滨州市药品安全专项整治工作实施方案

发布 2022-06-03 16:33:28 阅读 6448

为推动药品安全专项整治深入开展,切实解决药品安全存在的突出问题,根据市**和省食品药品监督管理局的统一部署,决定在全市范围内开展为期4个月的药品安全专项整治行动。

一、总体目标。

一)实现药品市场秩序规范有序。辖区内杜绝重特大药害事故,制售假劣药品违法犯罪行为得到有效遏制。

(二)药品质量稳步提高,药品评价抽验合格率达到95%以上。

(三)各药品生产企业能够按照《药品生产质量管理规范》(gmp)要求开展生产经营活动,优化驻厂监督员派出形式和运行机制。

(四)基本解决挂靠经营、走票、超方式、超范围经营药品行为;清理和查处药品零售企业出租或转让柜台销售药品行为;配合工商部门查处虚假违法药品广告发布行为,取缔以公众人物、专家名义证明疗效的违法药品广告,药品广告违法行为得到有效遏制。

二、整治重点。

(一)药品研制环节。

1.在省局指导下,做好药品批准文号清查和再注册工作,坚决淘汰长期不生产、存在安全性和质量隐患的品种,继续深入开展药品注册现场核查工作。

2.做好《药品说明书和标签管理规定》(24号令)的实施工作,积极引导和督促企业自觉遵守药品标签和说明书有关规定,重点加强对2023年10月1日以后生产药品的标签和说明书的监督检查。

二)药品生产环节。

1.开展注射剂生产工艺核查。按照国家局、省局的工艺核查方案,对辖区内注射剂类药品生产企业实际执行的工艺进行核查。

2.进一步完善《药品生产质量管理规范》(gmp)监督实施工作,加大gmp跟踪检查和飞行检查力度。

3.继续巩固和完善向高风险品种生产企业派驻监督员制度。 加强对驻厂监督员的日常管理,建立监督员工作日志和报告制度,探索建立药品质量授权人制度,签订药品质量责任状。

4.加强特殊药品监管。加快推进特殊药品监控信息网络建设,力争年底前在全省范围内实现对***品和第一类精神药品生产、流通流向的动态监控。

市药品安全专项整治工作实施方案

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