信息简讯。
2023年第7期。
东北制药集团股份****运营部。
完善“双信封” 药企综合评价体系或年内运行。
**：医药经济报。
除了基本药物统一定价之外，用于评价药企水平高低的“科学体系”有望在年内出台。
卫生部联合多家单位制定‘药品生产企业综合评价体系’课题，目前课题正在验收阶段，这一评价体系可以给双信封招标的第一个信封提供一些技术支持。”近日，国家卫生部药物政策与基本药物制度司司长郑宏谈到完善“双信封”制度时如是说。
该课题由卫生部药政司、工业和信息化部消费品司委托中国医药企业管理协会等有关单位进行研究。随着课题工作接近尾声，《药品生产企业综合评价体系》（下简称《评价体系》）有望在年内出台。
评价体系》将被用于基本药物招标，从而解决56号文中评价标准主观性指标多，评价随意性大等问题。
据记者了解，年内即将出台的《评价体系》借鉴了国资委评价央企时使用的《国有及国有控股企业绩效评价暂行办法》。
据中国医药企业管理协会会长于明德介绍：“《国有及国有控股企业绩效评价暂行办法》已经是一套非常成熟的体系了，为什么不能借鉴呢，通过对企业盈利能力、资产回报率、社会责任等方面进行综合评价，可以了解一个企业真实的运作状况。”
以前的一些关于企业的评价指标，都是卫生系统为了便于招标采购而设计的，并不全面，未充分考虑产业发展的需求。”中国医药企业管理协会副会长吴清功指出：“《评价体系》的设计既考虑卫生系统的需求，也照顾到产业发展的需要。
”统一标准。据记者了解，尽管有针对基本药物招标采购的《基本药物集中招标采购规范》，但该文件尚不能解决基本药物招标采购中存在的“唯低是取”等弊端。
由于质量评价没有统一标准，基药招标评价主观指标过多，客观指标过少，靠专家主观评议偏差在所难免。而作为基本药物招标采购的指导性文件，56号文并没有解决这样的问题，因此，在“双信封”招标过程中，技术标的评价难免存在硬伤。
为解决此问题，《评价体系》的制订被提上议事日程。2023年12月22日，卫生部召集全国各省招标办开会，正式确定该评价体系定稿。目前，该定稿已经结束了意见征求阶段，有望年内推出。
参与该课题的吴清功介绍：“制定该《评价体系》的目的是探索出一套全面、客观、合理并便于操作的药品生产企业综合评价指标体系，解决基本药物招标采购中存在的恶性竞争问题。”
《评价体系》坚持客观公正、注重能力、指标量化的原则。坚持全面评价，把单一就药品评质量的做法改为全面评价企业。对药品生产企业的综合评价突出基本药物的质量优先及**合理、安全有效、使用方便；逐步统一标准，解决各地基本药物招标采购标准差异过大的问题；坚持促进医药行业诚信体系建设；全面贯彻国家医药产业政策，扶优扶强，淘汰落后，积极推进规范化。
”多指标评价企业。
产品很好是不是说明企业很好？不见得。
只有一个企业整体好了，我们才能相信企业的产品都好。”吴清功坦承：“过去招标中单纯评质量的时候经常出问题，所以《评价体系》的思路出现重大转变，以评企业代替评产品，企业领先才能中标，企业不领先，单产品再好也不能说明问题，这是一个重大的原则性改变。
”谈到基本药物招标思路的转变，吴清功认为：“这样的逆转来自中国医药行业发展不可逆转的大趋势，首先是药品成本上升不可逆转；其次是药品**下降不可逆转；最后是国家推行基本药物决心不可逆转。”
在***出台的部分基本药物实施全国统一**的背景下，对基本药物生产企业的评价方式成为企业在基本药物招标中能否胜出的关键。
据记者了解，在《评价体系》中，针对基本药物的有5大指标：质量保障体系指标、基本药物**能力指标、企业发展与抗风险能力指标、企业创新能力指标、企业诚信与社会责任指标。5项大指标中包含29项小指标，每个指标都有分值，总分为1000分。
在这些指标中，质量保障体系指标、基本药物**能力指标主要是用于评价企业在保障基本药物生产和**方面的能力。
据记者了解，药品质量保障体系指标6项分别是：是否通过国家的新版gmp认证；药品抽检合格率；是否发生过药品严重不良事件；是否通过美国、欧盟cgmp或者日本、印度的相关认证；是否通过who**商认证；是否通过iso14000认证。每项都具有明确的加分分值。
在基本药物**能力指标方面，将根据企业实际生产的基本药物的品种数、企业基本药物的实际产量排名、企业基本药物单产品实际产量排名、基本药物在各省区市的中标情况等进行综合评定。这些指标构成了基本药物的**能力指标评价体系。
基本药物制度覆盖近12亿人。
**：人民网。
截至目前，全国90%的**办基层医疗卫生机构实施了基本药物制度，覆盖近12亿城乡人口。综合改革加快推进，新机制逐步建立。
历经近两年时间，北京、安徽、黑龙江、广西等20个省份实现了基本药物制度基层全覆盖。安徽、山东、四川、黑龙江、湖北等省份已经按照国办发56号文件完成新一轮基本药物采购。
河北：医药制造企业专项环境执法检查锁定五重点。
**：新华网。
河北省环保厅近日**环保部办公厅通知，要求今年7月至9月，开展医药制造企业专项环境执法检查。
根据部署，此次全面排查医药制造企业，重点以发酵类、化学合成类为主，摸清企业特征污染物排放情况，严肃查处企业违法建设项目、污染物超标排放等环境违法行为，促进医药制造企业健康发展，改善企业周边环境质量，维护社会和谐稳定。
