浙江省医疗器械专项整治工作方案。生。产。
企。业。自。查。
表。二〇〇六年七月。
一、企业基本情况。
二、注册产品的采购控制。
1．列出注册产品生产的主要原辅材料及合格供方名目。
2、列出注册产品外购重要组件及合格分承包方名目。
三、注册产品的过程控制。
四、注册产品上市后的质量控制。
注：采购控制、过程控制、上市后的质量控制的**填写应按照每个注册产品单独描述，如果页面不够，可另附**。
五、检验能力。
1、检验资源配备情况。
2、出厂检验能力说明。
六、企业委托或受委托生产情况。
七、动物源医疗器械和同种异体医疗器械生产企业自查专项要求。
1、动物源医疗器械应说明取材动物的属种、产地、饲养条件、喂养饲料、取材部位、动物检疫情况。提供灭活/去除病毒和（或）传染性病原体工艺文件；控制动物免疫原性的工艺文件；生产者与屠宰场签订的合同、屠宰场资格证明；动物检疫合格证、动物防疫合格证、对动物进行予以接种兽医的资格证明；执行的检疫标准；生产者对每一产品的可追溯性文件（包括动物产地、取材部位、动物个体的唯一性标识、动物检疫情况）。同种异体医疗器械需提供供者血清学检验报告，如艾滋病、乙肝、丙肝、梅毒等病毒检验报告及检验方法；供者志愿捐赠书。
）2、列出动物源或同种异体医疗器械的主要生产设备，说明设备使用的工艺控制参数和生产过程记录。
3、列出动物源或同种异体医疗器械产品以及生物原材料的保管及库房管理要求。
八、注册产品情况。
注：1、一次性无菌注、输器具，一次性使用麻醉穿刺包，外科植入物生产企业请按照相应《细则》要求进行自查，自查内容应具体详实；2、体外诊断试剂生产企业请按照《体外诊断试剂生产企业审查评定标准》（2023年6月征求意见稿）进行自查。（****：
九、存在的主要问题及具体整改措施。
企业自查人员签名： 法定代表人签名。
企业盖章）
年月日。
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