2023年3季度专业课程（1）考试题。
部门姓名分数
一、 填空题：（每小题2分，共60分）
1、《基本药物目录》中涉及我公司的品种有 23 个。
2、现行的《中国药典》为第九版。
3、颗粒剂是指提取物与适宜的辅料或饮片制成具有一定粒度的颗粒状制剂，分为可溶颗粒、混悬颗粒和泡腾颗粒。
4、从同批药材和饮片包件中抽取供检验用样品的原则：总包件不足5件的， 逐件取样 ；5-99件， 随机抽取5件。100-1000件，按 5% 比例取样；超过1000件的，超过部分按 1% 比例取样；贵重药材和饮片，不论包件多少均逐件取样 。
5、中药材经验鉴别术语中皮松肉紧形容黄芪 ；鹦哥嘴、肚脐眼形容天麻 ；蚯蚓头形容防风 ；通天眼形容羚羊角 。
6、麦味地黄丸的处方在六味地黄丸的基础上增加麦冬和五味子两种药材。
版药典中纯化水的检验项目增加电导率 。
8、高效液相色谱法系统适宜性试验包括色谱柱的理论板数 、分离度 、 重复性 、 拖尾因子 。
9、我公司在控制微生物限度方面常采用的灭菌方法有乙醇灭菌和热压灭菌两种方法。
10、测量水分的方法有烘干法 、甲苯法 、减压干燥法和气相色谱法 。用烘干法测水分时，供试品的取样量为 2-5g 。
二、判断题（在括号内填√或×，每小题1分，共20分）
1、药品标准是国家药品技术监督裁定药品质量的法定依据 (
2、洁净区相邻厂房之间的压差为10mpa (
3、感冒清热颗粒属于国家基本药物。 (
4、新版药典实施后同品种上版药典还可使用（ ）
5、全鹿丸为部颁标准( )
6、我公司生产的大蜜丸的水份内控标准为14%。
7、颗粒剂的粒度是指不能通过一号筛和能通过六号筛的总和小于14%。
8、我国药品标准是指中国药典（ ）
9、大蜜丸是指丸重大于3克的蜜丸 （
10、我公司生产药品中其剂型有5种（ ）
二、名词解释：（每小题5分，共10分）
1、放行： 指质量管理部门的指定人员对一批物料或产品进行质量评价，作出合格、不合格或其它决定的判断的操作。
2、交叉污染：原辅料或产品与另外一种原辅料或产品之间的污染。
三、简述题：
1、微生物限度菌数报告规则？（共10分）
细菌、酵母菌宜选取平均菌落数小于300cfu、霉菌宜选取平均菌落数小于100cfu的稀释级，作为菌落报告（取两位有效数字）的依据。以最高的平均菌落数乘以稀释倍数的值报告1g供试品中所含的菌数。
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