2023年01月06日准产批件发布通知。
序号。受理号。
品种名称。申请人。
准 13-0695
全炭双叶型人工机械心脏瓣膜。
兰州兰飞医疗器械****。
准 14-0222
医用可吸收缝合线。
泰科曼远东国际科技发展(北京)****。
准 14-5133
一次性使用输液器带针。
河南曙光健士医疗器械集团股份****。
准 14-5294
一次性使用输液器带针。
上海富达医用塑料****。
准 15-0086
空心螺钉。苏州奥特斯医疗器械科技****。
准 15-0208
软性亲水接触镜。
苏州康特蓝思眼睛护理产品****。
准 15-0511
一次性使用静脉采血针。
常州市回春医疗器材****。
准 15-1218
一次性使用无菌注射针。
常州市春光医用器材****。
准 15-1246
医用可吸收合成缝合线。
天津市东南恒生医用科技****。
准 15-1421
**眼镜护理液。
江苏中润光学眼镜****。
准 15-1422
**眼镜护理液。
江苏中润光学眼镜****。
准 15-1423
**眼镜护理液。
江苏中润光学眼镜****。
准 15-1586
一次性使用无菌注射器带针。
江苏客乐医用器械****。
准 15-1661
**眼镜润眼液。
雅培眼力健(杭州)制药****。
准 15-1871
二尖瓣球囊扩张导管。
徐州亚太科技****。
准 15-1893
一次性使用胸腔穿刺包。
江苏阳普医疗科技****。
准 15-2097
椎间融合器。
北京理贝尔生物工程研究所****。
准 15-2165
器官保存液。
扬子江药业集团上海海尼药业****。
准 15-2483
**眼镜多功能护理液。
北京博士伦眼睛护理产品****。
2023年01月15日准产批件发布通知。
序号。受理号。
品种名称。申请人。
准 15-2391
急救呼吸机。
北京谊安医疗系统股份****。
准 14-2228
一次性使用血压传感器。
深圳市益心达医学新技术****。
准 15-1158
血液灌流滚压泵。
珠海健帆生物科技股份****。
准 15-2391
急救呼吸机。
北京谊安医疗系统股份****。
准 15-0479
血液**机。
北京京精医疗设备****。
准 15-2414
呼吸机。北京易世恒电子技术有限责任公司。
2023年01月22日准产批件发布通知。
序号。受理号。品种名称。
补15000031
多极射频消融仪。
补15000032
射频**仪。
准 11-0113.1
胸腰椎后路接骨板。
准 11-0113.2
胸腰椎后路接骨板。
准 11-0113.3
胸腰椎后路接骨板。
准 13-2134
男性性功能****仪。
准 13-2237
超导磁共振成像系统。
准 14-0777
金属角度接骨板。
准 14-0831
酸性磷酸酶测定试剂盒（α-磷酸萘酚底物法）准 14-0904
α-l-岩藻糖苷酶测定试剂盒(cnpf底物法)准 14-0989
单纯疱疹病毒2型igm抗体检测试剂盒(酶联免疫法)准 14-0990
单纯疱疹病毒1型igm抗体检测试剂盒(酶联免疫法)准 14-1478
安非他明测定试剂盒(胶体金法)
准 14-1763
一次性使用静脉输液针。
准 14-1766
一次性使用袋式输液器带针。
准 14-1801
白细胞分化抗原cd19检测试剂(流式细胞仪法-apc)准 14-1805
白细胞分化抗原cd10检测试剂(流式细胞仪法-apc)准 14-1812
白细胞分化抗原cd34检测试剂(流式细胞仪法-pe)准 14-1813
白细胞分化抗原cd33检测试剂(流式细胞仪法-apc)准 14-1815
白细胞分化抗原cd117检测试剂(流式细胞仪法-pe准 14-1823
白细胞分化抗原cd7检测试剂(流式细胞仪法-fitc准 14-1860
白细胞分化抗原cd45检测试剂(流式细胞仪法-percp准 14-1861
游离前列腺特异性抗原检测试剂盒（化学发光法）准 14-2024
一次性使用流量设定微调式输液器带针。
准 14-2189
脊柱后路内固定器。
准 14-2282
弓形虫igm抗体检测试剂盒(胶体金法)
准 14-2284双极头。
准 14-2285股骨组件。
准 14-2600
耐甲氧西林金黄色葡萄球菌耐药性基因检测试剂盒（荧光pcr法）准 15-0114
甲胎蛋白（afp）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）准 15-0198
麻醉蒸发器。
准 15-0201
戊型肝炎病毒igm抗体检测试剂（胶体金法）准 15-0282
细胞角蛋白19片段(cyfra21-1)校准品。
准 15-0287
细胞角蛋白19片段(cyfra21-1)质控品。
准 15-0294
神经元特异性烯醇化酶(nse)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)准 15-0327
腺病毒抗原检测试剂盒（乳胶法）
准 15-0352
淋球菌抗原检测试剂盒(胶体金法)
准 15-0380
吗啡、甲基安非他明、***唾液联合检测试剂盒（胶体金法）准 15-0393
人类egfr/alk/ros1基因突变联合检测试剂盒（荧光pcr法）准 15-0455
eb病毒rta蛋白抗体igg检测试剂盒(化学发光免疫分析法)准 15-0466
eb病毒rta蛋白抗体igg检测试剂盒（酶联免疫法）准 15-0474
体外冲击波碎石机。
准 15-0487
掺钕钇铝石榴石激光**机。
准 15-0514
叶酸受体细胞检测试剂盒（免疫磁珠负向筛选+靶向荧光定量pcr法）准 15-0539
解脲支原体（uu）核酸检测试剂盒（pcr-荧光法）准 15-0544
一次性使用贮血滤血器。
准 15-0628
幽门螺杆菌igg抗体检测试剂盒(蛋白芯片)准 15-0664
***检测试剂盒(胶体金法)
准 15-0665
人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒(胶体金法)准 15-0714
一次性使用静脉留置针。
准 15-0715
人egfr基因20种突变检测试剂盒（pcr-荧光探针法）准 15-0719
丙型肝炎病毒rna核酸测定试剂盒（荧光pcr法）准 15-0740
