药品研制是指在化学、生物学、医学、统计学和药学等诸多以生命学科为主的理论指导下，运用先进的科学理论和技术完成药物研究和开发一系列的试验和验证项目，使研究成果最终能够获得批准，供临床诊断、预防和**使用的全部活动。
药品管理法》规定，国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。新药研制是药品的一种创新性研究和制造活动，故也称之为新药创制。通过发现、识别、筛选和测定新的化学或生物物质，分析其有效的生物活性，继而进行成药性研究，按照国家规定，通过临床前和临床研究，获得申请上市所需要的试验数据和资料，经国家药品监督管理部门审评和批准，最终实现新药的问世。
新药申请是指未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后只发给药品批准文号，不发给新药证书（靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外）。仿制药申请是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家标准的药品的注册申请，但生物制品按照新药申请的程序申报。
进口药品申请是指在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。
仿制药应当与被仿制的药品具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的**作用。省级药品监督管理部门受理申请后组织对研制情况和原始资料进行现场核查，并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取连续生产的3批样品，送药品检验所检验；在规定的时限内对申报资料进行审查，提出审查意见。符合规定的，将审查意见、检查报告、生产现场检查报告及申报资料一并送交国家药品监督管理部门的药品审评中心，同时通知申请人。
药品审评中心组织药学、医学及其他技术人员对审查意见和申报资料进行审核，并依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见。国家药品监督管理部门依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给药品批准文号或者《药物临床试验批件》；完成临床试验后，应报送临床试验资料。
国家药品监督管理部门依据技术意见，发给药品批准文号或者《审核意见通知件》。已确认存在安全性问题的上市药品可以决定暂停受理和审批其仿制药的申请。
前段时间很火的电影《我不是药神》就是关于仿制药的，实际一个新药从前期的投入到后期的开发都需要很多的人力物力和财力，而且要经过临床试验，临床试验分为ⅰ、ⅱ期，新药在批准上市前，申请新药注册应当完成ⅰ、ⅱ期临床试验。ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，病例数20—30例。ⅱ期临床试验是**作用初步评价阶段，病例数不少于100例。
ⅲ期临床试验是**作用确证阶段，病例数不少于300例。ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段，病例数不少于2000例。
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