安全评价工作经验交流材料

第二十四卷第四册２０１年８月。

口腔护理用品工业。

安全评价工作经验交流材料。

柳州两面针股份****。

柳州两面针股份****（以下简称“两面针２．依据《办法》组建了两面针公司的企业安全。

公司”）起源于１９４年，１９年从原柳州市ｅｌ用化。

工厂分离出来独立建厂，１９年改制为股份公司，００年正式上市，成为行业内首家上市企业。两面。

针公司一直致力于应用天然、健康和安全的植物原。

料来改善和提高人们的生活品质。

企业成立之初，在计划经济体制仍占主导地位的时代背景下，为了让这支名不见经传的小牙膏在市场中能有立足之地，获得消费者的信任，两面针公。

司很早就开展了临床功效验证和毒理学实验，为产品品质提供科学佐证材料，在生产过程中严把质量关。通过不懈地努力，将“两面针中药牙膏”打造成为“中国名牌产品”。

两面针公司一直以来重视产品质量安全，公司。

建有一套较为完善的产品质量安全评价体系，确保。

了公司在产品开发与生产中的质量安全。同时公司积极响应协会关于开展口腔清洁护理用品安全评价。

工作的要求，依据《口腔清洁护理用品安全性评价。

管理办法》（以下简称“《管理办法》”）和《口腔清洁护理产品安全性评价指南》（以下简称“《指南》”）等要求，对新近上市的产品进行了规范性的产品安。

全性评价。为促进行业交流，共同将产业安全评价工作做。

好，现将两面针公司参照《管理办法》和《指南》进行。

产品安全评价工作的一些做法和发现的问题总结出来，抛砖引玉，请各位专家批评指正。

一。贯彻《管理办法》过程中开展的工作。

从去年底开始，两面针公司积极贯彻《管理办。

法》的要求，主要工作如下：

．组织相关人员认真学习《意见》、《管理办法》、《指南》等，熟悉、领会开展安全性评价的原则、方法和要求。

评价小组，小组成员涉及管理、研发、质量、法规和市。

场等方面的人员，并完成了名单报备工作。

．选择了一款新上市产品作为研究对象，开展数据收集工作。包括对于所使用原料的基础数据系。

统收集、项目研究相关资料收集，特别是针对《指南》、《意见》中提及的国内外权威机构的研究结论。

进行了重点收集。

．在安全评价工作试行期间，开展并完成了该产品的安全性评价工作。评价过程中，坚持以《指。

南》提供的研究方法为依据，以收集的数据为研究。

对象，以测算结果作为评价的标准，得出了科学客观的评价报告。

二、对产品进行安全性评价的工作方法和评价原则介绍。

在开展以上各项工作的同时，特别是在具体产品的安全性评价过程当中，两面针公司还不断总结。

开展安全评价工作的一些做法、经验，查找存在的问题和不足，具体如下：

一）产品安全性评价工作的基本程序。

．资料收集。广泛收集所有原料的资料特别是安全性相关资料，并熟悉这些资料，以及有关的法。

规、标准、权威机构评价结论等。

．危害识别。通过分析研究收集的资料，对每。

一。种原料都进行危害识别，判断该原料的毒性特征。

及程度。．剂量一反应关系评估及暴露评估。将找出来。

的危害因素，进行暴露量测算，并以数量大小评估其危害程度。

．确定危险或风险是否可以接受。按权威机构。

的安全性评价结果为依据，将评估结果与安全指标比较，分析是否达到了人们可以接受的程度。

２柳州两面针股份****：安全评价工作经验交流材料２０１年第４期。

．对产品进行系统的安全评价。对影响产品安全性的其他因素进行评价，包括杂质的影响、成分间是否会反应生成新的危害因素、包装材料与产品的相容性、产品的稳定性及防腐性能是否影响产品的安全性等各种因素进行系统的分析、评价，并收集是否有相关的毒理、临床、人群试用等佐证资料，以最终评价产品的安全性。