人k-ras基因8种突变检测试剂盒（pcr-荧光探针法）准 15-0742
一次性使用无菌注射器。
准 15-0754
鳞状细胞癌抗原（scc）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）准 15-0822
亲水涂层导丝。
准 15-0856
一次性使用输注泵。
准 15-0867
一次性使用输注泵。
准 15-0883
人类免疫缺陷病毒（hiv 1/2）抗体检测试剂（乳胶法）准 15-0931
乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂(胶体金法)
准 15-0932
梅毒螺旋体抗体检测试剂（乳胶法）
准 15-0938
胃幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法）
准 15-0941
轮状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）
准 15-0954
唾液酸/羟脯氨酸联合检测试剂盒（比色法）
准 15-0980
人附睾蛋白4校准品。
准 15-1019
人类b-raf基因v600e突变检测试剂盒（荧光pcr法）准 15-1020
人类kras基因突变检测试剂盒（荧光pcr法）准 15-1021
人类egfr基因突变检测试剂盒（荧光pcr法）准 15-1085
囊型/泡型包虫病抗体检测试剂盒(胶体金法)准 15-1121
细胞角蛋白19片段（cyfra21-1）校准品。
准 15-1125
鳞状上皮细胞癌抗原校准品。
准 15-1179
糖类抗原50(ca50)测定试剂盒(化学发光法)准 15-1180
糖类抗原50(ca15-3)测定试剂盒(化学发光法)准 15-1181
沙眼衣原体(ct)核酸检测试剂盒。
准 15-1182
解脲脲原体（uu）核酸检测试剂盒（pcr-荧光探针法）准 15-1187
游离前列腺特异性抗原(fpsa)测定试剂盒(化学发光法)准 15-1196
一次性使用真空采血针组件。
准 15-1200
磁共振成像系统。
准 15-1220
一次性使用无菌注射器带针。
准 15-1234
房间隔缺损及动脉导管未闭封堵器。
准 15-1253
一次性使用输血器带针。
准 15-1294
一次性使用无菌注射器带针。
准 15-1295
自毁式一次性使用无菌注射器带针。
准 15-1299
一次性使用无菌注射针。
准 15-1364
金属解剖型接骨板。
准 15-1368
金属髓内钉系统。
准 15-1381
一次性使用无菌注射器带针。
准 15-1532
糖类抗原19-9（ca19-9）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）准 15-1533
游离前列腺特异性抗原(f-psa)检测试剂盒。
准 15-1536
神经元特异性烯醇化酶（nse）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）准 15-1538
前列腺特异性抗原(psa)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)准 15-1540
鳞状上皮细胞癌抗原（scc）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）准 15-1542
一次性使用输液器带针。
准 15-1546
糖类抗原242(ca242)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)准 15-1550
糖类抗原15-3(ca15-3)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)准 15-1572
细胞角蛋白19片段(cyfra21-1)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
准 15-1588
一次性使用输液器带针。
准 15-1591
青光眼引流器。
准 15-1602
梅毒螺旋体抗体检测试剂（胶体金法）
准 15-1637
硅橡胶外科整形植入物。
准 15-1668
一次性使用麻醉穿刺包。
准 15-1671
医用透明质酸钠凝胶。
准 15-1673
一次性使用静脉输液针。
准 15-1712
过敏原特异性ige抗体检测试剂盒(酶联免疫法)准 15-1715
过敏原特异性ige抗体检测试剂盒(酶联免疫法)准 15-1719
一次性使用无菌注射器带针。
准 15-1724
一次性使用无菌胰岛素注射器。
准 15-1730
人类免疫缺陷病毒（hiv 1/2）抗体检测试剂（乳胶法）准 15-1731
人类免疫缺陷病毒（hiv 1/2）抗体检测试剂（乳胶法）准 15-1739
覆膜食管支架。
准 15-1750
带锁髓内钉。
准 15-1757
椎体扩张球囊套件。
准 15-1770
乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂(胶体金法)
准 15-1771
风疹病毒igg抗体检测试剂盒（酶联免疫法）准 15-1794连接管。
准 15-1829颈椎钢板。
准 15-1839
一次性使用无菌自毁型固定剂量疫苗注射器带针。
准 15-1875
脊柱后路内固定系统。
准 15-1947
一次性使用输液器带针。
准 15-1948
一次性使用输液器带针。
准 15-1949
一次性使用无菌注射器带针。
准 15-1951
一次性使用无菌注射器带针。
准 15-1972
一次性使用血液灌流器。
准 15-1973
一次性使用阴离子树脂血浆吸附柱。
准 15-1994
血液透析浓缩液。
准 15-2016
一次性使用血液净化装置的体外循环管路。
准 15-2018
膝关节假体。
准 15-2096
脊柱前路骨板系统。
准 15-2115股骨柄。
准 15-2119
髋关节假体。
准 15-2120股骨柄。
准 15-2238
一次性使用静脉血样采集针。
2023年01月27日准产批件发布通知。
序号。受理号。
品种名称。申请人。
准 14-0336
角膜塑形用硬性透气接触镜。