6、由于实测数据的分散性，按95%可信限进行统计分析，得出合理的有效期。
三、方案的实施。
本方案由质量管理部完成，记录上述所有数据，并对试验过程中不符合质量标准的结果或重要异常情况记录与调查。对任何已经确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋势，必要对产品实施并召回，并对调查结果和采取的措施报告当地药品监督管理部门。
四、考察结果的报告。
1、产品稳定性考察完毕后，根据所获得的全部数据资料，包括考察的阶段性结论，撰写总结报告并保存，并定期审核总结报告。
2、 对于波及到该批次的所有稳定性资料统一保存，包括持续稳定性方案，批记录、批检验记录、稳定性试验记录，稳定性试验报告。
中心化验室。
年月日。2023年度稳定性考察方案。
1、对各品种生产的前三批进行稳定性考察，每批拟计划一定量进行考察。其余批次只做一般留样考察，留样量为三次复检的全项检验量。
2.考察项目：依据《中国药典》2010版二部中《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》进行确定。
3.考察方法：
3.1加速试验：
3.1.1按市售包装，在温度40℃±2℃、相对湿度75%±5%的条件下放置六个月，在试验期间第1个月、2个月、3个月、6个月末分别取样一次，按稳定性考察要点项目进行检验。
3.1.2在上述条件下，如6个月内供试品经检测不符合制定的质量标准，则应在如下条件温度30℃±2℃、相对湿度65%±5%情况下进行加速试验，时间仍为六个月。
3.2长期试验：
按市售包装，在温度18～26℃、相对湿度60%±15%的条件下放置12个月。每3个月取样一次，分别于0个月，3个月，6个月，9个月，12个月末取样，按各剂型品种具体的稳定性考察要点项目进行检验。12个月后，仍继续考察，分别于18个月，24个月，36个月（以此类推）末取样检测。
将结果与0月比较以确定药品有效期。
3.3高温试验：
供试品置密封洁净容器中，在60℃条件下放置10天，于第5天和第10天取样，检测有关指标。如供试品发生显著变化，则在40℃下同法进行试验。如60℃无显著变化，则不必进行40℃试验。
3.4高湿试验：
试品置恒温密闭容器中，于25℃，相对湿度为90%±5%条件下放置10天，在第5天和第10天取样检测。检测项目应包括吸湿增重项。若吸湿增重5%以上，则应在25℃，rh75%±5%下同法进行试验；若吸湿增重5%以下，且其他考察项目符合要求，则不再进行此项试验。
液体可不进行高湿试验。
3.5光照试验：供试品置光照箱或其它适宜的光照容器内，于照度不＜5000lx 的条件下，放置10天，在第5天和第10天取样检测。
3.6以上为影响因素稳定性研究的一般要求，根据药品的性质必要时可以设计其他试验，如酸、碱及氧化降解等。
3.7检测时间的规定：
3.7.1取出时间：1个月加速绝不允许提前和推迟；两个月允许±1天；三个月允许±1周；六个月允许±2周；一年后允许±四周。
3.7.2样品取出先放在常温下，一般要求一周内完成检测；温湿度敏感的产品要及时检测。
3.8恒湿条件的获得方式。
恒湿条件可以通过在密闭容器如干燥器下部放置饱和盐溶液而获得。根据不同湿度要求可以选择nacl饱和溶液[相对湿度为（75±1）%，15.5℃~60℃]、kno3饱和溶液[相对湿度为92.
5%，25℃]、nano3饱和溶液[相对湿度为61.5%~64%，25℃~40℃]、ch3cook·1.5h2o饱和溶液[相对湿度为（20±2）%，40±2）℃]na2cro4饱和溶液[相对湿度为64.
8%，30℃]。
3.9对原辅料、半成品等在留样存储期进行质量稳定性跟踪考察，做到原辅料使用前的质量有效评估，确保成品安全、有效、稳定。
3.10由于实测数据的分散性，按95%可信限进行统计分析，得出合理的有效期。如三批统计数据分析差别较小，则取平均值为有效期。
若差别较大，则取其最短的为有效期。同时能够明确各剂型品种的安全性、稳定性及有效性。
4. 方案实施：
本方案由质量部完成，记录上述所有数据，并对试验过程中异常情况记录。
5. 在产品正式生产阶段，已建立了详细的生产工艺资料，可将实验室的数据和生产情况相结合，用具有代表性的批号产品对稳定性进行考察，进一步修正产品的有效期。如果需要改变工艺、处方、包装，就必须重新进行稳定性的研究。
如：活性成分的**或合成工艺有变化，制剂工艺有变化，制剂中的辅料、外观、颜色及包装有变化，都必须重新考虑有关稳定性的问题。
如果以上的变化影响了产品的稳定性，应该对产品重新设计。在此阶段一般可用加速实验的方法进行有关稳定性的研究，并将目前的产品与原有的产品进行稳定性的比较。但最后的结论仍应该在完全的、正常的稳定性研究基础上得出。
鉴于此，特对成品初拟留样观察和稳定性试验考察计划：
1.根据每月生产计划，如果生产计划有新的品种即将生产，按照药典规定及留样观察管理规程的观察周期对每一新增品种进行长期重点留样试验考察，直至三年**正）后。
2.如果没有新增的品种，按照留样观察管理标准的相关规定及上年生产状况（尤其是有偏差的产品）进行产品稳定性试验重点考察及一般留样观察，考察的数量、时间、项目等可以根据产品的特性另行规定。下表是常年生产的品种，对规格、全检量、留样量（一般、重点）、有效期、考察期进行数字统计罗列，以期对留样观察及稳定性试验做到逐步完善，其目的是为了确保药品在使用的时候仍能够安全、有效、稳定；同时也给下列工作带来方便：
1）新产品的处方筛选或改进处方和制备工艺；
2）确定产品的安全、有效及稳定性、**有效期；
3）确定原辅料在使用前的安全、有效、稳定；
4）确定处方中个别原料的投料量；
5）在原料改变时作各批产品稳定性的相关试验。
新版GMP持续稳定性考察管理规程
1.目的 在有效期内监控已上市药品质量，以发现市售包装药品与生产相关的稳定性问题 如杂质含量变化 保证按照固定验证过的生产参数制造的产品质量维持在稳定的趋势，并且经此考察可以在有效期内监控药品质量，并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。2.范围 公司的所有市售包装药品。3.职责 ...
2023年度医疗质量持续改进计划
一 改进计划。一 医疗制度 医疗技术。1.重点抓好医疗核心制度的落实 会诊制度 危重患者抢救制度 交 制度 报告书写规范等。2 加强医疗质量关键环节的管理。3 加强全员质量和安全教育，牢固树立质量和安全意识，提高全员质量管理与改进的意识和参与能力，严格执行医疗技术操作规范和常规。4 加强全员培训，医...
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