关于《2023年重庆市基本药物集中采购配送实施细则》公开征求意见的通知。
各药品生产（经营）企业、医疗卫生单位、社会各界：
为推进我市基本药物制度的建设，现将《2023年重庆市基本药物集中采购配送实施细则》（征求意见稿）公开征求意见，请于2023年12月11日12：00前将修改建议通过电子邮件（地址： ）反馈给我们，谢谢！。
附件：附件1、《2023年重庆市基本药物集中采购配送实施细则》（征求意见稿）。
附件2、《2023年重庆市基本药物集中采购配送实施细则》（征求意见稿）征求意见表。
重庆市医疗机构药品和医疗器械集中采购。
领导小组办公室。
2023年12月9日。
附件12023年重庆市基本药物集中采购。
配送实施细则（试行）
基本药物部分）
2010ypjzcg-02
重庆市医疗机构药品和医疗器械集中采购领导小组。
二oo九年十二月。
第一章总则。
根据九部委联合发布的《关于印发《关于建立国家基本药物制度的实施意见》的通知》(卫药政发〔2009〕78号)文件规定，按照六部委《关于印发〈进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见〉的通知》（卫规财发〔2009〕7号）文件要求和《国家发展改革委关于公布国家基本药物零售指导**的通知》（发改**[2009]2489号）、《重庆市物价局关于贯彻国家发展改革委公布国家基本药物零售指导**的通知》（渝价〔2009〕359号）等文件精神，结合重庆市实际，制定了《2023年重庆市基本药物集中采购配送实施细则》（试行）（以下简称《基药细则》。
一、总体目标。
一）保证药品质量，确保用药安全。
二）规范采购配送，保障及时**。
三）保证质优价廉，减轻群众负担。
二、工作原则。
按照**主导、市为单位、规范运作、科学评价的总体思路，积极稳妥地实施基本药物采购配送工作。一是坚持公开、公平、公正和诚信原则；二是坚持质量优先、**合理、保障**的原则；三是坚持不同地区、不同所有制企业平等参与、公平竞争原则。
三、采购模式。
根据国家基本药物的特点，建立科学、客观的基本药物综合评价体系和配送企业评价体系，制定“基本药物集中采购评价标准和评价方法”、“配送企业综合评价标准和评价办法”，通过**、议价与专家评审相结合的办法确定基本药物的入围生产企业；通过对药品经营企业的综合评审确定配送企业。
四、采购范围。
渝价〔2009〕359号涉及的全部药品品规，除国家免疫规划用疫苗，《计划生育避孕药具**采购目录》中避孕药，***品、精神药品等特殊药品，免费**的抗结核药、抗麻风病药、抗艾滋病药、抗疟药的采购、配送、使用仍按国家现行有关规定执行外，其他药品实行全市统一的集中网上采购。
中药饮片采购暂按***有关部门关于中药饮片定价、采购、配送、使用等政策规定执行。
国家发展改革委及重庆市物价局按照规定权限制定公布的**，凡标注特定企业生产**，以及“水、电解质平衡调节药物”中标注“软袋双阀、软袋双阀双层无菌包装、塑料安瓿”的药品和滴眼剂中标注“含玻璃酸钠”的药品；在国家发展改革委重新调整**前，暂按原定**执行；作为基本药物，其零售**不得超过附表中同剂型规格品的**。此类药物作为基本药物申报时，生产企业须提出申请。国家基本药物目录内，无零售指导价的药品，暂不纳入集中采购目录。
五、目录分类。
一）《挂网基本药物目录》
1、临床急救药品； 2、廉价基础用药； 3、短缺药品；
4、**罕见和特殊病种且无替代品的药品。
5、调节水、电解质及酸碱平衡药中0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖0.9%氯化钠注射液（糖盐水%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液**分类，要求同一生产企业必须具备以上所有品种及100ml、250ml、500ml三种规格。
包装类型包括玻璃瓶、塑料瓶、软袋（含直立式聚丙烯输液袋）。
6、自愿接受国家基本药物**“标注特定企业生产**”的药品。
二）《其他基本药物目录》
指《挂网基本药物目录》以外的其他基本药物。
六、各方当事人。
采购人：重庆市辖区内**举办的各级医疗卫生机构。
实施机构：重庆市药品集中采购服务中心（以下简称“服务中心”）。
药品生产企业：是指取得合法资质的国内药品生产企业。国外及港澳台地区生产企业国内总**商视同生产企业并取得生产企业的授权书。
配送企业：指取得合法资质的国内药品经营企业。