检查主要内容为五个方面，分别为医药制造企业建设项目执行环境影响评价、环保“三同时”制度情况；医药制造企业废水、废气污染物达标排放情况，危险废物贮存、处理处置情况；医药制造企业污染防治设施运**况；医药工业园区集中污染治理设施建设及运**况；群众投诉反映的污染问题解决情况。
通知要求，依法严肃查处排查中发现的各类环境问题。对“三废”治理不能达到国家标准的原料药生产装置，根据《产业结构调整指导目录(2023年本)》要求，报请当地**予以取缔关闭；对未执行建设项目环境保护管理规定的制药类建设项目，依法责令停止建设或生产；对污染物超标排放的企业，依法责令限期治理，治理期间要求企业采取限产、限排或停产治理等措施，保证达标排放；将危险废物提供或委托给无经营许可证的单位从事经营活动的，依法责令停止违法行为，发现将抗生素菌渣提供用作饲料添加剂的，应及时移送公安机关调查处理，依法追究刑事责任。对监管不到位，有失职、渎职行为的，依法依纪严肃追究有关人员的责任。
江苏基药招标方案艰难落地新模式引热议。
**：医药经济报。
基层与二**医院联动引热议。
地方基本药物方案“各显神通”正折磨着行业敏感而又脆弱的神经。
江苏这次基药招标有很多创新之处，跟目前各地已出台的方案都不一样。我认为，我们这个方案综合来看是比较合理的。”江苏省卫生厅药品采购中心副主任尹明芳日前表示。
6月30日，在几稿之后，江苏省终于公布了“2023年**办基层医疗卫生机构基本药物采购方案”。其中“与。
二、**医院联动”、“按质量层次分组评审”、“带量采购（即**前发布采购数量）”等规则尤其引发热议。
面对各地陆续出台的五花八门的基药招标方案，有企业人士无奈地表示：“各地政策都有地方特色，我们只能静观其变。”
与二**医院联动。
我们打破以前按照基层医疗机构和。
二、**医院分别招标的方式，按照基药和非基药类别进行招标，形成基层医疗与。
二、**医院的联动机制，这是非常有创新意义的。”尹明芳对此项改革尤其津津乐道。
按照江苏方案，此次基药采购实施的范围有：全省实施基药制度地区的**办基层医疗卫生机构，包括**举办的城市社区卫生服务中心（站）和乡镇卫生院；村卫生室配备使用的基药由所在地**办乡镇卫生院统一采购；二、**医疗机构配备使用的基药也纳入基层医疗卫生机构基药集中采购范围。
尤其值得关注的是，江苏方案规定：参加本次集中采购而未中标入围的产品，通过经济技术标评审的，原则上只要执行相同评标分组（质量要求）中标入围产品的**，可以进入。
二、**医疗机构药品采购中标入围产品目录；与之相对应，已列入本次基药集中采购目录内剂型、规格的药品，不再列入。
二、**医疗机构药品集中采购目录；未列入本次基药采购目录的同一通用名下的其他剂型、规格的药品，列入。
二、**医疗机构药品集中采购目录，按照与本次集中采购结果相衔接的原则处理。
这就意味着对于目录内的品种而言，如果放弃基药市场，就会同时丢失大医院市场。”这一联动制度被企业视为极具杀伤力，尤其是那些主要定位在。
二、**医院市场的品种。
而在尹明芳看来，这一制度的出台就是为了激发所有企业尤其是拥有高质量、好品种的企业参与投标，“之前一方面高档次的药品不愿进基层；另一方面，招标结果一致**接很少，阻碍了双向转诊，造成患者从基层医疗机构向。
二、三医院回流。”
有企业人士算了一笔账：由于基层医疗机构本次招标的药品会在。
二、**医院全面使用。这些品种（307+281种）能够占普通二级以上医院使用品种数量的30%～40%，销售额占25%左右。根据**，江苏省全年的医疗机构药品采购量为350亿元，如果基层与。
二、**医院实行联动，江苏省基药的年采购量会高于100亿元，其中基层医疗机构为50亿元以上。这样的市场容量势必引发企业在江苏投标与营销策略的调整。
质量分层分组。
据尹明芳介绍，“江苏模式”与其他省、市的最大不同，在于“根据基层医疗卫生机构对基药不同质量要求，以通用名、剂型、规格等为基础，将药品划分为4个评审组分别评标，确定每个组的中标入围产品”。
根据方案，这4个评审组分别是：第1组：基础大容量注射液。
第2组：专利保护期内（新化合物专利、药物组合物专利、天然提取物专利、生物及其代谢物专利）药品；原研药品；单独定价药品；国家中药保密处方；优质优价中成药；2023年以来获得国家科技奖项的药品。第3组：
《2023年中国医药统计年报》中《化学药品工业企业法人单位按主营业务收入排序》排名在前100位企业生产的药品；《中成药工业企业法人单位按主营业务收入排序》排名在前50位企业生产的药品；国家监测期内一类新药；获得美国fda认证证书、欧盟cgmp认证证书、日本jgmp认证证书的制剂生产线生产并向相应国家出口的国产药品（上述地区进口产品视同）；首仿药品。第4组：其他通过gmp认证生产企业生产的药品。
同一品种同时满足多个分组条件的，则按以上顺序依次予以划分。
2023年第7期
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