基本药物电子监管码赋码系统。
性能确认（pq）方案。
北京费森尤斯卡比医药****。
方案编写人员。
方案审核人员。
方案批准人员。
目的】确认该系统/设备按照工艺要求运行，并记录相关数据，结果必须证明符合预先设定标准，如有必要，在极端条件下也能达到要求。
范围】在该设备/系统的配套系统经过确认得前提下，满足以下三种情况可以开始性能确认：该系统/设备安装确认和运行确认之后；该系统/设备大修和移动位置之后，该系统/设备间隔一段时间之后；
责任】 操作本系统或设备的人员执行性能确认并作相关记录；
设备主管负责监督方案的实施和各相关记录填写完整，负责报告确认过程的偏差和拟定设备确认报告；
qa负责审核设备确认方案和报告。
1 性能确认的前提：物资、设备、文件。
1.1 正常条件下运行所需sops目录清单，物资、记录、图表等，附复印件。
1.2 极端条件下运行所需sops目录清单，物资、记录、图表等，附复印件，包括数据统计和预先所设定的标准。
2 性能确认程序：
2.1 按正常条件下的sop运行该设备3次。记录所有的数据和发生的偏差（验证的目标物是一台设备）。
2.1 连续运行20个工作日，记录所有的数据和发生的偏差（验证目标物是一个系统）。
2.2 准备并记录总结数据**（表1－1，表1－2）
药品赋码验证性能试验数据记录表（表1－1）：
产品批号日期。
药品赋码记录。
性能检查（表1－2）
实施者日期。
偏差报告：
复核者日期。
2.3 评价：
2.3.1 对以上数据进行计算并统计；
计算和统计分析：
2.3.2 比较性能确认结果和可接受标准；
2.3.3 记录实施过程的任何偏差，准备偏差报告，内容包括可接受标准的正当性和对操作的影响。
偏差描述：
偏差处理并证明其可接受。
对操作、功能和工艺的影响：
偏差报告者日期。
复核者日期。
2.3.4 准备性能确认报告，提交qa审核。
性能确认报告（内容包括：实施开始日期，结束日期、所作的观察、所遇到的问题；收集到记录的完整性，偏差报告总结、测试结果、结果是否符合合格标准、原始数据的保存位置、其他有关信息、设备验证报告总结）
结论：报告起草者日期。
qa批准日期。
性能考核方案
一。考核时间年月日至年月日72小时。二。参加部门及职责。昆明冶研新材料股份 建设多晶硅项目三厂组织领导协调。昆明冶研新材料股份 建设多晶硅项目综合科组织领导协调。云南金吉安建设监理 组织领导认证。昆明冶研新材料股份 建设多晶硅项目环境监测站分析测试出具分析测试报告。昆明冶研新材料股份 建设多晶硅项目...
厂房确认方案
sop vl 101 01 河南精标制药 验证项目 厂房确认方案。验证时间 年月日 年月日。验证实施部门 车间 验证辅助部门 生产部 质保部 验证项目负责人 验证结果 河南精标制药 验证方案审批表。一 确认目的。二 确认概述。三 参考文献及确认参考依据。四 确认小组及责任。五 确认内容。5.1生产厂...
吊装方案确认
第一章编制目的与依据。一 编制目的 本施工组织设计编制的目的是 为普利司通轮胎 四期工程钢结构轻钢屋架工程，项目施工提供完整的技术文件。建立健全的质量保证管理体系，按照iso9001质保体系的要求实施，确保本工程质量合格率达到100 工程质量达到国家标准与规范的要求，为客户提供优质产品。二 编制依据...