培训试卷三。
新版gsp实施细则107～159条 2023年度）
姓名得分。1、单项选择题（每题2分，共20分）
1.企业应当按照规定的程序和要求对到货药品（ b ）进行收货，验收，防止不合格药品入库。
a 、抽箱 b、逐批 c、分批 d、按药品分类。
2.药品到货时，收货人员应当核实运输方式，并对照（ d ）和采购记录核对药品，做到票，帐，货相符。
a 、发票 b、药品出库单（票）c、购货复核单（票）d、随货同行单（票）
3.冷藏，冷冻药品到货时不符合温度要求的拒收，保存采集到的温度记录，将药品隔离放置于符合温度要求的场所，并明显标识，报（ b ）进一步核查处理。
a 、药监部门 b、质量管理部门 c、信息部 d、仓储部门。
4.冷藏，冷冻药品应符合收货要求，必须放置于（ c ），或设置黄色待验状态标志。
a、药品待验区 b、不合格品区域 c、冷库内待验区 d、合格药品区域。
5.企业应当按照验收规定，验收药品应当按照药品批号查验（ b ）的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应加盖其质量管理专用章原印章。
a 、同品种 b、同批号 c、同规格 d、同一厂家
6.药品验收时，外包装及封签完整的原料药，实施批签发管理的（ c ），可不开箱检查。
a、化学制剂 b、注射制剂 c、生物制剂 d、特殊药品。
7.验收药品应当做好验收记录，验收记录应经（ b ）验收确认，签署验收意见，并签署姓名和日期。
a、仓储管理人员 b、验收人员 d、质量管理人员 d、养护人员。
8.药品电子监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向（ c ）报告。
a、质量管理部门 b、省药监局 c、当地药品监督管理部门 d、电子信息监管部门。
9.储存药品相对湿度为（ c ）。
a、45%~75% b、30%~70% c、35%~75% d、20%~80%
10.养护人员应当按照养护计划对库存药品的外观，包装等质量状况进行检查，并进行养护记录，对储存条件有特殊要求的或（ a ）的品种进行重点养护。
a、有效期短 b、首营品种 c、中药材 d、注射液
二、填空题（每空1分，共32分）
1.药品因破损而导致液体，气体，粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对（ 储存环境 ）和其他药品造成污染。
2.企业应采用计算机系统进行自动跟踪和控制，采取（近效期）预警及（超过有效期）自动锁定措施，防止过期药品销售。
3.计算机系统应授予养护人员锁定和（记录药品品种）的权限。
4.养护人员对库房调节温湿度的设施设备，温湿度自动监测系统进行监测，（调控），保证设备正常运行，确保库房温湿度（持续控制）在标准范围内。
5.养护人员应当指导和督促（储存人员）对药品进行合理储存与作业并对其不规范的储存与作业行为给予（纠正），并督促持续改进。
6.储存药品的货架，托盘等设施应当保持清洁，无破损和杂物堆放，对差除外包装的零货应当（集中存放）。
7.药品码放垛间不小于（5cm），与库房内墙，顶，温度调控设备及管道等设施间距不小于（30cm ），与地面间距不小于（10cm ），且药品须按品种，批号堆码，不同品种，不同批号的药品不得混垛。
8.人工作业的药品储存库房，应按质量状态实行色标管理：绿色为（合格药品），红色为（不合格药品），黄色为（到货待检），（销后退回待检），（召回待检），有质量疑问等待确定的药品。
9.企业采购药品时购货单位应当严格按照《规范》的要求验收药品和进行药品电子监管码的扫码与（数据上传），并在实施电子监管的药品入库前执行（有码必扫，扫后即传），及时完成药品电子监管码的数据采集，核注上传。
10.药品验收时验收人员应当对抽样药品的（外观），（包装），（标签），说明书及相关证明文件等逐一检查，核对，应当将抽取的完好样品放回（原包装箱），加封并标示。
11.冷藏，冷冻药品到货时应当向供货单位核查（运输过程）的温度记录和（到货时）温度并予以记录。
12.收货人员符合收货要求的药品，应当按（品种特性）要求放于相应的（待验区域），或设置状态标志，通知验收。
13.药品验收是对破损，污染，渗液，封条损坏等包装异常以及（零货），（拼箱）的，应当开箱检查至最小包装。
14.计算机系统录入验收数据，自动生成药品电子验收记录，包括（采购来货），（销售退回）药品验收记录。
15销售退回药品验收记录包括：药品通用名称，规格，批准文号，批号，生产日期，有效期，生产厂商（或产地）数量，退货单位，退货日期，（退回原因），（验收日期），验收结果和（验收人员签字）等。
三、简答题（每题8分，共24分）
1.冷藏，冷冻药品到货时，冷链药品收货记录包括哪些内容？
记录包括：药品通用名称，规格，批号，数量，生产厂商，供货单位，启运时间，运输方式，运输单位，到货时间，到货温度，收货人员等。
2.企业验收抽样检查原则是什么？
1 同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样。
2 开箱检查从每整件的上，中，下不同位置随机抽样至最小包装，每整件药品至少抽取3个最小包装。
3 同一批号药品整件数量在2件及一下的，应全部抽样，整件数量在2~50件的，至少抽样3件；整件数量在50件以上的，每增加50件至少抽样1件，不足50件的按50件计。
4 封口不牢，标签污损，有明显重量差异或者外观异常等情况的，加倍抽样检查。
3.验收员如何判定条码印刷是否符合规定，对符合规定的如何处置？
1 企业未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码的，2 电子监管码模糊不清的。
3 药品电子监管码的印刷不符合规定的。
出现以上情况都应拒收。
四、问答题（每题12分，共24分）
1.药品到货时，收货人员收货的操作程序是什么？
1 核实运输工具为封闭式货物运输工具，温度控制符合药品储存条件，在途时限符合协议约定。
2 对照随货同行单（票），采购记录或者退货申请表，销售记录核对到货药品，并填写收货记录。
3 核实随货同行单（票），采购记录，收货记录，到货实物所列药品信息，数量等一致性。
4 随货同行单（票）应包括供货单位，生产厂商，药品的通用名称，剂型，规格，批号，数量，收货单位，收货地址，发货日期等内容。
5 随货同行单（票）应为打印的单据，并加盖供货单位出库专用章原印章。
6 随货同行单（票）及加盖的供货单位药品出库专用章应与**商档案中备案式样保持一致。
2.企业应当怎样采用计算机系统对库存药品有效期进行检索？
1 应有药品有效期的管理制度。
2 计算机系统对近效期的管理应与有关制度规定保持一致。
3 计算机系统应能对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，自动生成效期报表。
4 计算机系统应能对近效期药品自动预警。
5 计算机系统应能对超过有效期库存药品自动锁定，停售，防止过期药品销售。
试卷3答案
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