七、采购周期。
采购周期原则上不低于一年。
八、适用范围。
各级**举办医疗卫生机构、生产企业、配送企业及其他各方当事人。
九、工作流程图。
第二章材料申报及网上报名。
一、申报要求。
符合报名条件的药品生产企业或药品经营企业委托的申报代表（被授权人），持法人代表（生产企业负责人）授权书和身份证复印件，申报代表身份证（原件核对后退回）及复印件，加盖公章的《药品生产许可证》（经营企业和进口药品全国总**提交《药品经营许可证》）、营业执照》、《药品gmp认证证书》（经营企业和进口药品全国总**提交《药品gsp认证证书》）复印件（以下简称“三证”）申请报名。
申报代表是代表企业全权处理包括材料申报、企业（产品）报名、议价等与药品集中采购活动有关的一切事务的自然人，从事相关活动与有关部门接洽时须出示本人身份证原件。一家企业只能委托一个申报代表；一个申报代表只能接受一家企业的委托。
委托加工品种由被委托企业申报，提交药监局批准文件和委托人委托书。
二、领取网上操作用户和密码。
药品生产、经营企业必须申领药品网上系统账号（电子密钥）后方可获得网上报名、**、议价、配送等操作权限。
药品经营企业的系统账号待入围企业确定以后再领取。
药品网上系统账号电子密钥，由国家认可的第三方电子认证机构（ca）颁发，具体申领办法由服务中心发布。
三、企业资质条件。
一）生产企业资质条件。
1、基本药物的产品申报只能是药品生产企业。
2、应具有合法有效的《药品生产许可证》、《营业执照》、《药品gmp认证证书》，申报药品具有《药品注册批件》；国外及港澳台地区国内总**商和进口药品有关管理规定。报名前2年内无生产假药和其他质量安全责任事故记录。
3、具有较大规模和持续生产药品的能力。
4、除独家品种和标注特定企业生产**的品种外，如同一剂型化学药品和生物制品渝价〔2009〕359号中有两种以上制剂规格的，同企业至少能分别提供两种制剂规格和包装规格；中成药口服制剂至少能提供两种包装规格。
5、报名前2年内国家食品药品监督管理局质量公告中的不合格药品、药品gmp跟踪或飞行检查不合格的企业不接受申报。
二）经营企业资质条件。
1、依法取得《营业执照》、《药品经营许可证》、《药品gsp认证证书》；
2、报名前半年内未歇业（包括停业）；
3、注册资本在300万元以上，仓储面积不小于1500m2，年纳税50万元以上，具备冷藏条件，自备送货车辆3辆以上具有报名资格；具备配套计算机信息系统，有较强的药品配送响应能力，能保证基本药物及时**。
4、商业信誉良好，报名前两年内有经营假药记录（符合《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八十一条的除外）和其他严重违法、违规记录的企业，不接受其申报。举报人提供的举证材料须加盖省级食品药品监督管理部门公章。
四、企业提交的申报材料
一）使用语言。
企业提交的所有文件材料及往来函电均使用简体中文，外文资料必须提供相应的中文翻译文本，存在差异或矛盾时以中文翻译件为准。
二）申报材料要求和签署。
1、申报材料须逐页加盖企业鲜章，由企业正式授权的申报代表签字或盖章后当面提交服务中心，其中生产企业网上申报品种总表须同时提交电子版和纸质材料。企业对其提交材料的内容真实性负全部责任。
2、企业不得对申报材料行间插字、涂改或增删，如确须修改错漏，必须由企业法人或申报代表在错漏处签字同时加盖企业公章。
3、凡是外文材料须同时提供原件复印件和中文翻译件，企业对盖章后的中文翻译件的真实性承担法律责任。凡未提交其中文翻译件的，将视为未递交相关材料。
4、申报材料必须真实、合法；复印件务必清晰可辨。
三）申报材料式样。
复印件材料用a4打印纸复印，产品说明书原件粘贴于a4纸，其他材料用a4纸按规定的格式（附件1、附件2）打印。
四）生产企业申报材料编制。
生产企业提交的申报材料包括企业资料和产品资料。
1、企业资料组成。
企业材料目录。
注： 1、进口药品全国总**商提供：《药品经营许可证》、《营业执照》和《gsp认证证书》。
2、“审核”栏由服务中心资质审核人员填写。
3、此页打印在封面的反面。
初审人复审人。
时间： 年月日时间： 年月日。
2、产品资料组成。
2.1 产品材料目录。
产品材料目录。
注：1、“审核”栏由服务中心资质审核人员填写。
2、此页打印在封面的反面。
初审人复审人。
2023年重庆市
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