附件4*******药品gmp
认证现场检查方案模板（试行）
根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》规定，经对*******的《药品gmp认证申请书》（浙x2011***及申报资料进行审查， 符合规定要求，予以实施现场检查。检查方案如下：
一、企业概况：
*******始建于***年，有**个生产厂区，厂区占地面积***m2，建筑面积***m2。
本次申请认证的***位于***经济开发区***路***号、新建的固体制剂车间内生产，该车间面积***万m2，分成***区、**区、**区三个区域，总洁净区面积***m2，洁净级别为d级。
该公司现有品种***个品规***
认证范围： *
认证地址：**
二、检查时间和日程安排。
检查时间：2024年**月**日至**日（3天）
日程安排：*月**日。
上午首次会议：
检查组、公司分别介绍参加会议人员。
公司简要汇报药品gmp实施情况。
检查组宣读检查纪律、确认监督检查范围、介绍检查要求和注意事项。
检查组根据企业在检查期间的生产计划，制定/修订检查清单，落实日程安排。
检查组查阅申报资料及与检查范围相关的资料。
中午午餐。下午检查厂区周围环境、总体布局
仓储设施、设备。
物料的接收、取样、分发与质量控制。
制药用水系统管理和质量控制。
空气净化系统的使用、维护和管理。
质量控制实验室。
检查组内部讨论，必要时与企业进行沟通。
*月**日。
上午生产厂房的设施、设备情况。
生产车间的生产管理和质量控制。
中午午餐。下午检查组查看企业质量体系的相关记录、凭证，以及企业有关质量体系的文件规定。
检查组内部讨论，必要时与企业进行沟通。
*月**日。
上午检查组查看企业质量体系的相关记录、凭证，以及企业有关质量体系的文件规定。对检查情况进行小结，查看基于风险确定检查项目的疏漏内容，对疏漏项目补充查阅。
中午午餐。下午检查组讨论和撰写检查报告。
末次会议：检查组反馈缺陷情况。
注：检查组可根据企业实际情况调整检查日程安排，应保证能对企业进行全面、系统的检查。
三、检查项目。
检查组依据《药品生产质量管理规范（2024年修订）》规定，结合该公司认证检查品种的实际情况，基于风险管理的原则，确定检查清单及重点检查内容。
检查组应选择产量大、工艺复杂、质量不稳定等风险高的品种进行全过程检查，并在检查报告中予以专述，企业认证剂型生产的品种在3个以上的，至少要选3个品种进行全过程检查和专述，企业认证剂型生产的品种在3个以下的，全部全过程检查和专述。
检查内容至少包括但不局限以下内容：
1、前次检查发现缺陷项目的整改情况。
2、机构与人员。
组织机构及关键人员的设置及变更情况；
关键岗位操作人员、产品放行人的管理及培训情况；
进入洁净区人员卫生管理情况。
3、厂房与实施。
洁净室的清洁及消毒；
洁净区的布局，特别是关键工序的区域设置情况；
质量控制区、仓储区、辅助区的设置情况。
4、设备。工艺用水系统；
关键设备的维护、维修、清洁及使用情况；
仪器、仪表的校准情况。
5、物料与产品。
仓储区布局和环境控制；
物料与产品的接收、贮存、放行、使用情况及其相关记录管理情况；
标签管理。6、确认与验证。
关键洁净区洁净度的确认情况；
工艺验证情况；
关键设备确认情况；
清洁验证情况；
纯化水、空气净化系统验证情况；
公用系统验证情况（厂房设施、压缩空气系统）。
7、生产管理。
生产操作与注册批准工艺的一致性；
关键区域人员行为规范情况；
生产设备及器具的清洁、灭菌；
生产设备及器具的状态标识；
关键洁净区的监测情况；
工艺规程与批生产记录；
称量操作以及称量设备的校准情况；
8、质量控制与质量保证。
物料、中间产品、待包装产品及产品的审核、放**况；
偏差管理、oos、变更管理情况；
品种年度回顾分析情况；
纯化水水质监测及趋势分析；
留样与持续稳定性考察；
物料及产品的检验、记录及报告情况；
主要物料**商的审计情况。
四、检查组成员。
组长：**组员。
***主要负责机构与人员、厂房与设施、设备、确认与验证，并汇总检查情况，草拟检查报告；
***主要负责质量管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验；
***主要负责文件管理、物料与产品、生产管理、产品发运与召回、自检。
重要说明：1.请检查员在下发的记录本上如实详细记录检查过程及内容，检查结束后同检查报告一同上交中心。
2.检查组应根据情况在检查报告中如实反映企业情况，并结合质量管理风险综合评定该企业是否通过gmp认证。
3．检查员应按方案安排的时间进行检查，如现场检查时间缩短或延后，必须报认证中心经同意后方可改变。
4．检查缺陷项目表应由企业负责人签名，企业负责人不在场，由他人代签名的，应提供授权委托书，5．关于工艺变更问题gmp认证现场检查时，请检查组按附表“工艺变更研究验证形式审查意见表”填写（原料药按认证品种填写，制剂按照现场抽查的品种填写），明确结论后，检查组人员签名并与现场检查报告一并递交认证中心。
赞助方案 全新版
赞助方案 一 1 活动名称 xx学院xx年迎新晚会。2 活动时间 20xx年9月27日晚 暂定 3 活动地点 校内篮球场 5栋教学楼旁 4 活动类型 大型露天迎新综艺晚会。5 赞助合作条件。1 开幕式晚会冠名赞助 主干道横幅费用除外 xx元整。2 开幕式晚会冠名模式 文曲星之夜外语系20xx年大型迎...
新版加油 加气站安全检查表
衢州市交通资源投资管理 加油 加气站安全监督检查表。序号。项目。检查内容。取得省级安全生产监督管理部门颁发的 危险化学品经营许可证 有公安消防机构颁发的 消防验收意见书 1 有安全管理组织机构或配备专职安全生产管理人员 2 建立了应急救援组织并且定期组织预案演练。主要负责人和安全管理人员经安全生产监...
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