2024年工作总结

发布 2022-01-14 20:50:28 阅读 2317

2024年药物临床试验机构办公室工作总结。

一、2024年科室主要工作情况。

2024年度我院药物临床试验机构办公室认真协助院领导管理全院的新药临床试验,指导各临床专业积极地参加国内外多中心临床试验,全院共启动了27项新药临床试验和6项体外诊断试剂、2项医疗器械的临床验证,其中承担国际多中心项目有4项,负责科室为心血管内科、呼吸内科、肾内科。

由机构办公室组织召开科室项目启动会30个,分别对各专业各项目参加临床试验的全体研究人员进行培训,学习试验方案和标准操作规程,复习gcp有关法规。为了扩大我院药物临床试验机构的知名度和招募受试者,我们充分利用网络和**,在医院内网、外网发布受试者招募广告共27个。

2024年共完成了12项药物临床试验、1项医疗器械和8项体外诊断试剂临床试验,机构办公室对这些项目做了末端质控检查。完成11个项目终末质控,审核过程文件11套,对 411套病例资料完成病历溯源和核查。

我药物临床试验机构办公室在年初就制定了对在研临床试验项目的质量监督检查计划,于2024年3月、6月、9月分别检查呼吸、肾内科、神经外科、泌尿外科、内分泌、心血管、血液、耳鼻喉科、精神科、肿瘤科、眼科等专业在研项目63项次;我机构办公室汇总分析后,及时把存在问题立即反馈给各专业负责人,各专业研究者认真进行了整改。研究项目的原始资料填写及时规范,研究者认真保护受试者的权益,研究过程符合gcp要求,临床试验数据真实可溯源。

2024年4月我院派出gcp机构领导、专业负责人、,进一步提升了我院药物临床试验机构的运行管理及伦理审查水平,提高药物临床试验的研究质量, 拓展了研究者药物临床试验的学术视角。

2024年5月22-24日由中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟/中国药物临床试验机构联盟(即gcp联盟)、广西壮族自治区人民医院共同主办的“2024年广西药物临床试验培训及学术研讨会”在南宁市桃源饭店成功举办,荣幸邀请到9位国内著名gcp专家来邕讲学,来自广西区内外18家医院的520余位药物临床试验管理领导、伦理委员会委员、临床研究医师和研究**、技师共同参加本次盛会,研讨会为广西gcp研究者创建了一个相互交流协作的平台,对提升医院综合实力、医院教研水平、推动学科发展与建设、与国际临床试验接轨和交流具有深远的意义。

2024年4-5月在全院各专业负责人、秘书的大力配合下,机构办公室人员分工合作,顺利完成了1套8.6万字的12个老专业的复核申请资料,并在6月份经过广西卫计委、广西食品药品监督管理局的审核,按时递交到国家食品药品监督管理总局,并获得受理通知。

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