市药品生产企业监督检查工作方案

根据省食品药品监督管理局《关于印发%26lt;省药品gmp跟踪检查和飞行检查工作方案%26gt;的通知》的要求，结合我市实际，制定我市药品生产企业监督检查工作方案。

一、指导思想。

以党的十七大会议精神为指导，以保证公众用药安全为目标，根据gmp认证检查标准，按照省局的工作部署，结合我市药品生产的实际情况组织检查，查处纠正违反gmp行为，促进药品生产企业gmp水平稳步提高，保证药品安全有效。

二、监督检查的范围和频次。

监督检查分为常规检查和有因检查。常规检查分为跟踪检查、专项检查、驻厂监督检查；有因检查是指因举报投诉、药品质量抽查不合格、严重药品质量事故等情况和重点监控企业有针对性实施飞行检查。

跟踪检查范围：全市辖区内所有持有《药品gmp书证》的药品生产企业。检查覆盖面100%。

飞行检查范围：注射剂生产企业100%，其他企业不低于20%。

驻厂监督检查：全市注射剂、特殊药品及蛋白同化制剂、肽类激素生产企业，试行派驻监督员制度，实施驻厂监督检查。

按照国家局和省局的工作部署开展专项检查。

肥西、长丰县局对辖区内的药品生产企业将跟踪检查和飞行检查结合，覆盖面100%。

检查依据：《药品生产质量管理规范》、《国家局关于印发药品gmp认证检查评定标准的通知》《省药品生产和制剂配制日常监督管理暂行规定》和《省药品gmp跟踪检查和飞行检查工作方案》。

检查频次：按照《省药品生产和制剂配制日常监督管理暂行规定》和《市优化投资环境条例》的规定，原则上是每家企业每年进行一次监督检查，但对信用度低的企业、申请恢复生产的企业、多次被国家局、省局质量公告的企业应增加检查频次。

三、监督检查工作安排。

1．根据企业专项整治以来的情况，结合企业生产品种情况，制定有针对性的检查方案，检查应与品种工艺相结合。企业有3个以上品种的，每次检查应至少对3个品种的全过程进行检查，全年检查品种应占企业年度生产品种的60％以上；3个品种以下的，应对所有品种进行全过程检查，并在检查报告中描述。

2．对、被暂控药品gmp证书不能正常生产的、信用等级低的、举报事实较为清楚的企业实施药品gmp飞行检查。

3．完成省局交办的飞行检查任务和对县级gmp跟踪检查工作进行督查和指导。

4．监督检查与阶段性任务和突发性事件等专项检查相结合。

5．我局将结合日常和驻厂监督检查，对企业在认证和跟踪等检查中发现问题的整改情况进行核实，并将整改情况定期上报省局。

四、监督检查的重点环节和内容

重点检查的企业和品种：

1．血液制品、生物制品、注射剂和特殊药品等高风险的品种；

2．企业通过药品gmp认证后新增品种的检查；

3．近2年产品被国家和省质量公告不合格的、省抽检产品多次不合格的；

4．有举报且事实较为清楚的；

5．涉嫌违反药品gmp要求或有严重不良行为记录的。

重点检查的环节和内容。

1．关键岗位人员：企业负责人、质量保证和质量控制部门负责人及其工作人员、药品生产及物料管理负责人的专业、学历、资力、培训情况及其履行职责的实际能力。

2．质量保证部门：按规定对物料**商的审计情况；对物料、半成品的使用、成品放行及不合格产品处理等职责履**况；实施生产全过程的有效监控情况。是否履行监督投料的职责。

3．质量控制部门：是否能够按规定对物料、中间产品、成品进行取样、留样，按药品标准进行全项检验并如实出具检验报告，检验记录的真实完整情况，委托检验的执**况。

4．物料管理：生产所用物料的购入、储存、发放、使用等管理制度执**况；对退货、不合格物料或产品是否严格管理。

5．生产管理：严格按照原申报工艺和处方进行生产；变更是否按规定办理补充申请；批生产记录真实完整，工艺验证数据是否完整、真实；按照gmp规范实施生产管理的情况。

6．注射剂类药品中无菌生产执**况，可最终灭菌药品的灭菌工艺执**况，有关无菌或灭菌工艺、设备验证情况。

7．药品销售及不良反应报告：产品销售制度、药品不良反应报告制度及其执**况。

8．自检与整改：企业定期组织自检及缺陷项目整改情况。

9．委托生产：药品委托生产符合规定；委托生产或受托生产药品质量控制情况。

10．质量受权人制度的实施情况。

11．药源性兴奋剂包装、标签、说明书的管理是否符合规定，销售渠道是否符合要求。

五、组织人员和检查时间。

1．检查组由2—3人组成。

2．监督检查自4月底开始至10月底结束。检查时间应以保证质量为前提，一般为2—3天；飞行检查根据需要确定时间，以核实查清为原则；驻厂监督检查时间由驻厂监督员根据具体情况安排，重点以针对企业薄弱环节和生产质量控制的关键环节。

六、监督检查的原则和程序。

1．检查在局党组统一领导下，按照全局工作的统一部署进行。

2．检查实行组长负责制。按照gmp检查标准突出重点，及时汇总情况，现场填写《检查报告》。对不符合gmp标准的，要态度明确，不得含糊或隐瞒。

3．检查时，要注意及时取证，对不符合药品gmp的现场管理情况进行记录或拍摄，对文件资料等进行复印。并及时填写《药品检查现场记录》、《调查笔录》及时汇总情况，完成《药品现场检查报告》；符合立案条件，要规范、制作处罚文书。

4．检查结束时，检查组应与被检查企业沟通检查情况，被检查企业负责人或相关负责人员应签字确认；拒绝签字的，予以注明。被检查企业对检查结果有异议的，应书面说明；书面说明应作为检查报告的附件一并上报省局。

七、对医疗机构的监督检查。

参照本方案实行。

八、监督检查的纪律。

对检查中发现的问题，要监督企业整改到位；发现企业有违法违规问题，要及时会同稽查部门坚决依法查处；对不符合药品gmp认证评定标准的，要如实逐级上报，不得隐瞒包庇。

九、总结上报工作。

1．县局应于6月1日和11月1日前上报半年和全年的监督检查报告及总结；

2．市局应对检查情况分期分批汇总后报省局，并定期上报半年和全年的监督检查总结。

二〇〇八年四月二十三日。

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