执业药师继续教育

课程2：2023年版《中国药典》的修订情况及主要特点。

中国药典》是国家为保证药品质量可控、确保人民用药安全有效而依法制定的药品法典，是药品研制、生产、经营、使用和管理都必须严格遵守的法定依据，是国家药品标准体系的核心，是开展国际交流与合作的重要内容。全面提高《中国药典》及其他国家药品标准已成为提升医药监管水平，保障人民群众切身利益，促进医药产业健康发展的迫切需要。

结历版药典经验的基础上，特别是在药品质量与安全受到广泛关注、药品专项整治工作深入的新形势下开展的。编制工作在国家局的领导下，国家药典委员会组织全国各有关单位，坚决贯彻科学发展观、践行科学监管理念，紧密围绕2010版《中国药典》编制大纲所确立的指导思想、基本原则、任务目标，充分利用近年来国内外药品标准资源，积极开展工作，为进一步加强药品监督管理提供了强有力的技术支撑。

2010版《中国药典》编制工作遵循以下原则：一是提高药品质量、维护公众健康的原。

果；要提高我国新药的质量水平和国际竞争力。三是科学、实用和规范相结合的原则。四是坚持标准先进性的原则，对于多企业生产的同一品种，标准的制定要做到“就高不就低”。

要加快与国际标准接轨的步伐，提高我国药品的国际竞争力，努力将我国中医药优势技术提升为国家标准。

一、基本概况。

2023年版《中国药典》仍分为三部出版，一部为中药（药材、饮片与提取物、成药），二部为化学药（化学、抗生素、生化、放射药），三部为生物制品（细菌、病毒、血液制品、生物技术产品）。

一）品种。执。

品种工作开展较早，但很大程度收载了国家基本药物目录品种和国家医疗保险目录品种。

药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等，品种共计2165

种，其中新增1019种（包括439个饮片标准），修订634种。特别是饮片标准的大幅增加，主要解决饮片标准较少、各地炮制规范不统一等问题。对于提高中药饮片质量，保证中医临床用药的安全有效，推动中药饮片产业健康发展，将起到积极的作用。

药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等，品种共计。

业。2023年版《中国药典》收载品种4567余种，其中新增1386种，尽管药典科研项目与。药。师。

继。则。二是继承、发展与创新相结合的原则，要继承中医药传统文化，发展中药标准化工作成。续。教。

育。2023年版《中国药典》是新中国成立60年来组织编制的第九版药典，新版药典是在总。

2271种，其中新增330种，修订1500种，修订的重点为注射剂品种的标准提高、涉及药品安全性与有效性要求的项目要求等，将为最广泛使用的化学药品提供有力的质量保障。

药典三部收载生物制品，共计131种，其中新增37种，修订94种。均为临床常用、标准完善、成熟稳定的品种。

此外，对质量不稳定、多年不生产、不良反应多的29种药品从药典中撤下并列入再评价工作中。

二）附录（对所有药品标准具有法定约束力——同品种同时废止）中药新增14个（如：黄曲霉素测定法、异常毒性等），修订47个。

生物制品新增18个（如：残留溶剂、牛血清白蛋白残留量测定），修订39个。对于生产工艺落后、质控水平低的7种生物制品从药典中撤下并列入再评价工作中。二、主要特点。

一）药品安全性得到进一步保障1.中药。

一是在中药附录中加强安全性检查总体要求。如在附录制剂通则中，口服酊剂增订甲醇。

硫残留量测定法、黄曲霉毒素测定法、渗透压摩尔浓度测定法、异常毒性检查法、降压物质检查法、过敏反应检查法、溶血与凝聚检查法等。

二是在中药正文标准中增加或完善安全性检查项目。如对易霉变的桃仁、杏仁等新增黄曲霉素检测，方法和限度与国际一致；在正文标准中全面禁用苯作为溶剂；对工艺中使用有。

hplc）等更先进、更精确的方法加以限量检查。

三是有重点地对重金属和有害元素予以控制，新版药典采用电感耦合等离子体质谱。

执。icp-ms）测定中药中砷、汞、铅、镉、铜的含量；对一部所有中药注射剂、部分中药材。

和饮片（如枸杞子、山楂、人参、党参等）用药时间长、儿童常用的品种均增加了重金属和有害元素限度标准。

2.化学药。

一是结合国家局专项整治工作，对高风险药品注射剂标准进行了重点提高。新版药典增加了化学药注射剂安全性检查法应用指导原则；在制剂通则中将渗透压摩尔浓度检查作为静脉输液的必检项目，增加了41个品种的渗透压检查等。

业。机溶剂的均检查有机溶剂残留；对川乌、草乌、马钱子等剧毒性饮片，采用高效液相色谱法。药。师。

限量检查，橡胶膏剂首次提出不得检出致病菌检查要求等；在附录检测方法中，新增二氧化。继。续。

教。化药新增15个（如：溶血与凝聚、注射剂安全性检查指导原则），修订69个。

育。二是在品种正文标准中大幅度增加了有关物质（杂质）要求，计有565个品种增加了hplc的有关物质检查，有些已超过ep、bp，如沙星类部分品种，已广泛采用hplc控制杂质及含量等，而ep/bp仍使用tlc等。

