申请《医疗器械经营许可证》提交材料目录。
1、申报材料目录及页码;
2、医疗器械经营许可申请表;
3、营业执照和组织机构**证正、副本复印件;
4、法定代表人、企业负责人、质量负责人履历表(个人简历时间具体到月份,从第一学历毕业院校开始填写,具有连续性)、学历或职称证明复印件;
5、组织机构与部门设置说明;
6、经营范围、经营方式说明;
7、经营场所、库房地址的地理位置图(标清街道和门牌号等)、平面图(注明面积和区域划分)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
8、经营设施、设备目录;
9、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;
11、经办人授权证明;
12、其他证明材料。
注:①市局自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核,并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的,整改时间不计入审核时限。
符合规定条件的,依法作出准予许可的书面决定,并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》;②非申请人本人办理时,需提供授权委托书,委托人、被委托人身份证明原件及复印件,承担法律责任声明;③所提交的材料使用a4纸打印(拉杆夹)装订并附有目录,所有材料的页码可在材料审核通过后再统一编写,所有材料加盖公章审核无误后与电子版(按顺序扫描或拍照后插入一个word文档)一并提交市食品药品监督管理局医疗器械监管科;④凡申请材料需提交复印件的,提交申请材料时,要将原件一并带齐;⑤材料中要求签字的地方,务必是本人亲笔签字,使用黑色碳素笔,不得代签;⑥相关范本仅供参考;咨询**:0459-**
现有医疗器械经营企业的《医疗器械经营企业许可证》在有效期内继续有效。《经营办法》实施后,对于医疗器械经营企业申请变更、延续、补发的,涉及经营第三类医疗器械,应当按照《经营办法》有关要求重新组织填报材料,并通过现场核查,符合规定条件的,发给新的《医疗器械经营许可证》,有效期自发证之日起计算;涉及经营第二类医疗器械,应当按照《经营办法》有关要求办理备案。)
卷内目录。注:所有材料必须加盖公章。
医疗器械经营许可申请表。
填表说明:1.本表按照实际内容填写,不涉及的可缺项。其中,企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。
3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
营业执照和组织机构**证。
正、副本复印件(略)
经营范围中应包含医疗器械销售并与所申请的内容相符)
法定代表人(企业负责人、质量管理人)履历表。
组织机构图。
企业负责人。
质量管理(员、部或组)保管养护(员、部或组) 质量验收(员、部或组) 产品销售(员、部或组)售后服务(员、部或组)
部门设置说明(表一)
部门设置说明(表二)
医疗器械经营企业从业人员基本情况表。
填报单位(盖章填报日期: 年月日
***公司经营范围、经营方式说明。
我公司拟经营的产品名称为***、***,注册证为:***、***,按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录,以上产品的管理类别为三类。因此,我公司的经营范围确定为:
ⅲ类医疗器械:***:***(类代号及名称)、***:
***。我公司拟将以上产品销售给(具有资质的经营企业或医疗机构、或是直接销售给消费者、或是既销售给具有资质的经营企业和医疗机构又销售给消费者),因此,我公司的经营方式为(批发、零售、或批零兼营)。
经营场所、库房地址的地理位置图(标清街道和门牌号等)、平面图(注明面积和区域划分)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件(略)
库房设置:待验区为黄色、合格品区为绿色、发货区为绿色、不合格品区为红色、退货区为黄色)
经营质量管理制度目录。
一)质量管理机构或者质量管理人员的职责;
(二)质量管理否决的规定;
(三)采购、进货、验收的规定;
(四)仓库储存、出入库管理的规定;
(五)销售和售后服务的规定;
(六)不合格医疗器械管理的规定;
(七)医疗器械退、换货的规定。
(七)医疗器械不良事件监测和报告规定;
(八)医疗器械召回规定;
(九)医疗器械追踪、溯源的规定;
(十)设施设备维护及验证和校准的规定;
(十一)卫生和人员健康状况的规定;
(十二)质量管理培训及考核的规定。
质量管理制度目录。
验配类经营企业)
一)质量管理机构或者质量管理人员的职责;
二)质量管理否决的规定;
三)采购、进货、验收的规定;
(四)仓库储存、出入库管理的规定;
(五)销售和售后服务的规定;
六)不合格医疗器械管理的规定;
七)医疗器械退、换货的规定。
(七)医疗器械不良事件监测和报告规定;
八)医疗器械召回规定;
九)医疗器械追踪、溯源的规定;
(十)设施设备维护及验证和校准的规定;
(十一)卫生和人员健康状况的规定;
十二)质量管理培训及考核的规定。
十三)验配操作程序;
十四)验配服务管理规定。
计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。
略)从事三类医疗器械批发的企业计算机信息管理系统应符合以下要求:
(一)有支持系统正常运行的服务器和终端机;
(二)有安全、稳定的网络环境和信息平台;
(三)有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网或互联网;
(四)有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能;
(五)有记录医疗器械批号或序列号(并符合《医疗器械监督管理条例》中关于记录的要求),实现质量跟踪的应用软件和相关数据库。
从事医疗器械第三方物流业务的企业,应当具备通过互联网技术向委托方和监管部门提供及时查询相关信息的条件。
从事三类医疗器械零售的企业计算机信息管理系统应符合以下要求:
有记录医疗器械批号或序列号(并符合《医疗器械监督管理条例》中关于记录的要求),实现质量跟踪的应用软件和相关数据库。
授权委托书。
委托人:工作单位职务:
联系**:被委托人:
工作单位职务:
联系**手机:
兹委托在大庆市食品药品监督管理局办理三类医疗器械经营许可相关。
事宜。授权范围:□1、接受行政机关依法告知的权利。
2、代为提交申请材料、更正、补正、补充材料的权利。
3、**申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。
□4、签收批件的权利。
5、其他权利。
委托期限自年月日至年月日。
委托人单位公章及委托人签字被委托人:
年月日年月日。
注:已授权的请在□中打“√”未授权的请在□中打“×”
安全生产许可证申报材料
一 打印 建筑施工企业安全生产许可证申请表 打印出带条形码的申请表一式叁份 二 特殊工程。提供电工和焊工证书原件 各1名,证书需由安徽省建设厅核发 三 电子 扫描件 文档上传资料。1 企业法人营业执照副本。2 资质证书正副本。3 组织机构 证书。4 设置安全生产管理机构文件。5 安全生产责任制文件。...
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一 打印 建筑施工企业安全生产许可证申请表 打印出带条形码的申请表一式叁份 二 特殊工程。提供电工和焊工证书原件 各1名,证书需由安徽省建设厅核发 三 电子 扫描件 文档上传资料1 企业法人营业执照副本2 资质证书正副本3 组织机构 证书4 设置安全生产管理机构文件5 安全生产责任制文件6 安全生产...
安全生产许可证申报材料
建筑业企业安全生产许可证。申。报。材。料。企业名称 xx市xx公路养护工程 填报日期年月日。一 企业法人营业执照复印件 企业资质证书复印件 二 企业安全生产责任制和安全生产规章制度目录及文件,操作规程目录 三 保证安全生产投入的证明文件 四 公司财务制度 五 设置安全生产管理机构和配备专职安全生产管...