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计算机系统内部审核记录。
2023年3月)
内容。1、计算机系统内部审核计划表。
2、计算机系统内部审核计划的通知。
3、计算机系统内部审核报告。
4、计算机系统内部审核结果的通知。
5、计算机系统和整改措施跟踪记录。
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2023年《药品经营质量管理规范》实施情况。
内部审核计划表。
质量负责人企业负责人：
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2023年《药品经营质量管理规范》实施情况内部审核计划的通知。
一、评审目的：
为了确保《药品经营质量管理规范》运行的适应性、充分性、有效性，确保公司质量管理体系文件能够持续有效的运行，根据新版gsp要求，特对企业计算机系统进行专项内审，经企业负责人批准，具体考核办法及时间安排如下：
二、评审范围：
查计算机系统是否符合经营全过程管理及质量控制要求；并满足电子监管要求；计算机系统的内外部环境；各环节管理功能是否齐全；计算机操作权限；数据备份检查。
三、评审依据：
1. 《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》及其附录。
2. 公司现行质量体系文件。
四：评审组：
组长：杜娟红。
成员：邹志伟熊芳廖忠辉雷琴龚望清李辉甘新科。
五、首次会议：
1.会议时间：2023年3月20日上午8：30-9：30。
2.参加人员：各部门负责人和评审组成员。
3.会议主要内容。
3.1本次评审的目的、范围、依据等。
3.2本次评审的具体时间安排。
3.3对评审组工作提出的要求。
六、末次会议。
1.会议时间：2023年3月20日上午5：30-6：00。
2.参加人员：各部门负责人和评审组成员。
3.会议主要内容。
3.1重申本次评审的目的、范围、依据等。
3.2宣读本次评审的缺陷项目。
3.3讨论并提出纠正措施。
3.4评审情况总结。
3.5根据本次评审和质量管理考核落实质量目标的完成情况。
七、评审报告。
质量管理部根据评审现场记录和评审过程，编写评审报告，提交评审组审核通过后，报公司企业负责人一份，质量管理部留档保存一份。
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2023年3月18日。
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审核报告 江西好一生大药房****。
关于计算机系统内部评审结果的通知。
公司各部门：
根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》和公司《质量体系审核制度》，2023年3月20日，公司内审小组按照《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》及其附录和公司质量管理制度、职责及程序，对公司计算机系统进行专项内部评审，包括查计算机系统是否符合经营全过程管理及质量控制要求；并满足电子监管要求、计算机系统的内外部环境、各环节管理功能是否齐全、计算机操作权限、 数据备份检查，通过操作、查询等方式进行检查，同时对信息部门讨论分析，找出主客观原因，对缺陷项目提出纠正措施和改进意见，并进行了综合评价，以确定公司计算机系统运行的有效性和可靠性。根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》及其附录，发现的不合格项主要集中在以下1个方面：部分员工对新的计算机系统的学习还不够到位，致使实际操作与要求有差距，实际操作速度较慢。
内审小组认为计算机系统能够有效运行，但需进一步完善与改进，质量管理部及信息部应继续加强对公司员工计算机操作加强培训的督促工作。
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2023年3月22日。
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问题改进和整改措施跟踪记录。
受审部门：质管部、信息部
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