二）对原料安全性评价的原则。

在对本产品中涉及的所有原料做毒理学评价时采用如下处理原则：

．核查是否符合ｇｂ２牙膏用用原料规范）的要求。

．核查国内外权威机构是否已有安全性评价结。

论。．对于国内外权威机构有评价结论的原料，采。

取直接采信的评价方式，没有按《指南》规定做系统。

地计算评价。

．对于ｇｂ２中已有限量值的原料，以及国内外权威机构已建立相关限量值的或有使用量要求。

的原料，直接采信该限量值／使用量，仅根据配方用。

量或全身暴露量简单计算是否符合要求，没有按。

指南》规定做系统地测算，评价。

．对于没有权威评价结论的，按《指南》中规定。

的方法进行计算和评价，计算时对于所需数据不齐。

全的，进行了必要的替代，比如，在计算香精的安全边界（ｍｏ时，由于缺乏“未观察到有害作用的最高剂量（ｎｏ数据，因此选取急性经口毒性数据替代ｎｏａ并增加相应的不确定系数（以３计）用以计算。

．依据（管理办法）中十八条第４小点：对一些原料豁免了毒理学终点数据，如对于两面针提取液，由于两面针药材收录于《药典》等国家权威中药出。

版物中，在牙膏中有长期、大量的应用历史，且未发生过不良反应，故予以豁免，认为是安全的。

．对一些数据，主要是安全使用限量，在没有收集到本行业相关数据时，采信了其他行业（医药、食。

品）的数据。

三、存在的问题和不足。

在本次安全性评价工作开展过程中，发现了一。

些做得不足的地方，并遇到了一些问题，在此一并提出，供各位专家**：

．成立的企业安全评价小组，缺乏安全性评价。

专业人员，导致评价的权威性方面还存在不足。

．对《指南》的学习和理解还不够深入、透彻，应用过程中对一些概念的理解还比较模糊，加上数。

据收集不够全面，在计算时对数据的替代有一定主观性和随意性，此外，在计算暴露量时也未考虑次要的暴露途径，以及潜在暴露人群等因素，导致评价结果的科学性还存在不足。

比如，在香精安全性评价过程中缺乏数据的问题：香精公司仅提供了一些简单的毒理学资料，只有急性经口试验数据有一相对量化的值，其他如对**的刺激性分类为类别２，对眼。

睛的刺激性分类为类别２，**致敏性为类别１，并无具体的数据，这与《指南》中所要求收集的数据没。

有对应关系，导致在对其进行安全性评价时，只能以急性经口试验数据套用到相关公式中，进行粗略的估算，所得结果也仅能作为参考。

再比如，计算过程中一些数据进行了替代，是否科学还存在疑问：由于本次收集到的安全性数据有。

限，特别是《指南》中涉及到剂量一反应关系评估计。

算的一些关键数据（如等）并没有收集到，导致在评判过程中只能采取数据替代的方式进行计算。在实际操作中，基本是采用急性经口毒性的ｌｄ５值进行替代的，这样计算出的结果也仅能作为参考。再者，不同的原料，其获得毒性。

