为推动药品安全专项整治深入开展,切实解决药品安全存在的突出问题,根据市**和省食品药品监督管理局的统一部署,决定在全市范围内开展为期4个月的药品安全专项整治行动。
一、总体目标。
一)实现药品市场秩序规范有序。辖区内杜绝重特大药害事故,制售假劣药品违法犯罪行为得到有效遏制。
(二)药品质量稳步提高,药品评价抽验合格率达到95%以上。
(三)各药品生产企业能够按照《药品生产质量管理规范》(gmp)要求开展生产经营活动,优化驻厂监督员派出形式和运行机制。
(四)基本解决挂靠经营、走票、超方式、超范围经营药品行为;清理和查处药品零售企业出租或转让柜台销售药品行为;配合工商部门查处虚假违法药品广告发布行为,取缔以公众人物、专家名义证明疗效的违法药品广告,药品广告违法行为得到有效遏制。
二、整治重点。
(一)药品研制环节。
1.在省局指导下,做好药品批准文号清查和再注册工作,坚决淘汰长期不生产、存在安全性和质量隐患的品种,继续深入开展药品注册现场核查工作。
2.做好《药品说明书和标签管理规定》(24号令)的实施工作,积极引导和督促企业自觉遵守药品标签和说明书有关规定,重点加强对2023年10月1日以后生产药品的标签和说明书的监督检查。
二)药品生产环节。
1.开展注射剂生产工艺核查。按照国家局、省局的工艺核查方案,对辖区内注射剂类药品生产企业实际执行的工艺进行核查。
2.进一步完善《药品生产质量管理规范》(gmp)监督实施工作,加大gmp跟踪检查和飞行检查力度。
3.继续巩固和完善向高风险品种生产企业派驻监督员制度。 加强对驻厂监督员的日常管理,建立监督员工作日志和报告制度,探索建立药品质量授权人制度,签订药品质量责任状。
4.加强特殊药品监管。加快推进特殊药品监控信息网络建设,力争年底前在全省范围内实现对***品和第一类精神药品生产、流通流向的动态监控。
市药品安全专项整治工作实施方案
为贯彻落实 省 关于深入开展药品安全专项整治的工作部署,切实解决影响药品安全的突出问题,严厉打击各类违法行为,进一步规范药品市场秩序,全面提升药品安全水平,有效保障人民群众用药安全,根据国家六部局 关于印发药品安全专项整治工作方案的通知 浙江省人民 办公厅关于印发浙江省药品安全专项整治工作实施方案的...
市药品安全专项整治工作实施方案
市药品安全专项整治工作实施方案为贯彻落实 省 关于深入开展药品安全专项整治的工作部署,切实解决影响药品安全的突出问题,严厉打击各类违法行为,进一步规范药品市场秩序,全面提升药品安全水平,有效保障人民群众用药安全,根据国家六部局 关于印发药品安全专项整治工作方案的通知 国食药监办 201x 342号 ...
药品安全专项整治工作实施方案
根据 xxx药品安全专项整治工作实施方案 xxxxxx发 2009 xxx号 的要求,确定从现在起,利用 年左右时间,在全县范围内深入开展药品安全专项整治工作,切实解决影响药品安全的深层次问题,全面提升药品安全水平。一 指导思想和总体目标。一 指导思想。坚持以科学发展观为指导,切实把药品安全工作作为...