发表于：2014-01-15 07:39:56
一、片剂辅料总结。
二、影响片剂成型的因素。
①药物的可压性
②药物的熔点及结晶形态 ：药物的熔点低，片剂的硬度大，但熔点过低，压片时容易黏冲；立方晶、树枝状结晶可压性好，后者流动性极差；鳞片状或针状结晶不能直接压片。
③黏合剂和润滑剂；
水分；压力。
三、压片过程中可能发生的问题及解决办法。
（1）松片：硬度不够，影响因素同片剂成形影响因素。
（2）裂片：原因：弹性复原率不同，压力分布不均；细分太多、颗粒太干、粘合剂用量少等。解决：选用弹性小、可塑性强的辅料。
（3）黏冲：颗粒不够干燥或物料易于吸湿、润滑剂选用不当或用量不足以及冲头表面锈蚀或刻字粗糙不光等；
4）片重差异超限①颗粒流动性不好；②颗粒内的细粉太多或颗粒的大小相差悬殊③加料斗内的颗粒时多时少；④冲头与模孔吻合性不好；
5）崩解时间超限①原辅料的可压性：可压性强的片剂孔隙率较小，水透入少，崩解较慢 ；②颗粒的硬度：越大，崩解度越慢；③压片力：
压力大，崩解速度慢；④表面活性剂：加快崩解；⑤润滑剂：使用疏水性强的润滑剂，水分不易进入片剂，不利于片剂的崩解，硬脂酸镁；⑥粘合剂与崩解剂；⑦贮存条件：
吸湿，减慢崩解。
6）溶出超限
（7）片剂含量不均匀：混合不均匀；可溶性成分在颗粒之间的迁移：如是色素，会形成色斑；
四、包衣材料。
1.胃溶型薄膜包衣材料。
1）羟丙基甲基纤维素（hpmc）：应用广，可溶解于任何ph胃肠液中——粘合剂、助悬剂、增稠剂。
2）羟丙基纤维素（hpc）：性质同hmpc，包衣时易发粘，加入少量滑石粉改善——粘合剂、助悬剂、增稠剂。
3）丙烯酸树脂iv号：eudragit e为胃溶型，国内研制ⅳ号丙烯酸树脂与其相似。
4）聚乙烯吡咯烷酮（pvp）
2.肠溶型薄膜衣。
1）邻苯二甲酸醋酸纤维素（cap）；
2）邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素（hpmcp）；
3）邻苯二甲酸聚乙烯醇酯（pvap）；
4）苯乙烯马来酸共聚物（styma）；
5）丙烯酸树脂ⅰ、ⅱ甲基丙烯酸与甲基丙烯酸甲酯的共聚物 eudragit l和s型）
3.水不溶型薄膜衣。
1）乙基纤维素（ec）
2） 醋酸纤维素。
口诀：胃溶羟丙甲ⅳ聚，不溶醋酸乙基叙，肠溶邻苯苯乙一二三。
胃溶型：羟丙基甲基纤维素、羟丙基纤维素、ⅳ号丙烯酸树脂。
不溶型：醋酸纤维素、乙基纤维素。
肠溶型：邻苯二甲酸醋酸纤维素、邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素、邻苯二甲酸聚乙烯醇酯、苯乙烯马来酸共聚物、丙烯酸树脂ⅰ、ⅱ
五、其他辅料：
常用增塑剂：有丙二醇、蓖麻油、聚乙二醇、硅油、甘油、邻苯二甲酸二乙酯或二丁酯。
常用遮光剂：主要是二氧化钛；
常用色素：主要有苋莱红、胭脂红、柠檬黄及靛蓝等食用色。
六、崩解时限：
普通压制片：应在15min 内全部崩解。
薄膜衣片：应在30min 内全部崩解。
糖衣片：应在60min 内全部崩解。
泡腾片：应在5min内全部崩解。
肠衣片：应在中1h 内应全部崩解。
含片：应在30min 内全部崩解或溶化。
舌下片：应在5min 内全部崩解或溶化。
分散片：应在3min内全部崩解。
可溶片：应在3min 内全部崩解或溶化，水温15℃～25℃。
结肠定位肠溶片：应在60min 内全部释放或崩解，ph 为7.8～8.0 的磷酸盐缓冲液中。
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