数据的试验方法等也有差异，缺乏统一的标准，所得。

结果是否具有可比性，也存在疑问。

．对原料粒子直径，所含杂质情况，以及混合物。

的所有成分，还有各原料间是否存在反应而产生的。

新的危害因素等，还缺乏全面的分析、评价，导致评。

价的严谨性方面还存在不足；

．在进行危害识别时，对危害的程度评价缺乏依据，导致评价的严谨性方面还存在不足。例如，对黄原胶原料进行危害识别时，由于仅收集到了急性。

毒性、刺激性毒理学资料，因此，就认为其健康危害。

效应主要涉及急性毒性、刺激性，而在危害程度方面，由于缺乏科学的评价标准，鉴于有权威机构已对。

０１４年第４期柳州两面针股份****：安全评价工作经验交流材料５３

其作出安全性评价结论，因此认为其危害程度低。

．在对原料开展毒理学研究时，对于国内外权威机构做出的有使用量限制条件而又未提供具体数值的，参考了医药、食品等行业的限量指标，是否合理可行；另外在查不到“未观察到有害作用的最高剂量（ｎｏ和“观察到有害作用的最低剂量（ｌｏ数据时，采用急性经口毒性数据ｌｄ５来２．数据收集困难。特别是安全性数据，原料杂质信息等方面收集不全。建议对于行业通用的原料，由协会成立的安全性评价专家委员会统一收集、发布，定期更新；对于通用性不强的原料，由原料生产企业负责收集，报安全性评价专家委员会审核、备案并发布。

．作为以中草药牙膏为核心产品的两面针公替代进行安全边界的计算是否可行，以及，原料的安全数据基本没有透皮吸收数据，在计算全身暴露量时，按吸收比率１００计是否可行，均有待**。

例如：在对磷酸三钠进行安全性评价时，从收集。

到的毒理学数据来看，其健康危害效应主要涉及急性毒性、致突变性，但未能收集到ｃｉｒ等国外权威机构对其的安全性评价结论，只收集到我国食品行业的有关规定：“作（为）品质改良剂……中国。

规定可用于奶酪，最大使用量５ｇ／在西式火腿、肉、鱼、虾和蟹中最大使用量为因此，在评价时采信了食品行业规定用量要求，根据本牙膏中磷酸三钠的配方用量为０．２相当于２．ｏ

ｇ，低于食品行业的限量要求，而且牙膏作为洗去型产品，ｅｔ暴露量小，使用后实际残留量更小，因此毒性风险远低于食品，故做出了在该配方用量条件下是安全的评价结论。

四、意见和建议。

．符合协会要求的安全性评价专业人员寻找困难，而且安全性评价工作是一项长期而系统的工作，外部的安全性评价专业人员很难长期积极配合企业开展此项工作；另外，各企业在具体的评价过程中，也会存在因理解不同而导致评价结果产生差异。因此，建议协会组织安全评价方面的系统培训，培养协会及企业自己的安全性评价力量，明确评价方法和程序，统一评价原则和标准，以更好地提升行业整体产品安全水平。

司，在安全评价实践过程中，面临的最大挑战还是我国对中草药的研究，特别是安全性方面的研究存在。

先天不足。虽然《管理办法》中对中草药的安全评。

价提出了一定的豁免条件，但是，这局限于收录在权威文献，在口腔清洁护理产品中已有较长应用时间，有较大销量并且未发生过不良反应的中药材，这样。

的限制条件在很大程度上制约了新的中药材的开发利用。而我国中药材资源丰富，品种繁多，如果在口。

腔清洁护理产品中每开发应用一种新药材都要按。

指南》要求进行系统的毒性研究，将是一项繁杂工。

程，耗费的时间及资金也很巨大，绝非一个企业或者是口腔清洁护理用品行业所能解决的。而且，我国中医药的研究一直是基于对长期应用经验的总结和。

提升，虽然没有提出系统的安全性数据，但经过上千年的应用，对每种药材的毒性已有了大致的划分，一些常用药材经过长期实践证实是安全的，并且都收。

录在了《中国药典》等权威典籍中，成为中医药应用。

的事实标准。再者，即使我国监管最严格的药品行业，对现代中药的开发，也只要求针对成药进行总体的安全评价。因此，作为口腔清洁护理用品行业，建。

议在对中药材的二次开发应用中，对《中国药典》这。

类权威典籍中已有收录并认为是安全的药材，豁免其的毒理学终点数据研究，或者只开展急性毒性的研究，确认安全（或安全用量）后即可应用。

以上建议，作为一家之言，希望协会组织各方专家充分讨论后拿出切实可行的办法，使行业的安评工作得以科学规范的开展起来。

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