2023年4月。
我国医药行业监管主要涉及***下辖的六个部门，包括国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会、国家发展和改革委员会、人力资源和社会保障部、中华人民共和国生态环境部以及国家医疗保障局。各部门的主要职能如下：
为加强药品监督管理，保证药品质量，保障用药安全，我国制定了一系列的法律法规，其中主要有：
国家药监局及相关监管部门制定了系统的监管体制和监管制度，对医药行业实行严格的监管。
根据《药品管理法》第七条的规定，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民**药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。
药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。
根据《中华人民共和国药品管理法》第九条规定，药品生产企业必须按照***药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由***药品监督管理部门规定。
国家药品监督管理局（cfda）公布实施的《药品生产质量管理规范》是药品生产质量管理的基本准则，对药品生产企业的机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、药品生产验证、生产管理、质量管理、产品销售与收回、自检等方面进行了规定。
根据《药品注册管理办法》第十一条规定，药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。第四十六条规定，多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请；需要联合申请的，应当共同署名作为该新药的申请人。新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产。
第七十三条规定，仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。
2023年抗感染医药行业分析报告
2017年4月。1 行业主管部门。我国医药行业的监管体制涉及的主要部门有 国家药监局及其地方各级机构 国家卫计委 国家 及人社部。2 行业法规及政策。1 医药行业相关法律法规。医药行业是关系到国民身体健康 生命安全的特殊行业，在保护国民健康 促进社会经济发展等方面有着重要的作用。为规范医药行业的发展...
2023年医药行业分析报告
2018年12月。供给侧改革 与 降价 是近年来医药政策主基调。医药是弱周期 需求刚性行业，我国又因内需依赖表现高政策敏感特点，在我国医药行业历史长河中，政策之手不断调整行业发展方向与速度 近年来，医药行业各项政策密集出台，从政策落脚点和内容看，主要围绕两条政策基调 供给侧改革和降价 供给侧改革主要...
2023年医药行业分析报告
2013年7月。2012年5月28号，广东省医药采购中心颁布 关于请部分生产企业确认基层采购价上浮10 的 的通知 文件要求根据 2011年广东省 办基层医疗卫生机构基本药物集中采购实施方案 规定，各品种中标 不高于国家和省 主管部门公布的基本药物基层采购价上浮10 的 高于基本药物基层采购 上浮1...