三是进一步加强残留溶剂等的控制，生产过程有机溶剂的使用泛滥长期缺少有效手段予以控制，本版药典经过大量考核产品与工艺，有97个品种增加了残留溶剂检查。同时对于处方中抑菌剂等也进行了控制，如针对苯甲醇浓度过大时的神经损害和呼吸衰竭问题，本版药典标准从严制定，确保安全。

四是对于部分动物**的品种增加了制法要求，以控制影响药品质量的生产关键环节。

在药品安全性方面，除在附录中加强安全性检查总体要求外，并规定眼用制剂按无菌制剂要求，明确用于烧伤或严重创伤的外用剂型均按无菌要求。

3.生物制品。

一是限制生产过程的抗生素使用，以保障临床用药安全：①不得使用内酰胺类抗生素；②使用其他类抗生素不得超过1种；③对27个疫苗成品进行了抗生素残留量检查。

二是首次收载残留溶剂测定法并严格按照ich限度要求，确保质量安全。

二）药品有效性与可控性有了大幅提升1.中药。

一是大幅度增加了符合中药特点的专属性鉴别——新增显微633项（所有的药材和饮片及含生药粉的中成药基本都增加了专属性很强的横切面或粉末显微鉴别）、新增tlc鉴别。

独一味，原测黄酮苷，现改用tlc测山栀苷甲酯和乙酰山栀苷甲酯2个有效成分。

二是根据中医药理论和中药成分复杂的特点，尝试建立能反映中药整体特性的方法，将。

执。反映中药内在质量整体变化情况的色谱特征（指纹）图谱技术应用到药品标准中，以保证质量的稳定均一。9个品种增加了特征（指纹）图谱的检查（如双黄连粉针、6个提取物、2

个口服固体），将为今后药品研发、生产中的质量标准控制提供参照。

2.化学药。

一是检测方法更加专属准确——药典化药品种中采用了分离效能更高的离子色谱法和。

毛细管电泳法；新增了335个品种的hplc测定含量以取代原来的专属性不强的方法如生物测定法，以实现准确测定。

业。2494项（原化学功能团检测的非专属，依原标准合格而按新版标准有可能不合格），如：药。师。

三是严格限定防腐剂要求，标准要求与who和ep规定相同。继。续。

教。对156个品种增加了细菌内毒素检查。

育。二是红外光谱在原料药特别是制剂鉴别中的应用进一步扩大，50种原料、72种制剂增加了ir鉴别，为打击假药提供了科学有效的手段。

三是进一步增加溶出度、含量均匀度等检查项目。新增99个品种溶出度和59种含量均匀度检查，确保产品质量的稳定均一。

四是结合我国实际深入考察，依靠标准导向，为产品工艺改进奠定基础。如：西咪替丁4种晶型的考查，制定生物利用度高的a晶型优化标准，促使晶型不好、生物利用度低的药品生产企业进行工艺改进。

三）现代技术扩大应用，标准国际化工作得到实质进展。

曼光谱法指导原则等。中药品种中采用了液相色谱/质谱联用、dna分子鉴定、薄层-生物自显影技术等方法，以提高分析灵敏度和专属性，解决常规分析方法无法解决的问题。新增药品微生物检验替代方法验证指导原则、微生物限度检查法应用指导原则、药品微生物实验室规范指导原则等，以缩小附录在微生物方面与国外药典的差距。

二是进一步扩大了对新技术的应用。除在附录中扩大收载成熟的新技术方法外，品种正文中进一步扩大了对新技术的应用。与国际接轨，总有机碳测定法和电导率测定法被用于纯。

溶剂等。药典生物制品逐步采用体外方法替代动物试验用于生物制品活性/效价测定，采用灵敏度更高的病毒灭活验证方法等。

三是部分品种控制标准已高于欧美药典，如：肝素标准已在多项指标超过欧美药典、疫。

际看齐等。目前，已从2010版《中国药典》中遴选出10个品种与美国药典进行协调统一，力争实现标准互认。

执。的提升，它的实施，必将对我国今后一个时期的药品质量保证起到有效的促进作用，必将对我国将要开展的全面提高药品质量标准工作起到重要的指导作用，也必将作为技术桥梁对促进我国药品走向国际起到重要的推动作用。王平）业。

苗生产与产品中的抗生素要求等均已超过国外企业产品要求，抗生素、甘油等标准亦已与国。

总之，在全国同仁的共同努力下，2023年版《中国药典》取得了长足的进步和实质性。药。师。

化水、注射用水等标准中，严格控制制药用水的质量；气相色谱技术也被广泛用于检查残留。继。续。

教。一是扩大了对成熟新技术方法的收载。如附录中新增离子色谱法、核磁共振波谱法、拉。育。

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