会竭力去完成,力求达到自己所期望的目标。同时,我也感觉到要完全实现这些目标着实有些难度,诚恳的希望车间领导、同事能够对我的工作提出质疑、批评和教导,这将是我工作中最为宝贵的财富。
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