实验室应对非标准方法、实验室设计（制定）的方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法进行确认，以证实该方法适用于预期的用途。其5.4.
2中要求，“在引入检测或校准之前，实验室应能正确运用这些标准方法。如果标准方法发生了变化，应重新进行证实。”
根据以上国际通用的标准及指导原则，可以看出，对于延用药典或标准方法，需要延用的实验室进行方法证实，即在符合法定方法要求下，运行系统适用性试验并重复1-3项验证试验，证实本实验室可以适用本标准方法。
根据cde发表的电子刊物“注册标准变更主要研究信息汇总模板”，药品质量标准变更研究过程中，如变更有关物质，溶出度，含量等关键质控项目的分析方法，需说明方法**及方法建立的研究过程。并依据变更程度，进行全面的及针对性的方法学研究与验证。通过研究数据说明拟定分析方法适应于相应的检测。
文件中描述了方法验证的要求，一般要求进行全面的方法验证。
如企业的某品种一直执行的是注册标准，该品种新加入中国药典标准，这时，企业需要针对该药典标准进行标准变更补充申请，企业的一些关键项目直接延用了药典标准的检测方法和限度要求，根据ich,fda以及iso等的一些要求，此种情况下只需要进行适用性等部分验证工作即可。然而，根据cde的相关要求，则要对延用的药典标准方法进行全面的方法学验证工作，没有就会被毙。在这方面，cde的要求显然比国际通用的要求要严格的多。
让人不禁怀疑：这难道是对中国企业整体分析测试能力的怀疑吗？
233质量标准变更申请中常见问题分析
问题3 变更后的质量标准中质控项目如有关物质等的质控限度低于国内外药典以及技术指导原则等对该品种的技术要求。例如有关物质检查项缺少对未知 已知单杂的研究和控制，缺少对总杂的限度控制，未对大于鉴定限度的杂质进行结构确证等。建议 按照技术指导原则的要求，参照国内外现行版药典，对申报品种的质控限度予以相应...
结构物的质量要求和质量标准
各位承包老板及主要工种，你们好！今天我要讲的是质量要求和质量标准。到现在为止，你们的结构物均已动工，但是就目前部分结构物的外观给我的感觉，不是很美观 整齐。相信你们都是施工多年的技术能手，对结构物各方面的尺寸应该很清楚，可是做出来的产品依然不尽人意。我觉得还是很有必要把结构物的质量要求和标准再讲述一...
质量标准化管理的汇报材料
选运区质量标准化工作安排汇报。根据矿相关部门的质量标准化工作安排，为了切实加强安全质量标准化现场管理，实现安全质量标准化的建设和发展，确保安全质量标准化的达标，现将我区队质量标准化工作安排汇报如下 一。检查每台设备的性能指标 管理内容是否完好 1.机械设备完好率达到90 2.电气设备完好率达到95 ...