问题3：变更后的质量标准中质控项目如有关物质等的质控限度低于国内外药典以及技术指导原则等对该品种的技术要求。例如有关物质检查项缺少对未知、已知单杂的研究和控制，缺少对总杂的限度控制，未对大于鉴定限度的杂质进行结构确证等。
建议：按照技术指导原则的要求，参照国内外现行版药典，对申报品种的质控限度予以相应的研究和提高。
有关物质检查是质量研究中的关键研究项目，对于样品中检出的大于鉴定限度的杂质，应与原研产品进行质量对比研究或进行结构确证研究，并提供临床使用的安全性依据。建议参照国内外现行版药典和相关技术指导原则等，考察产品中含有的最大未知单杂、特定杂质以及总杂质情况，并在质量标准中制订特定杂质、其他任一单个杂质和总杂的合理限度。
问题4：质量标准中质控项目检验方法不符合国内外药典以及技术指导原则等对该品种的技术要求。例如质量标准中溶出度（释放度）检测方法仍采用小杯法，未能有效控制药品的质量。
建议：质量标准中质控项目的检查方法应能有效控制药品的质量。如有关物质检查方法应能有效检出工艺杂质、降解产物等；溶出度（释放度）检查方法应能有效反映制剂工艺的变化，同时尽量与体内具有相关性。
对于溶出度（释放度），与大杯法相比，小杯法为非国际通用方法，且现溶出量（释放量）定量方法的灵敏度已有很大提高，无需通过减少溶出介质的体积来获得可检出的药物浓度。因此，如果同品种注册标准、中国药典或国外主流药典溶出度（释放度）已采用大杯法时，在变更质量标准时应将小杯法修订为大杯法。
以上是质量标准变更申请中经常出现的问题及相关处理建议，希望能为广大注册申请人的研究工作提供参考。
上海市食品药品监督管理局认证审评中心。备注。
质量标准变更中的方法学验证要求
实验室应对非标准方法 实验室设计 制定 的方法 超出其预定范围使用的标准方法 扩充和修改过的标准方法进行确认，以证实该方法适用于预期的用途。其5.4.2中要求，在引入检测或校准之前，实验室应能正确运用这些标准方法。如果标准方法发生了变化，应重新进行证实。根据以上国际通用的标准及指导原则，可以看出，对...
生产作业质量标准
确保本公司各类产品质量的一致性，对产品生产过程中的每道工序。一 目的。进行有效控制，并对生产过程中的异常状况加以预防 控制和改进，引导员工掌握取精华弃糟粕的生产理念，使产品质量达到公司和客户的规定要求，特制订本标准。二 程序细则为确保产品质量的稳定性，避免质量为题的发生，公司将对各生。产工序制定评分...
保洁作业质量标准
1 认真开展普扫和巡回保洁作业，每日对规定的清扫范围进行巡回保洁。2 全天候保证整体整洁 干净，不准出现漏扫 带痕现象发生。3 全天候保持停车场 杂货市场场地干净，每天应至少清扫二次以上。4 垃圾随产随清，随入桶，随手盖桶盖，垃圾经提醒要及时清扫，不得出现保洁死角。5 各清扫保洁区域要清理干净，不得...